- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353049
Come fare il bagno a una persona con demenza? Un intervento di balneazione basato sulla stimolazione basale® per le persone con demenza da moderata a grave
Un intervento di balneazione basato sulla stimolazione basale® per le persone con demenza da moderata a grave
Breve riassunto I comportamenti di resistenza che si manifestano durante la doccia delle Persone con Demenza (PwD) provocano un maggiore disagio per i caregiver e possono verificarsi a causa dell'imbarazzo e della vergogna che la persona con demenza può provare o anche a causa di un momento di confusione o ansia.
Pertanto, si ritiene particolarmente rilevante e necessario fornire informazioni e strategie ai caregiver di PwD al fine di gestire le alterazioni comportamentali prodotte durante la doccia.
Una delle strategie attualmente utilizzate nella pratica clinica per migliorare la relazione tra caregiver e utenti è l'implementazione del concetto di Basale stimolazione®.
Gli stimoli applicati da Basale Stimulation® sono relativi a 3 aree fondamentali di sviluppo: somatica, vestibolare e vibrazionale. In relazione allo sviluppo delle docce, esse saranno effettuate dall'applicazione di modellazione somatica rilassante collegata all'area somatica.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia di un intervento basato sulla tecnica di modellazione somatica rilassante, inquadrata nel concetto di Basale Stimulation®, per ridurre i disturbi comportamentali e aumentare il coinvolgimento della persona con demenza da moderata a grave durante la doccia assistita.
I principali caregivers della PwD, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno contattati inviando una scheda informativa dello studio e un modulo di consenso informato. Tutti i familiari riceveranno una chiamata per chiarire i concetti spiegati e la metodologia di studio da svolgere.
Le sessioni di toelettatura di tutti gli utenti i cui parenti hanno firmato il modulo di consenso informato, saranno videoregistrate e un tecnico specializzato compilerà i questionari per ogni sessione sulla base dell'analisi dei video di ogni intervento.
Verranno effettuate sei sessioni di intervento con ciascun utente. Verrà utilizzato un disegno di trattamento alternato, applicando la condizione A o B in modo casuale e quindi controbilanciando. La condizione A corrisponde a una doccia tradizionale secondo il protocollo di balneazione e cura a lungo termine e la condizione B corrisponde all'uso del modellamento somatico rilassante all'interno di Basale Stimulation®.
Il primo risultato ottenuto sarà un aumento della comparsa e della frequenza di comportamenti che aumentano il coinvolgimento della PwD e una diminuzione della comparsa e della frequenza dei comportamenti di disimpegno durante l'attività della doccia nelle sessioni di applicazione della Basale Stimulation®. Questo risultato sarà misurato con il Registro del coinvolgimento (RIE) (García-Soler et al., 2014), aggiungendo la misura della frequenza dei comportamenti di coinvolgimento su una scala Likert.
Il secondo risultato atteso sarà la diminuzione dell'occorrenza, della frequenza e dell'intensità dei disturbi comportamentali durante le docce di intervento basate sulla Basale Stimulation®. Questo risultato sarà misurato con un questionario basato sul Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) e sulla scala Agitated Behavior in Dementia (ABID) (Logsdon et al., 1999), registrando il numero di volte in cui compare un comportamento dirompente, la frequenza con cui si manifesta durante la doccia e l'intensità del comportamento su scala Likert.
Verranno inoltre presi in considerazione lo stato funzionale dell'utente misurato con il Barthel Index, il suo stato cognitivo misurato con il Mini-Mental State Examination e il suo comportamento attraverso l'Agitation Inventory of the Elderly.
Descrizione dell'intervento Verrà applicata la tecnica di modellazione somatica rilassante, inquadrata nel concetto di Basal Stimulation®. Per fare ciò l'utente rimane seduto e le parti del corpo che in quel momento non vengono lavate vengono coperte con un asciugamano, favorendo la salvaguardia della privacy dell'utente. L'utente viene insaponato con guanti morbidi precedentemente inumiditi con acqua tiepida e insaponati. Questo processo deve essere eseguito a partire dalla spalla in direzione da prossimale a distale su arti superiori, arti inferiori e tronco (tenendo conto del piano anatomico sagittale) e in direzione cefalica fino a caudale (tenendo conto del piano anatomico trasverso) .
Successivamente, il risciacquo viene effettuato seguendo le stesse linee guida sopra descritte, utilizzando guanti morbidi inumiditi. Infine, l'igiene intima viene eseguita con una spugna insaponata usa e getta e il sapone viene risciacquato nuovamente con guanti di spugna morbidi inumiditi. Durante l'intero processo, l'attività viene spiegata all'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Spagna, 37005
- Universidad de Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- Demenza moderata o grave (GDS 5 o superiore)
- Pazienti lungodegenti
- Dipendente per la balneazione
Criteri di esclusione:
- Lieve compromissione cognitiva o demenza con GDS 4 o inferiore.
- Servono 2 o più persone per il bagno assistito
- Indipendenza per la doccia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica del bagno basata sulla stimolazione basale
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Verrà applicata la tecnica rilassante del modellamento somatico, inquadrata nel concetto di Basal Stimulation®. Per fare ciò l'utente rimane seduto e le parti del corpo che in quel momento non vengono lavate vengono coperte con un asciugamano, favorendo la salvaguardia della privacy dell'utente. L'utente viene insaponato con guanti morbidi precedentemente inumiditi con acqua tiepida e insaponati. Questo processo deve essere eseguito a partire dalla spalla in direzione da prossimale a distale su arti superiori, arti inferiori e tronco (tenendo conto del piano anatomico sagittale) e in direzione cefalica fino a caudale (tenendo conto del piano anatomico trasverso) . Successivamente, il risciacquo viene effettuato seguendo le stesse linee guida sopra descritte, utilizzando guanti morbidi inumiditi. Infine, l'igiene intima viene eseguita con una spugna insaponata usa e getta e il sapone viene risciacquato nuovamente con guanti di spugna morbidi inumiditi. Durante l'intero processo, l'attività viene spiegata all'utente. |
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Nessun intervento: Tecnica di balneazione tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del comportamento di coinvolgimento valutato con il registro di coinvolgimento (RIE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione della frequenza del comportamento di coinvolgimento durante il bagno (scala likert 1-5: "1" indica una frequenza inferiore del comportamento di coinvolgimento mentre "5" indica una frequenza più elevata del comportamento di coinvolgimento durante il bagno). Punteggi più alti (maggiore frequenza del comportamento di coinvolgimento) significano un risultato migliore. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza e frequenza di sintomi comportamentali valutati con un questionario comportamentale basato sul Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) e sulla scala Agitated Behavior in Dementia (ABID)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione della presenza e della frequenza dei sintomi comportamentali durante il bagno (scala likert 1-5: "1" significa minore frequenza dei sintomi comportamentali mentre "5" significa maggiore frequenza dei sintomi comportamentali durante il bagno). Punteggi più alti (maggiore frequenza di sintomi comportamentali) significano un risultato peggiore. Lo scopo è ridurre la frequenza o eliminare i sintomi comportamentali. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dei sintomi comportamentali valutati con un questionario comportamentale basato sul Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) e sulla scala Agitated Behavior in Dementia (ABID)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione dell'intensità dei sintomi comportamentali presentati durante il bagno (scala likert 1-3. 1: bassa intensità, 2: media intensità, 3: alta intensità dei sintomi comportamentali durante il bagno). Punteggi più alti (maggiore intensità dei sintomi comportamentali) significano un risultato peggiore. Se i sintomi comportamentali non possono essere eliminati, l'obiettivo è quello di ridurre l'intensità di tali sintomi. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Basale Stimulation bathing
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