- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353049
Jak koupat člověka s demencí? Zákrok do koupání založený na bazální stimulaci® pro lidi se středně těžkou až těžkou demencí
Zákrok do koupání založený na bazální stimulaci® pro lidi se středně těžkou až těžkou demencí
Stručné shrnutí Rezistentní chování, ke kterému dochází při sprchování osob s demencí (PwD), způsobuje pečovatelům větší nepohodlí a může se objevit v důsledku rozpaků a studu, které může osoba s demencí prožívat, nebo dokonce v důsledku chvilky zmatenosti nebo úzkosti.
Proto se považuje za zvláště důležité a nezbytné poskytovat informace a strategie pečovatelům o PwD, aby bylo možné zvládnout změny chování způsobené během sprchování.
Jednou ze strategií používaných v současné době v klinické praxi ke zlepšení vztahu mezi pečovateli a uživateli je implementace konceptu Basale stimulation®.
Podněty aplikované z Basale Stimulation® se vztahují ke 3 základním oblastem rozvoje: somatické, vestibulární a vibrační. V souvislosti s rozvojem sprch budou provedeny z aplikace relaxační somatické modelace napojené na somatickou oblast.
Cílem této studie je analyzovat účinnost intervence založené na relaxační technice somatického modelování, zasazené do konceptu Basale Stimulation®, s cílem snížit poruchy chování a zvýšit zapojení osoby se středně těžkou až těžkou demencí během asistovaného sprchování.
Hlavní pečovatelé OZP, kteří splňují kritéria zařazení, budou kontaktováni zasláním informačního listu studie a formuláře informovaného souhlasu. Všichni členové rodiny obdrží výzvu k objasnění vysvětlených pojmů a metodiky studie, která má být provedena.
Úpravy všech uživatelů, jejichž příbuzní podepsali formulář informovaného souhlasu, budou natočeni na video a vyškolený technik vyplní dotazníky pro každé sezení na základě analýzy videozáznamů každého zásahu.
S každým uživatelem bude provedeno šest intervenčních sezení. Bude použit návrh střídavého ošetření, náhodně se aplikuje podmínka A nebo B a poté se vyrovná. Stav A odpovídá tradiční sprše podle protokolu dlouhodobé péče o koupání a péči a stav B odpovídá použití relaxační somatické modelace v rámci Basale Stimulation®.
Prvním získaným výsledkem bude zvýšení výskytu a frekvence chování, které zvyšuje zapojení PwD, a snížení výskytu a frekvence chování při odpojování během sprchování v relacích aplikace Basale Stimulation®. Tento výsledek bude měřen pomocí Registru zapojení (RIE) (García-Soler et al., 2014), přičemž se přidá míra frekvence chování zapletení na Likertově stupnici.
Druhým očekávaným výsledkem bude snížení výskytu, frekvence a intenzity poruch chování během intervenčních sprch na bázi Basale Stimulation®. Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku založeného na dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) a škále Agitated Behavior in Demence (ABID) (Logsdon et al., 1999), přičemž bude zaznamenán počet doby, kdy se objeví rušivé chování, četnost, s jakou se objevuje během sprchování, a intenzita chování na Likertově stupnici.
Kromě toho bude zohledněn funkční stav uživatele měřený Barthelovým indexem, jeho kognitivní stav měřený Mini-Mental State Examination a jeho chování prostřednictvím Agitačního inventáře seniorů.
Popis intervence Bude aplikována relaxační technika somatického modelování v rámci konceptu Bazální stimulace®. K tomu uživatel zůstane sedět a části těla, které se v tu chvíli nemyjí, se přikryjí ručníkem, čímž je zachováno soukromí uživatele. Uživatel je napěněn měkkými palčáky předem navlhčenými vlažnou vodou a napěněny. Tento proces se provádí od ramene v proximálním až distálním směru na horních končetinách, dolních končetinách a trupu (s přihlédnutím k sagitální anatomické rovině) a v cefalickém až kaudálním směru (s přihlédnutím k transverzální anatomické rovině). .
Následně se provede oplachování podle stejných pokynů, jak je popsáno výše, za použití navlhčených měkkých palčáků. Nakonec se provede intimní hygiena pomocí jednorázové mýdlové houbičky a mýdlo se opět opláchne navlhčenými měkkými froté palčáky. V průběhu celého procesu je uživateli vysvětlena činnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Středně těžká nebo těžká demence (GDS 5 nebo vyšší)
- Pacienti dlouhodobé péče
- Závislá na koupání
Kritéria vyloučení:
- Mírná kognitivní porucha nebo demence s GDS 4 nebo nižší.
- Pro asistované koupání potřebujete 2 nebo více lidí
- Nezávislost na sprchování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika koupání založená na bazální stimulaci
|
Bude aplikována relaxační somatická modelovací technika zarámovaná do konceptu Bazální stimulace®. K tomu uživatel zůstane sedět a části těla, které se v tu chvíli nemyjí, se přikryjí ručníkem, čímž je zachováno soukromí uživatele. Uživatel je napěněn měkkými palčáky předem navlhčenými vlažnou vodou a napěněny. Tento proces se provádí od ramene v proximálním až distálním směru na horních končetinách, dolních končetinách a trupu (s přihlédnutím k sagitální anatomické rovině) a v cefalickém až kaudálním směru (s přihlédnutím k transverzální anatomické rovině). . Následně se provede oplachování podle stejných pokynů, jak je popsáno výše, za použití navlhčených měkkých palčáků. Nakonec se provede intimní hygiena pomocí jednorázové mýdlové houbičky a mýdlo se opět opláchne navlhčenými měkkými froté palčáky. V průběhu celého procesu je uživateli vysvětlena činnost. |
|
Žádný zásah: Tradiční technika koupání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence chování při zapojení posuzovaná registrem zapojení (RIE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Posouzení frekvence chování při záběru během koupání (škála 1-5: "1" znamená nižší frekvenci chování při záběru, zatímco "5" znamená vyšší frekvenci chování při záběru během koupání). Vyšší skóre (vyšší frekvence chování při zapojení) znamená lepší výsledek. |
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a frekvence behaviorálních příznaků hodnocených pomocí behaviorálního dotazníku založeného na dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) a na stupnici Agitated Behavior in Demence (ABID)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnocení přítomnosti a frekvence symptomů chování při koupání (1-5 likertova škála: „1“ znamená nižší frekvenci symptomů chování, zatímco „5“ znamená vyšší frekvenci symptomů chování při koupání). Vyšší skóre (vyšší frekvence symptomů chování) znamená horší výsledek. Cílem je snížit frekvenci nebo odstranit symptomy chování. |
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita behaviorálních příznaků hodnocená pomocí behaviorálního dotazníku založeného na dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) a na stupnici Agitated Behavior in Demence (ABID)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Posouzení intenzity symptomů chování během koupání (1-3 likertova stupnice. 1: nízká intenzita, 2: střední intenzita, 3: vysoká intenzita symptomů chování při koupání). Vyšší skóre (vyšší intenzita symptomů chování) znamená horší výsledek. Pokud nelze eliminovat symptomy chování, cílem je snížit intenzitu těchto symptomů. |
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Basale Stimulation bathing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy