- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353049
Hvordan bade en person med demens? En badeintervensjon basert på Basale Stimulation® for personer med moderat til alvorlig demens
En badeintervensjon basert på Basale Stimulation® for personer med moderat til alvorlig demens
Kort oppsummering Motsatt atferd som oppstår under dusjing av personer med demens (PwD) forårsaker større ubehag for omsorgspersoner og kan oppstå som et resultat av forlegenhet og skam som personen med demens kan oppleve eller til og med på grunn av et øyeblikk med forvirring eller angst.
Derfor anses det som spesielt relevant og nødvendig å gi informasjon og strategier til omsorgspersoner for PwD for å håndtere atferdsendringene som oppstår under dusjen.
En av strategiene som for tiden brukes i klinisk praksis for å forbedre forholdet mellom omsorgspersoner og brukere, er implementeringen av Basale stimulation®-konseptet.
Stimuliene som brukes fra Basale Stimulation® er relatert til 3 grunnleggende utviklingsområder: somatisk, vestibulær og vibrasjon. I forhold til utviklingen av dusjene vil de bli utført fra anvendelse av avslappende somatisk modellering knyttet til det somatiske området.
Målet med denne studien er å analysere effekten av en intervensjon basert på den avslappende somatiske modelleringsteknikken, innrammet innenfor Basale Stimulation®-konseptet, for å redusere atferdsforstyrrelser og øke involveringen av personen med moderat til alvorlig demens under assistert dusjing.
Hovedomsorgspersonene til PwD, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli kontaktet ved å sende et studieinformasjonsark og et informert samtykkeskjema. Alle familiemedlemmer vil motta en telefon for å avklare begrepene som er forklart og studiemetodikken som skal gjennomføres.
Grooming-øktene til alle brukere hvis pårørende har signert skjemaet for informert samtykke, vil bli filmet og en utdannet tekniker vil fylle ut spørreskjemaene for hver økt basert på analysen av videoene fra hver intervensjon.
Seks intervensjonsøkter vil bli gjennomført med hver bruker. Et vekslende behandlingsdesign vil bli brukt, påføre tilstand A eller B tilfeldig og deretter balansere. Tilstand A tilsvarer en tradisjonell dusj i henhold til langtidspleie-bade- og pleieprotokollen og tilstand B tilsvarer bruken av avslappende somatisk modellering innen Basale Stimulation®.
Det første resultatet som oppnås vil være en økning i utseendet og frekvensen av atferd som øker engasjementet til PwD og en reduksjon i utseendet og frekvensen av frakoblingsatferd under dusjaktiviteten i Basale Stimulation®-applikasjonsøktene. Dette resultatet vil bli målt med Involveringsregisteret (RIE) (García-Soler et al., 2014), og legger til et mål på frekvensen av involveringsatferd på en likert-skala.
Det andre forventede resultatet vil være reduksjonen i forekomsten, frekvensen og intensiteten av atferdsforstyrrelser under de Basale Stimulation®-baserte intervensjonsdusjene. Dette utfallet vil bli målt med et spørreskjema basert på Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) og Agitated Behavior in Dementia-skalaen (ABID) (Logsdon et al., 1999), som registrerer antall ganger en forstyrrende atferd dukker opp, frekvensen den vises med under dusjen og intensiteten av atferden på en Likert-skala.
I tillegg vil brukerens funksjonelle status målt med Barthel Index, hans kognitive status målt med Mini-Mental State Examination og hans oppførsel gjennom Agitation Inventory of the Elderly bli tatt i betraktning.
Intervensjonsbeskrivelse Den avslappende somatiske modelleringsteknikken vil bli brukt, innrammet innenfor konseptet Basal Stimulation®. For å gjøre dette forblir brukeren sittende og kroppsdelene som ikke blir vasket i det øyeblikket er dekket med et håndkle, noe som favoriserer bevaring av brukerens privatliv. Brukeren skummes opp med myke votter som tidligere er fuktet med lunkent vann og skummet opp. Denne prosessen skal utføres med start fra skulderen i en proksimal til distal retning på de øvre lemmer, underekstremiteter og trunk (som tar hensyn til det sagittale anatomiske planet) og i en cefalisk til caudal retning (med hensyn til det tverrgående anatomiske planet) .
Deretter utføres skylling etter samme retningslinjer som beskrevet ovenfor, med fuktede myke votter. Til slutt utføres intimhygiene med en engangssåpesvamp og såpen skylles av igjen med fuktede myke frottévotter. Gjennom hele prosessen blir aktiviteten forklart for brukeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spania, 37005
- Universidad de Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Moderat eller alvorlig demens (GDS 5 eller høyere)
- Langtidspleiepasienter
- Avhengig for bading
Ekskluderingskriterier:
- Mild kognitiv svikt eller demens med GDS 4 eller lavere.
- Trenger 2 eller flere personer for assistert bading
- Uavhengighet for dusjing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Badeteknikk basert på Basale Stimulation
|
Den avslappende somatiske modelleringsteknikken vil bli brukt, innrammet innenfor konseptet Basal Stimulation®. For å gjøre dette forblir brukeren sittende og kroppsdelene som ikke blir vasket i det øyeblikket er dekket med et håndkle, noe som favoriserer bevaring av brukerens privatliv. Brukeren skummes opp med myke votter som tidligere er fuktet med lunkent vann og skummet opp. Denne prosessen skal utføres med start fra skulderen i en proksimal til distal retning på de øvre lemmer, underekstremiteter og trunk (som tar hensyn til det sagittale anatomiske planet) og i en cefalisk til caudal retning (med hensyn til det tverrgående anatomiske planet) . Deretter utføres skylling etter samme retningslinjer som beskrevet ovenfor, med fuktede myke votter. Til slutt utføres intimhygiene med en engangssåpesvamp og såpen skylles av igjen med fuktede myke frottévotter. Gjennom hele prosessen blir aktiviteten forklart for brukeren. |
|
Ingen inngripen: Tradisjonell badeteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av engasjementsatferd vurdert med Involveringsregisteret (RIE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Vurdering av frekvensen av engasjementatferd under bading (1-5 likert-skala: "1" betyr en lavere frekvens av engasjementatferd mens "5" betyr en høyere frekvens av engasjementsatferd under bading). Høyere score (høyere frekvens av engasjementatferd) betyr et bedre resultat. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og frekvens av atferdssymptomer vurdert med et atferdsspørreskjema basert på Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) og Agitated Behavior in Dementia-skalaen (ABID)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Evaluering av tilstedeværelse og frekvens av atferdssymptomer under bading (1-5 likert skala: "1" betyr lavere frekvens av atferdssymptomer mens "5" betyr en høyere frekvens av atferdssymptomer under bading). Høyere score (høyere frekvens av atferdssymptomer) betyr et dårligere resultat. Målet er å redusere frekvensen eller eliminere adferdssymptomer. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av atferdssymptomer vurdert med et atferdsspørreskjema basert på Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) og Agitated Behavior in Dementia-skalaen (ABID)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Vurdering av intensiteten av atferdssymptomer som presenteres under bading (1-3 likert-skala. 1: lav intensitet, 2: middels intensitet, 3: høy intensitet av atferdssymptomer under bading). Høyere score (høyere intensitet av atferdssymptomer) betyr et dårligere resultat. Hvis adferdssymptomer ikke kan elimineres, er målet å redusere intensiteten av disse symptomene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Basale Stimulation bathing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .