- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353049
Wie badet man eine Person mit Demenz? Eine auf der Basale Stimulation® basierende Badeintervention für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz
Eine auf der Basale Stimulation® basierende Badeintervention für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz
Kurze Zusammenfassung Widerständiges Verhalten, das beim Duschen von Menschen mit Demenz (PmD) auftritt, verursacht größeres Unbehagen bei den Pflegekräften und kann als Folge von Verlegenheit und Scham auftreten, die die Person mit Demenz möglicherweise erlebt, oder sogar aufgrund eines Moments der Verwirrung oder Angst.
Daher wird es als besonders relevant und notwendig angesehen, Pflegekräften von PmD Informationen und Strategien zur Verfügung zu stellen, um die während des Duschens hervorgerufenen Verhaltensänderungen zu bewältigen.
Eine der derzeit in der klinischen Praxis angewandten Strategien zur Verbesserung der Beziehung zwischen Pflegekräften und Benutzern ist die Umsetzung des Basale-Stimulations®-Konzepts.
Die von der Basale Stimulation® angewendeten Stimuli beziehen sich auf 3 grundlegende Entwicklungsbereiche: somatisch, vestibulär und vibrierend. In Bezug auf die Entwicklung der Duschen werden sie aus der Anwendung der entspannenden somatischen Modellierung in Verbindung mit dem somatischen Bereich durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention basierend auf der entspannenden somatischen Modellierungstechnik im Rahmen des Basale Stimulation®-Konzepts zu analysieren, um Verhaltensstörungen zu reduzieren und die Beteiligung der Person mit mittelschwerer bis schwerer Demenz während des assistierten Duschens zu erhöhen.
Die Hauptbetreuer der PmD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden kontaktiert, indem ein Studieninformationsblatt und eine Einwilligungserklärung gesendet werden. Alle Familienmitglieder erhalten einen Anruf, um die erläuterten Konzepte und die durchzuführende Studienmethodik zu klären.
Die Pflegesitzungen aller Benutzer, deren Angehörige die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden auf Video aufgezeichnet, und ein geschulter Techniker füllt die Fragebögen für jede Sitzung auf der Grundlage der Analyse der Videos jeder Intervention aus.
Mit jedem Benutzer werden sechs Interventionssitzungen durchgeführt. Es wird ein abwechselndes Behandlungsdesign verwendet, bei dem Bedingung A oder B zufällig angewendet und dann ausgeglichen wird. Zustand A entspricht einer traditionellen Dusche gemäß dem Langzeitpflege-Bade- und -Pflegeprotokoll und Zustand B entspricht der Verwendung von entspannender somatischer Modellierung innerhalb der Basale Stimulation®.
Das erste erzielte Ergebnis wird eine Zunahme des Auftretens und der Häufigkeit von Verhaltensweisen sein, die das Engagement des PmD erhöhen, und eine Abnahme des Auftretens und der Häufigkeit von Loslösungsverhalten während der Duschaktivität in den Basale Stimulations®-Anwendungssitzungen. Dieses Ergebnis wird mit dem Beteiligungsregister (RIE) (García-Soler et al., 2014) gemessen, wobei das Maß der Häufigkeit von Beteiligungsverhalten auf einer Likert-Skala hinzugefügt wird.
Das zweite erwartete Ergebnis wird die Verringerung des Auftretens, der Häufigkeit und Intensität von Verhaltensstörungen während der Interventionsduschen auf Basis der Basalen Stimulation® sein. Dieses Ergebnis wird mit einem Fragebogen gemessen, der auf dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) und der Agitated Behavior in Dementia Scale (ABID) (Logsdon et al., 1999) basiert und die Anzahl der erfasst wann ein störendes Verhalten auftritt, die Häufigkeit, mit der es während des Duschens auftritt, und die Intensität des Verhaltens auf einer Likert-Skala.
Zusätzlich werden der mit dem Barthel-Index gemessene funktionelle Status des Benutzers, sein mit der Mini-Mental State Examination gemessener kognitiver Status und sein Verhalten durch das Agitation Inventory of the Elderly berücksichtigt.
Beschreibung der Intervention Es wird die entspannende somatische Modellierungstechnik angewendet, die in das Konzept der basalen Stimulation® eingebettet ist. Dazu bleibt der Benutzer sitzen und die Körperteile, die gerade nicht gewaschen werden, werden mit einem Handtuch bedeckt, was die Wahrung der Privatsphäre des Benutzers begünstigt. Der Benutzer wird mit weichen Fäustlingen eingeseift, die zuvor mit lauwarmem Wasser angefeuchtet und eingeseift wurden. Dieser Vorgang soll ausgehend von der Schulter von proximal nach distal an den oberen Extremitäten, unteren Extremitäten und dem Rumpf (unter Berücksichtigung der sagittalen anatomischen Ebene) und in kranialer bis kaudaler Richtung (unter Berücksichtigung der transversalen anatomischen Ebene) durchgeführt werden. .
Anschließend wird nach den gleichen Richtlinien wie oben beschrieben mit angefeuchteten weichen Fäustlingen gespült. Abschließend erfolgt die Intimpflege mit einem Einweg-Seifenschwamm und die Seife wird mit angefeuchteten weichen Frotteefäustlingen wieder abgespült. Während des gesamten Prozesses wird die Aktivität dem Benutzer erklärt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- Mittelschwere oder schwere Demenz (GDS 5 oder höher)
- Langzeitpflegepatienten
- Abhängig zum Baden
Ausschlusskriterien:
- Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz mit GDS 4 oder niedriger.
- Benötigen Sie 2 oder mehr Personen für das betreute Baden
- Unabhängigkeit beim Duschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Badetechnik basierend auf Basale Stimulation
|
Die entspannende somatische Modellierungstechnik wird angewendet, umrahmt vom Konzept der basalen Stimulation®. Dazu bleibt der Benutzer sitzen und die Körperteile, die gerade nicht gewaschen werden, werden mit einem Handtuch bedeckt, was die Wahrung der Privatsphäre des Benutzers begünstigt. Der Benutzer wird mit weichen Fäustlingen eingeseift, die zuvor mit lauwarmem Wasser angefeuchtet und eingeseift wurden. Dieser Vorgang soll ausgehend von der Schulter von proximal nach distal an den oberen Extremitäten, unteren Extremitäten und dem Rumpf (unter Berücksichtigung der sagittalen anatomischen Ebene) und in kranialer bis kaudaler Richtung (unter Berücksichtigung der transversalen anatomischen Ebene) durchgeführt werden. . Anschließend wird nach den gleichen Richtlinien wie oben beschrieben mit angefeuchteten weichen Fäustlingen gespült. Abschließend erfolgt die Intimpflege mit einem Einweg-Seifenschwamm und die Seife wird mit angefeuchteten weichen Frotteefäustlingen wieder abgespült. Während des gesamten Prozesses wird die Aktivität dem Benutzer erklärt. |
Kein Eingriff: Traditionelle Badetechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frequency of Engagement Behavior bewertet mit dem Involvement Register (RIE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Beurteilung der Häufigkeit des Eingriffsverhaltens beim Baden (Likert-Skala 1-5: „1“ bedeutet eine geringere Häufigkeit des Eingriffsverhaltens, während „5“ eine höhere Häufigkeit des Eingriffsverhaltens beim Baden bedeutet). Höhere Werte (höhere Häufigkeit des Interaktionsverhaltens) bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein und Häufigkeit von Verhaltenssymptomen, bewertet mit einem Verhaltensfragebogen basierend auf dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) und der Agitated Behavior in Dementia Scale (ABID)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Bewertung des Vorhandenseins und der Häufigkeit von Verhaltenssymptomen während des Badens (Likert-Skala 1–5: „1“ bedeutet eine geringere Häufigkeit von Verhaltenssymptomen, während „5“ eine höhere Häufigkeit von Verhaltenssymptomen während des Badens bedeutet). Höhere Werte (höhere Häufigkeit von Verhaltenssymptomen) bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Ziel ist es, die Häufigkeit zu reduzieren oder Verhaltenssymptome zu beseitigen. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität der Verhaltenssymptome, bewertet mit einem Verhaltensfragebogen basierend auf dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) und der Agitated Behavior in Dementia Scale (ABID)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Beurteilung der Intensität der Verhaltenssymptome beim Baden (Likert-Skala 1-3. 1: geringe Intensität, 2: mittlere Intensität, 3: hohe Intensität der Verhaltenssymptome beim Baden). Höhere Werte (höhere Intensität der Verhaltenssymptome) bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Wenn Verhaltenssymptome nicht beseitigt werden können, ist das Ziel, die Intensität dieser Symptome zu reduzieren. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Basale Stimulation bathing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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