- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05353049
Hoe een persoon met dementie te wassen? Een badinterventie op basis van basale stimulatie® voor mensen met matige tot ernstige dementie
Een badinterventie op basis van basale stimulatie® voor mensen met matige tot ernstige dementie
Korte samenvatting Weerstandsgedrag dat optreedt tijdens het douchen van mensen met dementie (PwD) veroorzaakt meer ongemak voor zorgverleners en kan optreden als gevolg van verlegenheid en schaamte die de persoon met dementie ervaart of zelfs als gevolg van een moment van verwarring of angst.
Daarom wordt het als bijzonder relevant en noodzakelijk beschouwd om informatie en strategieën te verstrekken aan verzorgers van parkinsonpatiënten om de gedragsveranderingen tijdens het douchen te beheersen.
Een van de strategieën die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt om de relatie tussen zorgverleners en gebruikers te verbeteren, is de implementatie van het Basale-stimulatie®-concept.
De stimuli die door Basale Stimulation® worden toegepast, zijn gerelateerd aan 3 basisontwikkelingsgebieden: somatisch, vestibulair en vibrationeel. Met betrekking tot de ontwikkeling van de douches, zullen ze worden uitgevoerd vanuit de toepassing van ontspannende somatische modellering verbonden met het somatische gebied.
Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van een interventie op basis van de ontspannende somatische modelleringstechniek, ingekaderd binnen het Basale Stimulation®-concept, om gedragsstoornissen te verminderen en de betrokkenheid van de persoon met matige tot ernstige dementie tijdens geassisteerd douchen te vergroten.
De hoofdverzorgers van de parkinsonpatiënt die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen gecontacteerd worden door het opsturen van een studie-informatieblad en een toestemmingsformulier. Alle gezinsleden zullen een oproep ontvangen om de uitgelegde concepten en de uit te voeren onderzoeksmethodologie te verduidelijken.
De verzorgingssessies van alle gebruikers van wie de familieleden het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden op video opgenomen en een getrainde technicus zal de vragenlijsten voor elke sessie invullen op basis van de analyse van de video's van elke interventie.
Met elke gebruiker worden zes interventiesessies uitgevoerd. Er zal een alternerend behandelingsontwerp worden gebruikt, waarbij voorwaarde A of B willekeurig wordt toegepast en vervolgens wordt gecompenseerd. Conditie A komt overeen met een traditionele douche volgens het bad- en verzorgingsprotocol voor langdurige zorg en conditie B komt overeen met het gebruik van ontspannende somatische modellering binnen Basale Stimulation®.
Het eerste verkregen resultaat is een toename van het optreden en de frequentie van gedragingen die de betrokkenheid van de parkinsonpatiënt vergroten en een afname van het optreden en de frequentie van terugtrekkingsgedrag tijdens de doucheactiviteit in de Basale Stimulation®-toepassingssessies. Dit resultaat zal worden gemeten met het Betrokkenheidsregister (RIE) (García-Soler et al., 2014), waarbij de mate van frequentie van betrokkenheidsgedrag wordt toegevoegd op een Likert-schaal.
Het tweede verwachte resultaat is de afname van het optreden, de frequentie en de intensiteit van gedragsstoornissen tijdens de op Basale Stimulation® gebaseerde interventiedouches. Dit resultaat wordt gemeten met een vragenlijst gebaseerd op de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) en de Agitated Behavior in Dementia scale (ABID) (Logsdon et al., 1999), waarbij het aantal keer dat storend gedrag optreedt, de frequentie waarmee het optreedt tijdens het douchen en de intensiteit van het gedrag op een Likert-schaal.
Daarnaast wordt rekening gehouden met de functionele status van de gebruiker gemeten met de Barthel Index, zijn cognitieve status gemeten met het Mini-Mental State Examination en zijn gedrag via de Agitatie Inventaris van Ouderen.
Beschrijving van de interventie De ontspannende somatische modelleringstechniek zal worden toegepast, ingekaderd binnen het concept van Basale Stimulatie®. Om dit te doen, blijft de gebruiker zitten en de delen van het lichaam die op dat moment niet worden gewassen, worden afgedekt met een handdoek, wat het behoud van de privacy van de gebruiker bevordert. De gebruiker wordt ingezeept met zachte wanten die vooraf zijn bevochtigd met lauw water en ingezeept. Dit proces wordt uitgevoerd vanaf de schouder in een proximale tot distale richting op de bovenste ledematen, onderste ledematen en romp (rekening houdend met het sagittale anatomische vlak) en in een cefale tot caudale richting (rekening houdend met het transversale anatomische vlak). .
Vervolgens wordt gespoeld volgens dezelfde richtlijnen als hierboven beschreven, met vochtige zachte wanten. Ten slotte wordt de intieme hygiëne uitgevoerd met een zeepachtige wegwerpspons en wordt de zeep weer afgespoeld met vochtige, zachte badstof wanten. Gedurende het hele proces wordt de activiteit aan de gebruiker uitgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanje, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Matige of ernstige dementie (GDS 5 of hoger)
- Patiënten voor langdurige zorg
- Afhankelijk voor baden
Uitsluitingscriteria:
- Milde cognitieve stoornis of dementie met GDS 4 of lager.
- 2 of meer personen nodig voor geassisteerd baden
- Onafhankelijkheid voor het douchen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Badtechniek op basis van Basale Stimulatie
|
De ontspannende somatische modelleringstechniek zal worden toegepast, ingekaderd binnen het concept van Basale Stimulatie®. Om dit te doen, blijft de gebruiker zitten en de delen van het lichaam die op dat moment niet worden gewassen, worden afgedekt met een handdoek, wat het behoud van de privacy van de gebruiker bevordert. De gebruiker wordt ingezeept met zachte wanten die vooraf zijn bevochtigd met lauw water en ingezeept. Dit proces wordt uitgevoerd vanaf de schouder in een proximale tot distale richting op de bovenste ledematen, onderste ledematen en romp (rekening houdend met het sagittale anatomische vlak) en in een cefale tot caudale richting (rekening houdend met het transversale anatomische vlak). . Vervolgens wordt gespoeld volgens dezelfde richtlijnen als hierboven beschreven, met vochtige zachte wanten. Ten slotte wordt de intieme hygiëne uitgevoerd met een zeepachtige wegwerpspons en wordt de zeep weer afgespoeld met vochtige, zachte badstof wanten. Gedurende het hele proces wordt de activiteit aan de gebruiker uitgelegd. |
|
Geen tussenkomst: Traditionele badtechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie Betrokken Gedrag beoordeeld met het Betrokkenheidsregister (RIE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van de frequentie van betrokkenheidsgedrag tijdens het baden (1-5 Likert-schaal: "1" betekent een lagere frequentie van betrokkenheidsgedrag terwijl "5" een hogere frequentie van betrokkenheidsgedrag tijdens het baden betekent). Hogere scores (hogere frequentie van betrokkenheidsgedrag) betekenen een beter resultaat. |
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en frequentie van gedragssymptomen beoordeeld met de gedragsvragenlijst op basis van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) en de Agitated Behavior in Dementia-schaal (ABID)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evaluatie van de aanwezigheid en frequentie van gedragssymptomen tijdens het baden (1-5 Likert-schaal: "1" betekent een lagere frequentie van gedragssymptomen terwijl "5" een hogere frequentie van gedragssymptomen tijdens het baden betekent). Hogere scores (hogere frequentie van gedragssymptomen) betekenen een slechter resultaat. Het doel is om de frequentie te verminderen of gedragssymptomen te elimineren. |
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van gedragssymptomen beoordeeld met de gedragsvragenlijst op basis van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) en de Agitated Behavior in Dementia-schaal (ABID)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van de intensiteit van gedragssymptomen die zich voordoen tijdens het baden (1-3 likertschaal. 1: lage intensiteit, 2: gemiddelde intensiteit, 3: hoge intensiteit van gedragssymptomen tijdens het baden). Hogere scores (hogere intensiteit van gedragssymptomen) betekenen een slechter resultaat. Als gedragssymptomen niet kunnen worden geëlimineerd, is het doel de intensiteit van die symptomen te verminderen. |
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Basale Stimulation bathing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .