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フロントライン療法の失敗後の cHL 患者におけるニボルマブと組み合わせた自家 CD30.CAR-T (ACTION)

2023年3月31日 更新者：Tessa Therapeutics

最前線治療の失敗後の再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるPD-1チェックポイント阻害剤（ニボルマブ）と組み合わせた自家CD30.CAR-Tの安全性と有効性を評価する第1b相試験（ACTION）

これは、CD30.CAR-T とプログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) チェックポイント阻害剤であるニボルマブの併用療法の安全性と有効性を評価するための第 1b 相多施設非盲検単群試験です。 12 歳以上で、標準的な最前線治療が失敗した再発または難治性の古典的ホジキン リンパ腫（cHL）の患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

CD30.CAR-T細胞を産生するための白血球除去が成功すると、患者は研究の治療段階に入ります。 治療には、ニボルマブと CD30.CAR-T 注入の 4 サイクルが含まれます (リンパ球除去化学療法が先行します)。 その後、患者は研究の治療後のフォローアップ段階に入り、患者は自家幹細胞移植を受けるか、ニボルマブの追加治療サイクルを最大6回受け続けます。 患者は、研究の終了（EOS）まで、反応評価と安全性モニタリングのために追跡されます。白血球除去から約3年。 長期追跡調査は、追加の安全性モニタリングと、白血球アフェレーシス後最大 15 年間の生存を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名付き ICF
  2. 12歳以上の男性または女性患者
  3. 標準的な最前線の化学療法が失敗した後の再発または難治性のCD30 + cHL
  4. -少なくとも1つの病変。これは、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）で、PET-CTスキャンで測定可能でなければなりません
  5. -血液、腎臓、肝臓、および凝固機能を含む適切な検査パラメータ
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1、または同等のカルノフスキーパフォーマンスステータス（16歳以上の患者の場合）またはランスキーパフォーマンスステータス（16歳未満の患者の場合）
  7. 予想余命 > 12週間
  8. スクリーニング時にCOVID 19を含むアクティブな感染はありません

除外基準:

  1. 中枢神経系（CNS）のリンパ腫性関与の証拠
  2. -臨床的に関連するまたは活動的な発作障害、脳卒中、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、または中枢神経系（CNS）の関与を伴う自己免疫疾患の存在
  3. 症候性心血管疾患: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類によるクラス III または IV
  4. -制御されていない活動的な出血または既知の出血素因
  5. -室内空気でのパルスオキシメトリーによる酸素飽和度<90％として定義される不十分な肺機能
  6. 左心室駆出率（LVEF）が45％未満の心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャン
  7. -同種異系またはASCTを含む、再発または難治性のcHLに対する救済療法の以前の受領
  8. 治験用 CD30.CAR-T 細胞の事前受領
  9. 治験薬または腫瘍ワクチンの投与
  10. 生/弱毒化ワクチンの接種
  11. -免疫抑制薬または慢性全身性コルチコステロイドによる進行中の治療
  12. 未解決 > 以前の治療に関連するグレード 1 の非血液毒性
  13. -過去5年以内の既知または疑われる自己免疫疾患の既往歴
  14. -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある活動性間質性肺疾患
  15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠
  16. B型肝炎ウイルス（HBV）による活発なウイルス感染の証拠
  17. C型肝炎ウイルス（HCV）による活発なウイルス感染の証拠
  18. -アクティブな2番目の悪性腫瘍または過去3年以内の別の悪性腫瘍の病歴
  19. -マウスタンパク質含有製品または他の製品賦形剤に対する過敏反応の履歴
  20. -ニボルマブ、フルダラビン、またはベンダムスチンに対するアレルギーまたは有害反応 これらの薬剤による治療を妨げる
  21. -以前の免疫チェックポイント阻害剤療法による重大なirAEの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブと CD30.CAR-T
治験治療には、4サイクルのニボルマブと1回のCD30.CAR-T注入（フルダラビンとベンダムスチンのリンパ球除去化学療法が先行）が含まれます。
薬：ニボルマブ
用量: 480 mg または 6 mg/kg Q4W
他の名前：
  • オプジーボ
薬：自家CD30.CAR-T
線量: 2 x 10e8 セル/m2
他の名前：
  • CD30 指向 CAR-T 細胞
薬：フルダラビン
投与量：30mg/m2/日×3日
他の名前：
  • フルダーラ
薬：ベンダムスティン
投与量：70mg/m2/日×3日
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンデカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブと併用した自己 CD30.CAR-T の安全性
時間枠：ニボルマブの初回投与（サイクル 1）からニボルマブ サイクル 4 の終了まで（各サイクルは 28 日）
DLT
ニボルマブの初回投与（サイクル 1）からニボルマブ サイクル 4 の終了まで（各サイクルは 28 日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブと組み合わせた自己 CD30.CAR-T の CR 率を使用した抗腫瘍活性
時間枠：CD30.CAR-T治療後10週間の終わりまで
CR率
CD30.CAR-T治療後10週間の終わりまで
全体の回答率
時間枠：試験完了まで、白血球搬出から平均3年
ORR
試験完了まで、白血球搬出から平均3年
応答時間
時間枠：試験完了まで、白血球搬出から平均3年
DOR
試験完了まで、白血球搬出から平均3年
無増悪生存
時間枠：試験完了まで、白血球搬出から平均3年
PFS
試験完了まで、白血球搬出から平均3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：試験完了まで、白血球搬出から平均3年
OS
試験完了まで、白血球搬出から平均3年
薬物動態 - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：試験完了まで、白血球搬出から平均3年
CD30.CAR-Tの最大濃度
試験完了まで、白血球搬出から平均3年
薬物動態 - 最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：試験完了まで、白血球搬出から平均3年
血中の CD30.CAR-T 濃度がピークになるまでの時間
試験完了まで、白血球搬出から平均3年
薬物動態 - 曲線下面積
時間枠：試験完了まで、白血球搬出から平均3年
血液中のCD30.CAR-Tの曲線下面積
試験完了まで、白血球搬出から平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tessa Therapeutics

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Sairah Ahmed, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (予想される)

2025年12月15日

研究の完了 (予想される)

2037年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TESSCAR003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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