- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353049
Hvordan bader man en person med demens? En badeintervention baseret på Basale Stimulation® til mennesker med moderat til svær demens
En badeintervention baseret på Basale Stimulation® til mennesker med moderat til svær demens
Kort opsummering Modstandsadfærd, der opstår under brusebad af mennesker med demens (PwD), forårsager større ubehag for pårørende og kan opstå som følge af forlegenhed og skam, som personen med demens kan opleve eller endda på grund af et øjebliks forvirring eller angst.
Derfor anses det for at være særligt relevant og nødvendigt at give information og strategier til pårørende af PwD for at håndtere de adfærdsændringer, der opstår under bruseren.
En af de strategier, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis til at forbedre forholdet mellem pårørende og brugere, er implementeringen af Basale stimulation®-konceptet.
Stimuli anvendt fra Basale Stimulation® er relateret til 3 grundlæggende udviklingsområder: somatisk, vestibulær og vibrationel. I forhold til udviklingen af bruserne vil de blive udført ud fra anvendelse af afslappende somatisk modellering knyttet til det somatiske område.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af en intervention baseret på den afslappende somatiske modelleringsteknik, indrammet i Basale Stimulation®-konceptet, for at reducere adfærdsforstyrrelser og øge involveringen af personen med moderat til svær demens under assisteret brusebad.
PwD's hovedplejere, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet ved at sende et studieinformationsark og en informeret samtykkeformular. Alle familiemedlemmer vil modtage et opkald for at afklare de forklarede begreber og den undersøgelsesmetodologi, der skal udføres.
Grooming-sessionerne for alle brugere, hvis pårørende har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil blive optaget på video, og en uddannet tekniker vil udfylde spørgeskemaerne for hver session baseret på analysen af videoerne fra hver intervention.
Seks interventionssessioner vil blive udført med hver bruger. Der vil blive brugt et vekslende behandlingsdesign, der anvender betingelse A eller B tilfældigt og derefter modvægt. Betingelse A svarer til en traditionel bruser i henhold til langtidspleje-bade- og plejeprotokollen, og betingelse B svarer til brugen af afslappende somatisk modellering inden for Basale Stimulation®.
Det første opnåede resultat vil være en stigning i udseendet og hyppigheden af adfærd, der øger aktiveringen af PwD'en og et fald i udseendet og hyppigheden af frigørelsesadfærd under bruseaktiviteten i Basale Stimulation®-påføringssessionerne. Dette resultat vil blive målt med Involvement Register (RIE) (García-Soler et al., 2014), der tilføjer et mål for hyppigheden af involveringsadfærd på en likert-skala.
Det andet forventede resultat vil være faldet i forekomsten, hyppigheden og intensiteten af adfærdsforstyrrelser under de Basale Stimulation®-baserede interventionsbrusere. Dette resultat vil blive målt med et spørgeskema baseret på Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) og Agitated Behavior in Dementia-skalaen (ABID) (Logsdon et al., 1999), der registrerer antallet af gange en forstyrrende adfærd opstår, frekvensen, hvormed den optræder under bruseren, og intensiteten af adfærden på en Likert-skala.
Derudover vil der blive taget hensyn til brugerens funktionelle status målt med Barthel Index, hans kognitive status målt med Mini-Mental State Examination og hans adfærd gennem Agitation Inventory of the Elderly.
Interventionsbeskrivelse Den afslappende somatiske modelleringsteknik vil blive anvendt, indrammet inden for konceptet Basal Stimulation®. For at gøre dette forbliver brugeren siddende, og de dele af kroppen, der ikke vaskes i det øjeblik, er dækket af et håndklæde, hvilket fremmer bevarelsen af brugerens privatliv. Brugeren skummes op med bløde vanter, der tidligere er fugtet med lunkent vand og skummet op. Denne proces skal udføres startende fra skulderen i en proksimal til distal retning på de øvre lemmer, underekstremiteter og krop (under hensyntagen til det sagittale anatomiske plan) og i en cephalic til caudal retning (under hensyntagen til det tværgående anatomiske plan) .
Efterfølgende skylles der efter samme retningslinjer som beskrevet ovenfor med fugtede bløde vanter. Til sidst udføres intimhygiejne med en engangssæbesvamp og sæben skylles af igen med fugtede bløde frottévanter. Gennem hele processen bliver aktiviteten forklaret for brugeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Moderat eller svær demens (GDS 5 eller højere)
- Langtidsplejepatienter
- Afhængig til badning
Ekskluderingskriterier:
- Mild kognitiv svækkelse eller demens med GDS 4 eller lavere.
- Brug for 2 eller flere personer til assisteret badning
- Uafhængighed til brusebad
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Badeteknik baseret på Basale Stimulation
|
Den afslappende somatiske modelleringsteknik vil blive anvendt, indrammet inden for konceptet Basal Stimulation®. For at gøre dette forbliver brugeren siddende, og de dele af kroppen, der ikke vaskes i det øjeblik, er dækket af et håndklæde, hvilket fremmer bevarelsen af brugerens privatliv. Brugeren skummes op med bløde vanter, der tidligere er fugtet med lunkent vand og skummet op. Denne proces skal udføres startende fra skulderen i en proksimal til distal retning på de øvre lemmer, underekstremiteter og krop (under hensyntagen til det sagittale anatomiske plan) og i en cephalic til caudal retning (under hensyntagen til det tværgående anatomiske plan) . Efterfølgende skylles der efter samme retningslinjer som beskrevet ovenfor med fugtede bløde vanter. Til sidst udføres intimhygiejne med en engangssæbesvamp og sæben skylles af igen med fugtede bløde frottévanter. Gennem hele processen bliver aktiviteten forklaret for brugeren. |
|
Ingen indgriben: Traditionel badeteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af engagementsadfærd vurderet med involveringsregistret (RIE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af frekvensen af engagementsadfærd under badning (1-5 likert skala: "1" betyder en lavere frekvens af engagement adfærd, mens "5" betyder en højere frekvens af engagement adfærd under badning). Højere score (højere frekvens af engagementsadfærd) betyder et bedre resultat. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og hyppighed af adfærdssymptomer vurderet med et adfærdsspørgeskema baseret på Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) og Agitated Behavior in Dementia-skalaen (ABID)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af tilstedeværelsen og hyppigheden af adfærdssymptomer under badning (1-5 likert skala: "1" betyder lavere frekvens af adfærdssymptomer, mens "5" betyder en højere frekvens af adfærdssymptomer under badning). Højere score (højere frekvens af adfærdssymptomer) betyder et dårligere resultat. Målet er at reducere hyppigheden eller eliminere adfærdssymptomer. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af adfærdssymptomer vurderet med et adfærdsspørgeskema baseret på neuropsykiatrisk opgørelsesspørgeskema (NPI-Q) og Agitated Behavior in Dementia-skalaen (ABID)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af intensiteten af adfærdssymptomer præsenteret under badning (1-3 likert skala. 1: lav intensitet, 2: medium intensitet, 3: høj intensitet af adfærdssymptomer under badning). Højere score (højere intensitet af adfærdssymptomer) betyder et dårligere resultat. Hvis adfærdssymptomer ikke kan elimineres, er målet at reducere intensiteten af disse symptomer. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Basale Stimulation bathing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan