- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05353049
Hur badar man en person med demens? En badinsats baserad på Basale Stimulation® för personer med måttlig till svår demens
En badinsats baserad på Basale Stimulation® för personer med måttlig till svår demens
Kort sammanfattning Motståndsbeteenden som uppstår under duschning av personer med demens (PwD) orsakar större obehag för vårdgivare och kan uppstå som ett resultat av pinsamhet och skam som personen med demens kan uppleva eller till och med på grund av ett ögonblick av förvirring eller ångest.
Därför anses det vara särskilt relevant och nödvändigt att tillhandahålla information och strategier till vårdgivare av PwD för att hantera de beteendeförändringar som uppstår under duschen.
En av de strategier som för närvarande används i klinisk praxis för att förbättra relationen mellan vårdgivare och användare är implementeringen av konceptet Basale stimulation®.
De stimuli som appliceras från Basale Stimulation® är relaterade till 3 grundläggande utvecklingsområden: somatisk, vestibulär och vibration. I relation till utvecklingen av duscharna kommer de att utföras från tillämpningen av avslappnande somatisk modellering kopplad till det somatiska området.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av en intervention baserad på den avslappnande somatiska modelleringstekniken, inramad inom Basale Stimulation®-konceptet, för att minska beteendestörningar och öka involveringen av en person med måttlig till svår demens under assisterad duschning.
PwD:s huvudvårdgivare, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att kontaktas genom att skicka ett studieinformationsblad och ett informerat samtyckesformulär. Alla familjemedlemmar kommer att få ett samtal för att klargöra de begrepp som förklaras och vilken studiemetod som ska genomföras.
Grooming-sessionerna för alla användare vars anhöriga har undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer att videofilmas och en utbildad tekniker kommer att fylla i frågeformulären för varje session baserat på analysen av videorna från varje intervention.
Sex interventionssessioner kommer att genomföras med varje användare. En alternerande behandlingsdesign kommer att användas, applicering av villkor A eller B slumpmässigt och sedan balansering. Villkor A motsvarar en traditionell dusch enligt långtidsvårdens bad- och skötselprotokoll och tillstånd B motsvarar användningen av avslappnande somatisk modellering inom Basale Stimulation®.
Det första resultatet som erhålls kommer att vara en ökning av utseendet och frekvensen av beteenden som ökar engagemanget av PwD och en minskning av utseendet och frekvensen av urkopplande beteenden under duschaktiviteten i Basale Stimulation®-appliceringssessionerna. Detta resultat kommer att mätas med engagemangsregistret (RIE) (García-Soler et al., 2014), och lägger till måttet på frekvensen av engagemangsbeteenden på en likert-skala.
Det andra förväntade resultatet kommer att vara minskningen av förekomsten, frekvensen och intensiteten av beteendestörningar under de Basale Stimulation®-baserade interventionsduschar. Detta resultat kommer att mätas med ett frågeformulär baserat på Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) och Agitated Behavior in Dementia-skalan (ABID) (Logsdon et al., 1999), som registrerar antalet gånger ett störande beteende uppträder, frekvensen med vilken det uppträder under duschen och intensiteten av beteendet på en Likert-skala.
Dessutom kommer användarens funktionella status mätt med Barthel Index, hans kognitiva status mätt med Mini-Mental State Examination och hans beteende genom Agitation Inventory of the Elderly att beaktas.
Interventionsbeskrivning Den avslappnande somatiska modelleringstekniken kommer att tillämpas, inramad inom konceptet Basal Stimulation®. För att göra detta förblir användaren sittande och de delar av kroppen som inte tvättas i det ögonblicket täcks med en handduk, vilket gynnar bevarandet av användarens integritet. Användaren löddras upp med mjuka vantar som tidigare fuktats med ljummet vatten och löddras upp. Denna process ska utföras med början från axeln i en proximal till distal riktning på de övre extremiteterna, underbenen och bålen (med hänsyn till det sagittala anatomiska planet) och i en cefalisk till caudal riktning (med hänsyn till det tvärgående anatomiska planet) .
Därefter sköljs enligt samma riktlinjer som ovan, med fuktade mjuka vantar. Slutligen utförs intimhygien med en engångstvålsvamp och tvålen sköljs av igen med fuktade mjuka frottévantar. Under hela processen förklaras aktiviteten för användaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- Måttlig eller svår demens (GDS 5 eller högre)
- Långtidsvårdspatienter
- Beroende för att bada
Exklusions kriterier:
- Lätt kognitiv funktionsnedsättning eller demens med GDS 4 eller lägre.
- Behöver 2 eller fler personer för assisterat bad
- Självständighet för att duscha
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Badteknik baserad på Basale Stimulation
|
Den avslappnande somatiska modelleringstekniken kommer att tillämpas, inramad inom konceptet Basal Stimulation®. För att göra detta förblir användaren sittande och de delar av kroppen som inte tvättas i det ögonblicket täcks med en handduk, vilket gynnar bevarandet av användarens integritet. Användaren löddras upp med mjuka vantar som tidigare fuktats med ljummet vatten och löddras upp. Denna process ska utföras med början från axeln i en proximal till distal riktning på de övre extremiteterna, underbenen och bålen (med hänsyn till det sagittala anatomiska planet) och i en cefalisk till caudal riktning (med hänsyn till det tvärgående anatomiska planet) . Därefter sköljs enligt samma riktlinjer som ovan, med fuktade mjuka vantar. Slutligen utförs intimhygien med en engångstvålsvamp och tvålen sköljs av igen med fuktade mjuka frottévantar. Under hela processen förklaras aktiviteten för användaren. |
|
Inget ingripande: Traditionell badteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av engagemangsbeteende bedömt med engagemangsregistret (RIE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Bedömning av frekvensen av engagemangbeteende under bad (1-5 likert skala: "1" betyder en lägre frekvens av engagemangbeteende medan "5" betyder en högre frekvens av engagemangbeteende under bad). Högre poäng (högre frekvens av engagemangsbeteende) innebär ett bättre resultat. |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och frekvens av beteendesymtom utvärderade med ett beteendefrågeformulär baserat på neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) och skalan för agiterad beteende vid demens (ABID)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utvärdering av förekomst och frekvens av beteendesymtom under bad (1-5 likert-skala: "1" betyder lägre frekvens av beteendesymtom medan "5" betyder en högre frekvens av beteendesymtom under bad). Högre poäng (högre frekvens av beteendesymtom) innebär ett sämre resultat. Syftet är att minska frekvensen eller eliminera beteendesymtom. |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av beteendesymtom utvärderas med ett beteendefrågeformulär baserat på neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) och skalan Agitated Behavior in Dementia (ABID)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Bedömning av intensiteten av beteendesymtom som presenteras under bad (1-3 likert skala. 1: låg intensitet, 2: medelhög intensitet, 3: hög intensitet av beteendesymtom under bad). Högre poäng (högre intensitet av beteendesymtom) innebär ett sämre resultat. Om beteendesymtom inte kan elimineras är syftet att minska intensiteten av dessa symtom. |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Basale Stimulation bathing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .