- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05353049
Hogyan fürdessünk demenciában szenvedőt? A Basale Stimulation®-on alapuló fürdési beavatkozás mérsékelt és súlyos demenciában szenvedők számára
A Basale Stimulation®-on alapuló fürdési beavatkozás mérsékelt és súlyos demenciában szenvedők számára
Rövid összefoglaló A demenciában szenvedők (PwD) zuhanyozása során fellépő ellenálló viselkedés nagyobb kényelmetlenséget okoz a gondozóknak, és előfordulhat a demenciában szenvedő személy által tapasztalt szégyen és szégyen következtében, vagy akár egy pillanatnyi zavartság vagy szorongás következtében.
Ezért különösen fontosnak és szükségesnek tartják a fogyatékkal élő gondozók tájékoztatását és stratégiáit a zuhanyozás során fellépő viselkedési változások kezelése érdekében.
A klinikai gyakorlatban jelenleg alkalmazott egyik stratégia a gondozók és a felhasználók közötti kapcsolat javítására a Basale stimulation® koncepció megvalósítása.
A Basale Stimulation® által alkalmazott ingerek 3 alapvető fejlődési területhez kapcsolódnak: szomatikus, vesztibuláris és vibrációs. A zuhanyok fejlesztése kapcsán a szomatikus területhez kapcsolódó relaxáló szomatikus modellezés alkalmazásából valósulnak meg.
A tanulmány célja egy relaxáló szomatikus modellezési technikán alapuló, a Basale Stimulation® koncepció keretein belüli beavatkozás hatékonyságának elemzése a viselkedési zavarok csökkentésére és a közepesen súlyos demenciában szenvedők érintettségének növelésére asszisztált zuhanyozás során.
A PwD fő gondozóival, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felvesszük a kapcsolatot egy vizsgálati adatlap és egy tájékozott hozzájárulási űrlap elküldésével. Minden családtag felhívást fog kapni, hogy tisztázzák a kifejtett fogalmakat és az elvégzendő vizsgálati módszertant.
Azon felhasználók ápolási ülései, akiknek hozzátartozói aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, videóra kerülnek, és egy képzett technikus tölti ki a kérdőíveket minden üléshez az egyes beavatkozásokról készült videók elemzése alapján.
Minden felhasználóval hat beavatkozási alkalom kerül végrehajtásra. Váltakozó kezelési elrendezést alkalmazunk, véletlenszerűen alkalmazva az A vagy B feltételt, majd ellensúlyozva. Az A feltétel a hagyományos zuhanyozásnak felel meg a tartós ápolási fürdési és ápolási protokoll szerint, a B feltétel pedig a Basale Stimulation®-on belüli relaxáló szomatikus modellezés alkalmazásának.
Az első eredmény a Basale Stimulation® alkalmazási munkamenetek során az olyan viselkedések megjelenésének és gyakoriságának növekedése lesz, amelyek növelik a PwD bekapcsolódását, és csökken a zuhanyozási tevékenység során az elszakadási viselkedés megjelenése és gyakorisága. Ezt az eredményt az érintettségi regiszterrel (RIE) mérjük (García-Soler et al., 2014), hozzáadva a részvételi magatartások gyakoriságának mértékét egy likert skálán.
A második várható eredmény a viselkedési zavarok előfordulásának, gyakoriságának és intenzitásának csökkenése lesz a Basale Stimulation® alapú intervenciós zuhanyok során. Ezt az eredményt a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada és mtsai, 2002) és az Agitated Behavior in Dementia Skála (ABID) (Logsdon és mtsai, 1999) alapján készített kérdőívvel mérjük, rögzítve a betegek számát. A zavaró viselkedés előfordulásának gyakorisága, a zuhanyozás során előforduló gyakoriság és a viselkedés intenzitása a Likert-skálán.
Ezen kívül figyelembe veszik a felhasználó Barthel-indexszel mért funkcionális állapotát, a Mini mentális állapotvizsgálattal mért kognitív állapotát, valamint az Idősek Agitációs Leltárán keresztül tanúsított viselkedését.
A beavatkozás leírása A relaxáló szomatikus modellezési technikát alkalmazzuk, a Basal Stimulation® koncepció keretein belül. Ehhez a felhasználó ülve marad, és az adott pillanatban nem mosott testrészeket törölközővel letakarják, ezzel is védve a felhasználó magánéletét. A felhasználót langyos vízzel megnedvesített és felhabosított puha kesztyűvel habosítják fel. Ezt a folyamatot a válltól kezdve a proximálistól a disztálisig a felső végtagokon, az alsó végtagokon és a törzsön (figyelembe véve a szagittalis anatómiai síkot), valamint fejtől a farokig (figyelembe véve a keresztirányú anatómiai síkot) kell végrehajtani. .
Ezt követően az öblítést a fent leírtak szerint végezzük, nedves, puha ujjatlan kesztyűvel. Végül az intim higiéniát egy eldobható szappanos szivaccsal végezzük, és a szappant újra leöblítjük nedves, puha frottír kesztyűvel. A teljes folyamat során a tevékenységet elmagyarázzák a felhasználónak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanyolország, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Közepes vagy súlyos demencia (GDS 5 vagy magasabb)
- Hosszú távú ellátásban részesülő betegek
- Fürdésfüggő
Kizárási kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás vagy demencia GDS 4 vagy annál alacsonyabb szinten.
- Az asszisztált fürdéshez 2 vagy több ember szükséges
- Függetlenség a zuhanyozáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Basale stimuláción alapuló fürdési technika
|
A relaxáló szomatikus modellezési technikát alkalmazzuk, a Basal Stimulation® koncepció keretein belül. Ehhez a felhasználó ülve marad, és az adott pillanatban nem mosott testrészeket törölközővel letakarják, ezzel is védve a felhasználó magánéletét. A felhasználót langyos vízzel megnedvesített és felhabosított puha kesztyűvel habosítják fel. Ezt a folyamatot a válltól kezdve a proximálistól a disztálisig a felső végtagokon, az alsó végtagokon és a törzsön (figyelembe véve a szagittalis anatómiai síkot), valamint fejtől a farokig (figyelembe véve a keresztirányú anatómiai síkot) kell végrehajtani. . Ezt követően az öblítést a fent leírtak szerint végezzük, nedves, puha ujjatlan kesztyűvel. Végül az intim higiéniát egy eldobható szappanos szivaccsal végezzük, és a szappant újra leöblítjük nedves, puha frottír kesztyűvel. A teljes folyamat során a tevékenységet elmagyarázzák a felhasználónak. |
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos fürdési technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elkötelezettségi magatartás gyakorisága az érintettségi nyilvántartással (RIE) értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az elköteleződés gyakoriságának értékelése fürdés közben (1-5 likert skála: "1" azt jelenti, hogy alacsonyabb az elkötelezettség viselkedési gyakorisága, míg az "5" azt jelenti, hogy a fürdés során gyakoribb az elkötelezettség). A magasabb pontszámok (az elköteleződési viselkedés magasabb gyakorisága) jobb eredményt jelentenek. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési tünetek megléte és gyakorisága a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) és az Agitated Behaviour in Dementia Skála (ABID) alapján végzett viselkedési kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A fürdés közbeni viselkedési tünetek meglétének és gyakoriságának értékelése (1-5 likert skála: "1" a viselkedési tünetek alacsonyabb gyakoriságát, míg az "5" a fürdés során tapasztalt viselkedési tünetek magasabb gyakoriságát jelenti). A magasabb pontszámok (a viselkedési tünetek magasabb gyakorisága) rosszabb eredményt jelentenek. A cél a viselkedési tünetek gyakoriságának csökkentése vagy megszüntetése. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési tünetek intenzitása a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) és az ABID (Agitated Behavior in Dementia) skálán alapuló viselkedési kérdőív segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A fürdés során jelentkező viselkedési tünetek intenzitásának felmérése (1-3 likert skála. 1: alacsony intenzitású, 2: közepes intenzitású, 3: magas intenzitású viselkedési tünetek fürdés közben). A magasabb pontszámok (a viselkedési tünetek nagyobb intenzitása) rosszabb eredményt jelentenek. Ha a viselkedési tüneteket nem lehet megszüntetni, akkor a cél a tünetek intenzitásának csökkentése. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Basale Stimulation bathing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .