- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353049
¿Cómo bañar a una persona con demencia? Una intervención de baño basada en Basale Stimulation® para personas con demencia moderada a grave
Una intervención de baño basada en Basale Stimulation® para personas con demencia moderada a grave
Breve resumen Las conductas resistidas que se dan durante el baño de las Personas con Demencia (PcD) provocan mayor malestar a los cuidadores y pueden darse como consecuencia de la vergüenza y vergüenza que pueda estar experimentando la persona con demencia o incluso por un momento de confusión o ansiedad.
Por ello, se considera especialmente relevante y necesario proporcionar información y estrategias a los cuidadores de PcD para gestionar las alteraciones conductuales que se producen durante la ducha.
Una de las estrategias que se utilizan actualmente en la práctica clínica para mejorar la relación entre cuidadores y usuarios es la implementación del concepto Basalestimulación®.
Los estímulos aplicados desde Basale Stimulation® están relacionados con 3 áreas básicas del desarrollo: somática, vestibular y vibracional. En relación al desarrollo de las duchas, se realizarán a partir de la aplicación de un modelado somático relajante conectado a la zona somática.
El objetivo de este estudio es analizar la eficacia de una intervención basada en la técnica de modelado somático relajante, enmarcada dentro del concepto Basale Stimulation®, para reducir las alteraciones conductuales y aumentar la implicación de la persona con demencia moderada-grave durante la ducha asistida.
Se contactará a los cuidadores principales de las PcD, que cumplan con los criterios de inclusión, mediante el envío de una ficha de información del estudio y un formulario de consentimiento informado. Todos los miembros de la familia recibirán una llamada para aclarar los conceptos explicados y la metodología de estudio a realizar.
Se grabarán en vídeo las sesiones de aseo de todos los usuarios cuyos familiares hayan firmado el consentimiento informado y un técnico formado rellenará los cuestionarios de cada sesión en base al análisis de los vídeos de cada intervención.
Se realizarán seis sesiones de intervención con cada usuario. Se usará un diseño de tratamiento alterno, aplicando la condición A o B al azar y luego equilibrando. La condición A corresponde a una ducha tradicional según el protocolo de cuidado prolongado de baño y aseo y la condición B corresponde al uso del modelado somático relajante dentro de Basale Stimulation®.
El primer resultado que se obtendrá será un aumento en la aparición y frecuencia de conductas que aumentan el engagement de las PcD y una disminución en la aparición y frecuencia de conductas de desapego durante la actividad de la ducha en las sesiones de aplicación de Basale Stimulation®. Este resultado se medirá con el Registro de Involucramiento (RIE) (García-Soler et al., 2014), añadiendo la medida de frecuencia de conductas de involucramiento en una escala tipo likert.
El segundo resultado esperado será la disminución en la ocurrencia, frecuencia e intensidad de alteraciones del comportamiento durante las duchas de intervención basadas en Basale Stimulation®. Este resultado se medirá con un cuestionario basado en el Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)(Boada et al., 2002) y la Agitated Behavior in Dementia scale (ABID) (Logsdon et al., 1999), registrando el número de veces que aparece una conducta disruptiva, la frecuencia con la que aparece durante la ducha y la intensidad de la conducta en una escala de Likert.
Además, se tendrá en cuenta el estado funcional del usuario medido con el Índice de Barthel, su estado cognitivo medido con el Mini-Examen del Estado Mental y su comportamiento a través del Inventario de Agitación del Anciano.
Descripción de la intervención Se aplicará la técnica de modelado somático relajante, enmarcada dentro del concepto de Basal Stimulation®. Para ello, el usuario permanece sentado y las partes del cuerpo que no se están lavando en ese momento se cubren con una toalla, favoreciendo la preservación de la privacidad del usuario. El usuario se enjabona con manoplas suaves previamente humedecidas con agua tibia y enjabonadas. Este proceso se realizará partiendo del hombro en sentido proximal a distal en miembros superiores, miembros inferiores y tronco (teniendo en cuenta el plano anatómico sagital) y en sentido cefálico a caudal (teniendo en cuenta el plano anatómico transversal) .
Posteriormente, se realiza el aclarado siguiendo las mismas pautas descritas anteriormente, utilizando manoplas suaves humedecidas. Finalmente, se realiza la higiene íntima con una esponja jabonosa desechable y se vuelve a enjuagar el jabón con manoplas de toalla suave humedecidas. A lo largo de todo el proceso, se explica la actividad al usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castilla Y León
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Salamanca, Castilla Y León, España, 37005
- Universidad de Salamanca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Demencia moderada o grave (GDS 5 o superior)
- Pacientes de cuidado a largo plazo
- dependiente para bañarse
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo leve o demencia con GDS 4 o inferior.
- Necesita 2 o más personas para baño asistido
- Independencia para ducharse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de baño basada en Estimulación Basal
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Se aplicará la técnica de modelado somático relajante, enmarcada dentro del concepto de Basal Stimulation®. Para ello, el usuario permanece sentado y las partes del cuerpo que no se están lavando en ese momento se cubren con una toalla, favoreciendo la preservación de la privacidad del usuario. El usuario se enjabona con manoplas suaves previamente humedecidas con agua tibia y enjabonadas. Este proceso se realizará partiendo del hombro en sentido proximal a distal en miembros superiores, miembros inferiores y tronco (teniendo en cuenta el plano anatómico sagital) y en sentido cefálico a caudal (teniendo en cuenta el plano anatómico transversal) . Posteriormente, se realiza el aclarado siguiendo las mismas pautas descritas anteriormente, utilizando manoplas suaves humedecidas. Finalmente, se realiza la higiene íntima con una esponja jabonosa desechable y se vuelve a enjuagar el jabón con manoplas de toalla suave humedecidas. A lo largo de todo el proceso, se explica la actividad al usuario. |
Sin intervención: Técnica de baño tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del Comportamiento de Compromiso evaluado con el Registro de Involucramiento (RIE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la frecuencia del comportamiento de compromiso durante el baño (escala de Likert de 1 a 5: "1" significa una frecuencia más baja de comportamiento de compromiso mientras que "5" significa una frecuencia más alta de comportamiento de compromiso durante el baño). Las puntuaciones más altas (mayor frecuencia de comportamiento de compromiso) significan un mejor resultado. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y frecuencia de síntomas conductuales evaluados con un cuestionario conductual basado en el Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) y la escala Agitated Behavior in Dementia (ABID)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la presencia y frecuencia de síntomas conductuales durante el baño (escala de Likert 1-5: "1" significa menor frecuencia de síntomas conductuales mientras que "5" significa mayor frecuencia de síntomas conductuales durante el baño). Las puntuaciones más altas (mayor frecuencia de síntomas de comportamiento) significan un peor resultado. El objetivo es reducir la frecuencia o eliminar los síntomas conductuales. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas conductuales evaluados con el cuestionario conductual basado en el Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) y la escala Agitated Behavior in Dementia (ABID)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la intensidad de los síntomas conductuales presentados durante el baño (escala de Likert 1-3. 1: intensidad baja, 2: intensidad media, 3: intensidad alta de síntomas conductuales durante el baño). Las puntuaciones más altas (mayor intensidad de los síntomas de comportamiento) significan un peor resultado. Si los síntomas conductuales no se pueden eliminar, el objetivo es reducir la intensidad de esos síntomas. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Basale Stimulation bathing
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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