- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353049
Kuinka pestä dementiaa sairastavaa henkilöä? Basale Stimulation® -hoitoon perustuva uimahoito ihmisille, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia
Basale Stimulation® -hoitoon perustuva uimahoito ihmisille, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia
Lyhyt yhteenveto Dementiaa sairastavien (PwD) suihkussa ilmenevä vastustuskäyttäytyminen aiheuttaa suurempaa epämukavuutta omaishoitajille ja voi johtua dementiasta kärsivän henkilön kokemasta hämmennyksestä tai häpeästä tai jopa hetken hämmennystä tai ahdistuksesta.
Siksi katsotaan erityisen tärkeäksi ja tarpeelliseksi tarjota tietoa ja strategioita vammaisten omaishoitajille, jotta he voivat hallita suihkun aikana syntyviä käyttäytymismuutoksia.
Yksi kliinisessä käytännössä tällä hetkellä käytetyistä strategioista hoitajien ja käyttäjien välisen suhteen parantamiseksi on Basale stimulation® -konseptin käyttöönotto.
Basale Stimulation®:n ärsykkeet liittyvät kolmeen kehityksen perusalueeseen: somaattiseen, vestibulaariseen ja värähtelyyn. Suihkujen kehittämiseen liittyen ne toteutetaan somaattiseen alueeseen yhdistetyn rentouttavan somaattisen mallinnuksen sovelluksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida Basale Stimulation® -konseptin puitteissa toteutetun rentouttavaan somaattiseen mallinnustekniikkaan perustuvan intervention tehokkuutta, joka vähentää käyttäytymishäiriöitä ja lisää keskivaikeasta tai vaikeasta dementiasta kärsivän henkilön osallistumista avustetun suihkun aikana.
PwD:n tärkeimpiin omaishoitajiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan yhteyttä lähettämällä tutkimustietolomake ja tietoinen suostumuslomake. Kaikki perheenjäsenet saavat kutsun selventää selitettyjä käsitteitä ja suoritettavaa tutkimusmetodiaa.
Kaikkien käyttäjien, joiden omaiset ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, hoitoistunnot videoitetaan ja koulutettu teknikko täyttää kunkin istunnon kyselylomakkeet kunkin interventiovideon analyysin perusteella.
Jokaisen käyttäjän kanssa suoritetaan kuusi interventioistuntoa. Vuorottelevaa hoitomuotoa käytetään soveltaen ehtoa A tai B satunnaisesti ja sitten vastapainoa. Ehto A vastaa perinteistä suihkua pitkäaikaishoidon kylpy- ja hoitoprotokollan mukaisesti ja ehto B vastaa rentouttavan somaattisen mallinnuksen käyttöä Basale Stimulation® -ohjelmassa.
Ensimmäinen saavutettu tulos on lisääntynyt toimintatapojen esiintyminen ja esiintymistiheys, jotka lisäävät PwD:n sitoutumista ja vähentynyt irtautumiskäyttäytymisten esiintyminen ja tiheys suihkutoiminnan aikana Basale Stimulation® -sovellusistunnoissa. Tämä tulos mitataan osallistumisrekisterillä (RIE) (García-Soler et al., 2014), johon lisätään osallistumiskäyttäytymistiheyden mitta likert-asteikolla.
Toinen odotettu tulos on käyttäytymishäiriöiden esiintymistiheyden, tiheyden ja voimakkuuden väheneminen Basale Stimulation® -pohjaisten hoitosuihkujen aikana. Tämä tulos mitataan kyselylomakkeella, joka perustuu Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -kyselyyn (Boada et al., 2002) ja Agitated Behavior in Dementia -asteikkoon (ABID) (Logsdon et al., 1999), johon kirjataan kuinka monta kertaa häiritsevä käyttäytyminen ilmenee, kuinka usein se ilmenee suihkun aikana ja kuinka voimakas käyttäytyminen Likertin asteikolla.
Lisäksi huomioidaan käyttäjän Barthel-indeksillä mitattu toiminnallinen tila, Mini-Mental State -tutkimuksella mitattu kognitiivinen tila ja ikäihmisten agitaatiokartalla mitattu käyttäytyminen.
Intervention kuvaus Käytetään rentouttavaa somaattista mallinnustekniikkaa, joka on kehystetty Basal Stimulation® -konseptin puitteissa. Tätä varten käyttäjä jää istumaan ja sillä hetkellä pesemättömät ruumiinosat peitetään pyyhkeellä, mikä edistää käyttäjän yksityisyyden säilymistä. Käyttäjä vaahdotetaan pehmeillä lapasilla, jotka on aiemmin kostutettu haalealla vedellä ja vaahdotettu. Tämä prosessi on suoritettava alkaen olkapäästä proksimaalisesta distaaliseen suuntaan yläraajoissa, alaraajoissa ja vartalossa (ottaen huomioon sagitaalinen anatominen taso) ja pään ja kaudaalisen suunnassa (ottaen huomioon poikittaisen anatomisen tason) .
Tämän jälkeen huuhtelu suoritetaan samojen ohjeiden mukaisesti kuin edellä on kostutettu pehmeillä lapasilla. Lopuksi suoritetaan intiimihygienia kertakäyttöisellä saippuasienellä ja huuhdellaan saippua uudelleen pois kostutetuilla pehmeillä frotee lapasilla. Toimintaa selitetään käyttäjälle koko prosessin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espanja, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta vanha tai vanhempi
- Keskivaikea tai vaikea dementia (GDS 5 tai korkeampi)
- Pitkäaikaishoidon potilaat
- Riippuu uimisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, jonka GDS 4 tai alhaisempi.
- Tarvitaan vähintään 2 henkilöä avustettuun kylpemiseen
- Itsenäisyys suihkuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basale-stimulaatioon perustuva uimatekniikka
|
Rentouttavaa somaattista mallinnustekniikkaa sovelletaan Basal Stimulation® -konseptin puitteissa. Tätä varten käyttäjä jää istumaan ja sillä hetkellä pesemättömät ruumiinosat peitetään pyyhkeellä, mikä edistää käyttäjän yksityisyyden säilymistä. Käyttäjä vaahdotetaan pehmeillä lapasilla, jotka on aiemmin kostutettu haalealla vedellä ja vaahdotettu. Tämä prosessi on suoritettava alkaen olkapäästä proksimaalisesta distaaliseen suuntaan yläraajoissa, alaraajoissa ja vartalossa (ottaen huomioon sagitaalinen anatominen taso) ja pään ja kaudaalisen suunnassa (ottaen huomioon poikittaisen anatomisen tason) . Tämän jälkeen huuhtelu suoritetaan samojen ohjeiden mukaisesti kuin edellä on kostutettu pehmeillä lapasilla. Lopuksi suoritetaan intiimihygienia kertakäyttöisellä saippuasienellä ja huuhdellaan saippua uudelleen pois kostutetuilla pehmeillä frotee lapasilla. Toimintaa selitetään käyttäjälle koko prosessin ajan. |
|
Ei väliintuloa: Perinteinen kylpytekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumiskäyttäytymistiheys arvioitu osallisuusrekisterillä (RIE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvio vuorovaikutuskäyttäytymistiheydestä kylvyn aikana (1–5 likert asteikko: "1" tarkoittaa harvemmin sitoutumiskäyttäytymistiheyttä, kun taas "5" tarkoittaa korkeampaa sitoutumiskäyttäytymistiheyttä kylvyn aikana). Korkeammat pisteet (korkeampi sitoutumiskäyttäytymistiheys) tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisoireiden esiintyminen ja esiintymistiheys on arvioitu Behavioral-kyselylomakkeella, joka perustuu neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) ja Agitated Behavior in Dementia -asteikko (ABID)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Käyttäytymisoireiden esiintymisen ja esiintymistiheyden arviointi kylvyn aikana (1–5 likert asteikko: "1" tarkoittaa käyttäytymisoireiden harvempaa esiintymistiheyttä, kun taas "5" tarkoittaa, että käyttäytymisoireita esiintyy useammin kylvyn aikana). Korkeammat pisteet (suurempi käyttäytymisoireiden esiintymistiheys) tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Tavoitteena on vähentää esiintymistiheyttä tai poistaa käyttäytymisoireita. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisoireiden intensiteetti arvioitu Behavioral-kyselylomakkeella, joka perustuu neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) ja Agitated Behavior in Dementia -asteikko (ABID)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvio uimisen aikana esiintyvien käyttäytymisoireiden voimakkuudesta (1-3 likertin asteikko. 1: matala intensiteetti, 2: keskivoimakkuus, 3: voimakas käyttäytymisoireet kylvyn aikana). Korkeammat pisteet (suurempi käyttäytymisoireiden intensiteetti) tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Jos käyttäytymisoireita ei voida poistaa, tavoitteena on vähentää oireiden voimakkuutta. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Basale Stimulation bathing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University of California, Los AngelesRekrytointiPerusterveydenhoito | Behavioral Economics | TerveydenhuoltoYhdysvallat
-
Covered CaliforniaIlmoittautuminen kutsustaBehavioral Economics | TerveysvakuutusYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Behavioral Interventio
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisSyöpä | Nuoret aikuiset | Älypuhelinsovellus | Behavioral InterventioYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNeuroFlowValmisTutkitaan, kuinka kannustimet vaikuttavat sitoutumiseen online-mielenterveyssovellukseen (Neuroflow)Behavioral Economics | Lahjat, taloudellinen | KohtaYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointiaIstuva elämäntapa | Behavioral Interventio
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiRuokaturvallisuus | Ruokavalio, Terve | Behavioral Economics | ToteutustiedeYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaAAA Foundation for Traffic SafetyValmisBehavioral Economics | Hajamielinen ajaminen | Vahinkojen ehkäisyYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaRuokaturvallisuus | Behavioral Economics | Toteutustiede | Ruokavalion laatuYhdysvallat