- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05353049
Jak wykąpać osobę z demencją? Interwencja kąpielowa oparta na Basale Stimulation® dla osób z demencją od umiarkowanej do ciężkiej
Interwencja kąpielowa oparta na Basale Stimulation® dla osób z demencją od umiarkowanej do ciężkiej
Krótkie podsumowanie Zachowania oporowe, które pojawiają się podczas kąpieli pod prysznicem osób z demencją (PwD) powodują większy dyskomfort u opiekunów i mogą wynikać z zakłopotania i wstydu, jakie może odczuwać osoba z otępieniem, a nawet z powodu chwili zakłopotania lub niepokoju.
Dlatego uważa się za szczególnie istotne i konieczne zapewnienie opiekunom osób niepełnosprawnych informacji i strategii w celu zarządzania zmianami w zachowaniu wywołanymi podczas kąpieli.
Jedną ze strategii stosowanych obecnie w praktyce klinicznej w celu poprawy relacji między opiekunami a użytkownikami jest wdrożenie koncepcji stymulacji Basale®.
Bodźce aplikowane z Basale Stimulation® dotyczą 3 podstawowych obszarów rozwoju: somatycznego, przedsionkowego i wibracyjnego. W związku z rozwojem pryszniców będą one realizowane z zastosowaniem relaksującego modelowania somatycznego połączonego z obszarem somatycznym.
Celem tego badania jest analiza skuteczności interwencji opartej na relaksacyjnej technice modelowania somatycznego, w ramach koncepcji Basale Stimulation®, w celu zmniejszenia zaburzeń zachowania i zwiększenia zaangażowania osoby z otępieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas wspomaganego prysznica.
Skontaktujemy się z głównymi opiekunami osoby niepełnosprawnej, którzy spełniają kryteria włączenia, wysyłając arkusz informacyjny badania i formularz świadomej zgody. Wszyscy członkowie rodziny otrzymają telefon w celu wyjaśnienia wyjaśnionych pojęć i metodologii badania, które należy przeprowadzić.
Sesje pielęgnacji wszystkich użytkowników, których krewni podpisali formularz świadomej zgody, zostaną nagrane na wideo, a przeszkolony technik wypełni kwestionariusze dla każdej sesji na podstawie analizy filmów z każdej interwencji.
Z każdym użytkownikiem zostanie przeprowadzonych sześć sesji interwencyjnych. Zastosowany zostanie naprzemienny schemat leczenia, losowo stosując warunek A lub B, a następnie równoważąc. Warunek A odpowiada tradycyjnemu prysznicowi zgodnie z protokołem długoterminowej kąpieli i pielęgnacji, a warunek B odpowiada zastosowaniu relaksacyjnego modelowania somatycznego w ramach Basale Stimulation®.
Pierwszym uzyskanym rezultatem będzie wzrost pojawiania się i częstotliwości zachowań zwiększających zaangażowanie osoby niepełnosprawnej oraz spadek występowania i częstotliwości zachowań wyłączających się podczas kąpieli pod prysznicem w sesjach aplikacji Basale Stimulation®. Wynik ten będzie mierzony za pomocą Rejestru Zaangażowania (RIE) (García-Soler i in., 2014), dodając miarę częstości zachowań związanych z zaangażowaniem na skali Likerta.
Drugim oczekiwanym rezultatem będzie zmniejszenie występowania, częstotliwości i intensywności zaburzeń zachowania podczas pryszniców interwencyjnych opartych na Basale Stimulation®. Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza opartego na Kwestionariuszu Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) (Boada i in., 2002) oraz Skali Zachowania Agitowanego w Otępieniu (ABID) (Logsdon i in., 1999), rejestrując liczbę razy pojawia się destrukcyjne zachowanie, częstotliwość, z jaką pojawia się podczas prysznica, oraz intensywność zachowania w skali Likerta.
Ponadto pod uwagę zostanie wzięty stan funkcjonalny użytkownika mierzony Indeksem Barthel, jego stan poznawczy mierzony Mini-Badaniem Stanu Psychicznego oraz jego zachowanie poprzez Inwentarz Pobudzenia Osób Starszych.
Opis interwencji Zastosowana zostanie relaksująca technika modelowania somatycznego w ramach koncepcji Basal Stimulation®. W tym celu użytkownik pozostaje w pozycji siedzącej, a części ciała, które nie są w tym momencie myte, przykrywa się ręcznikiem, co sprzyja zachowaniu prywatności użytkownika. Użytkownika namydla się miękkimi rękawiczkami uprzednio zwilżonymi letnią wodą i namydlonymi. Proces ten należy przeprowadzić zaczynając od barku w kierunku proksymalnym do dystalnego na kończynach górnych, dolnych i tułowiu (uwzględniając strzałkową płaszczyznę anatomiczną) oraz w kierunku od głowy do ogona (uwzględniając poprzeczną płaszczyznę anatomiczną) .
Następnie przeprowadza się płukanie zgodnie z tymi samymi wytycznymi, co opisano powyżej, używając zwilżonych miękkich rękawiczek. Na koniec wykonuje się higienę intymną jednorazową gąbką z mydłem i ponownie spłukuje mydło zwilżonymi miękkimi rękawiczkami frotte. Przez cały proces czynność jest wyjaśniana użytkownikowi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Umiarkowana lub ciężka demencja (GDS 5 lub wyższy)
- Pacjenci opieki długoterminowej
- Uzależniony do kąpieli
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja z GDS 4 lub niższym.
- Potrzebujesz 2 lub więcej osób do kąpieli wspomaganej
- Niezależność pod prysznicem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika kąpieli oparta na Stymulacji Basale
|
Zastosowana zostanie relaksująca technika modelowania somatycznego w ramach koncepcji Basal Stimulation®. W tym celu użytkownik pozostaje w pozycji siedzącej, a części ciała, które nie są w tym momencie myte, przykrywa się ręcznikiem, co sprzyja zachowaniu prywatności użytkownika. Użytkownika namydla się miękkimi rękawiczkami uprzednio zwilżonymi letnią wodą i namydlonymi. Proces ten należy przeprowadzić zaczynając od barku w kierunku proksymalnym do dystalnego na kończynach górnych, dolnych i tułowiu (uwzględniając strzałkową płaszczyznę anatomiczną) oraz w kierunku od głowy do ogona (uwzględniając poprzeczną płaszczyznę anatomiczną) . Następnie przeprowadza się płukanie zgodnie z tymi samymi wytycznymi, co opisano powyżej, używając zwilżonych miękkich rękawiczek. Na koniec wykonuje się higienę intymną jednorazową gąbką z mydłem i ponownie spłukuje mydło zwilżonymi miękkimi rękawiczkami frotte. Przez cały proces czynność jest wyjaśniana użytkownikowi. |
|
Brak interwencji: Tradycyjna technika kąpieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zachowań związanych z zaangażowaniem oceniana za pomocą Rejestru Zaangażowania (RIE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena częstości zachowań angażujących podczas kąpieli (skala Likerta 1-5: „1” oznacza mniejszą częstotliwość zachowań angażujących, a „5” oznacza większą częstotliwość zachowań angażujących podczas kąpieli). Wyższe wyniki (większa częstotliwość zachowań angażujących) oznaczają lepszy wynik. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i częstość występowania objawów behawioralnych ocenianych za pomocą kwestionariusza behawioralnego opartego na Kwestionariuszu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) oraz Skali Zachowania Pobudzonego w Otępieniu (ABID)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena występowania i częstości występowania objawów behawioralnych podczas kąpieli (skala Likerta 1-5: „1” oznacza mniejszą częstość występowania objawów behawioralnych, a „5” oznacza większą częstość występowania objawów behawioralnych podczas kąpieli). Wyższe wyniki (większa częstość występowania objawów behawioralnych) oznaczają gorszy wynik. Celem jest zmniejszenie częstości lub wyeliminowanie objawów behawioralnych. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów behawioralnych oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowania na podstawie Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) oraz Skali Zachowania Pobudzonego w Otępieniu (ABID)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena nasilenia objawów behawioralnych prezentowanych podczas kąpieli (skala Likerta 1-3. 1: mała intensywność, 2: średnia intensywność, 3: duża intensywność objawów behawioralnych podczas kąpieli). Wyższe wyniki (większe nasilenie objawów behawioralnych) oznaczają gorszy wynik. Jeśli nie można wyeliminować objawów behawioralnych, celem jest zmniejszenie nasilenia tych objawów. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Basale Stimulation bathing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objawy behawioralne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone