- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353049
Como dar banho em uma pessoa com demência? Uma intervenção de banho baseada em Basale Stimulation® para pessoas com demência moderada a grave
Uma intervenção de banho baseada em Basale Stimulation® para pessoas com demência moderada a grave
Breve resumo Os comportamentos de resistência que ocorrem durante o banho de Pessoas com Demência (PcD) causam maior desconforto aos cuidadores e podem ocorrer por constrangimento e vergonha que a pessoa com demência possa estar sentindo ou mesmo por um momento de confusão ou ansiedade.
Assim, considera-se particularmente relevante e necessário fornecer informações e estratégias aos cuidadores de PcD de forma a gerir as alterações comportamentais produzidas durante o duche.
Uma das estratégias atualmente utilizadas na prática clínica para melhorar a relação entre cuidadores e usuários é a implementação do conceito de estimulação Basale®.
Os estímulos aplicados a partir do Basale Stimulation® estão relacionados a 3 áreas básicas do desenvolvimento: somática, vestibular e vibracional. Em relação ao desenvolvimento dos chuveiros, eles serão realizados a partir da aplicação de modelagens somáticas relaxantes conectadas à área somática.
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia de uma intervenção baseada na técnica de modelagem somática relaxante, enquadrada no conceito Basale Stimulation®, para reduzir as perturbações comportamentais e aumentar o envolvimento da pessoa com demência moderada a grave durante o duche assistido.
Os cuidadores principais da PcD, que cumpram os critérios de inclusão, serão contactados através do envio de uma ficha de informação do estudo e de um termo de consentimento livre e esclarecido. Todos os familiares receberão uma ligação para esclarecer os conceitos explicados e a metodologia do estudo a ser realizado.
As sessões de grooming de todos os utentes cujos familiares tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, serão filmadas e um técnico treinado preencherá os questionários de cada sessão com base na análise dos vídeos de cada intervenção.
Serão realizadas seis sessões de intervenção com cada usuário. Um projeto de tratamento alternado será usado, aplicando a condição A ou B aleatoriamente e, em seguida, contrabalançando. A condição A corresponde a um banho tradicional de acordo com o protocolo de banho e tosa de cuidados prolongados e a condição B corresponde ao uso de modelagem somática relaxante dentro do Basale Stimulation®.
O primeiro resultado obtido será um aumento do aparecimento e frequência de comportamentos que aumentam o envolvimento das PcD e uma diminuição do aparecimento e frequência de comportamentos de desengajamento durante a atividade do duche nas sessões de aplicação do Basale Stimulation®. Este resultado será medido com o Registro de Envolvimento (RIE) (García-Soler et al., 2014), adicionando a medida de frequência de comportamentos de envolvimento em uma escala likert.
O segundo resultado esperado será a diminuição da ocorrência, frequência e intensidade dos distúrbios comportamentais durante os banhos de intervenção baseados em Basale Stimulation®. Este resultado será medido com um questionário baseado no Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) e na escala Agitated Behavior in Dementia (ABID) (Logsdon et al., 1999), registando-se o número de vezes que um comportamento perturbador aparece, a frequência com que ele aparece durante o banho e a intensidade do comportamento em uma escala de Likert.
Além disso, será levado em consideração o estado funcional do usuário medido pelo Índice de Barthel, seu estado cognitivo medido pelo Mini-Exame do Estado Mental e seu comportamento por meio do Inventário de Agitação do Idoso.
Descrição da intervenção Será aplicada a técnica de modelação somática relaxante, enquadrada no conceito de Basal Stimulation®. Para isso, o usuário permanece sentado e as partes do corpo que não estão sendo lavadas naquele momento são cobertas com uma toalha, favorecendo a preservação da privacidade do usuário. O usuário é ensaboado com luvas macias previamente umedecidas com água morna e ensaboadas. Este processo deve ser realizado a partir do ombro no sentido proximal para distal nos membros superiores, membros inferiores e tronco (tendo em conta o plano anatômico sagital) e no sentido cefálico para caudal (tendo em conta o plano anatômico transversal) .
Posteriormente, o enxágue é feito seguindo as mesmas orientações descritas acima, utilizando luvas macias umedecidas. Finalmente, a higiene íntima é realizada com uma esponja descartável e sabão e o sabão é novamente enxaguado com luvas de veludo macio umedecidas. Durante todo o processo, a atividade é explicada ao usuário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espanha, 37005
- Universidad de Salamanca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Demência moderada ou grave (GDS 5 ou superior)
- Pacientes de cuidados prolongados
- dependente para banho
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo leve ou demência com GDS 4 ou inferior.
- Necessita de 2 ou mais pessoas para banho assistido
- Independência para tomar banho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de banho baseada na Estimulação Basal
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Será aplicada a técnica de modelagem somática relaxante, enquadrada no conceito de Basal Stimulation®. Para isso, o usuário permanece sentado e as partes do corpo que não estão sendo lavadas naquele momento são cobertas com uma toalha, favorecendo a preservação da privacidade do usuário. O usuário é ensaboado com luvas macias previamente umedecidas com água morna e ensaboadas. Este processo deve ser realizado a partir do ombro no sentido proximal para distal nos membros superiores, membros inferiores e tronco (tendo em conta o plano anatômico sagital) e no sentido cefálico para caudal (tendo em conta o plano anatômico transversal) . Posteriormente, o enxágue é feito seguindo as mesmas orientações descritas acima, utilizando luvas macias umedecidas. Finalmente, a higiene íntima é realizada com uma esponja descartável e sabão e o sabão é novamente enxaguado com luvas de veludo macio umedecidas. Durante todo o processo, a atividade é explicada ao usuário. |
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Sem intervenção: Técnica de banho tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do Comportamento de Engajamento avaliada com o Registro de Envolvimento (RIE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da frequência do comportamento de envolvimento durante o banho (escala likert de 1-5: "1" significa menor frequência de comportamento de envolvimento enquanto "5" significa maior frequência de comportamento de envolvimento durante o banho). Pontuações mais altas (maior frequência de comportamento de engajamento) significam um melhor resultado. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença e frequência de sintomas comportamentais avaliados com um questionário comportamental baseado no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) e na escala de Comportamento Agitado em Demência (ABID)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da presença e frequência de sintomas comportamentais durante o banho (escala Likert de 1-5: "1" significa menor frequência de sintomas comportamentais enquanto "5" significa maior frequência de sintomas comportamentais durante o banho). Pontuações mais altas (maior frequência de sintomas de comportamento) significam um resultado pior. O objetivo é reduzir a frequência ou eliminar os sintomas de comportamento. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade dos sintomas comportamentais avaliada com um questionário comportamental baseado no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) e na escala de Comportamento Agitado na Demência (ABID)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da intensidade dos sintomas comportamentais apresentados durante o banho (escala likert 1-3. 1: baixa intensidade, 2: média intensidade, 3: alta intensidade de sintomas comportamentais durante o banho). Pontuações mais altas (maior intensidade de sintomas de comportamento) significam um resultado pior. Se os sintomas comportamentais não puderem ser eliminados, o objetivo é reduzir a intensidade desses sintomas. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Basale Stimulation bathing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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