- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353049
Comment donner un bain à une personne atteinte de démence ? Une intervention de bain basée sur la stimulation basale® pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère
Une intervention de bain basée sur la stimulation basale® pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère
Bref résumé Les comportements de résistance qui se produisent pendant la douche des personnes atteintes de démence (PwD) causent un plus grand inconfort aux soignants et peuvent survenir à la suite de l'embarras et de la honte que la personne atteinte de démence peut ressentir ou même à cause d'un moment de confusion ou d'anxiété.
Par conséquent, il est considéré comme particulièrement pertinent et nécessaire de fournir des informations et des stratégies aux aidants des personnes handicapées afin de gérer les altérations comportementales produites pendant la douche.
L'une des stratégies actuellement utilisées en pratique clinique pour améliorer la relation entre soignants et usagers est la mise en place du concept de stimulation basale®.
Les stimuli appliqués par Basale Stimulation® sont liés à 3 domaines fondamentaux du développement : somatique, vestibulaire et vibratoire. En ce qui concerne le développement des douches, elles seront réalisées à partir de l'application de modélisations somatiques relaxantes liées à la zone somatique.
Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité d'une intervention basée sur la technique de modélisation somatique relaxante, encadrée dans le concept de Stimulation Basale®, pour réduire les troubles du comportement et augmenter l'implication de la personne atteinte de démence modérée à sévère lors de la douche assistée.
Les principaux aidants des personnes handicapées, qui répondent aux critères d'inclusion, seront contactés en envoyant une fiche d'information sur l'étude et un formulaire de consentement éclairé. Tous les membres de la famille recevront un appel pour clarifier les concepts expliqués et la méthodologie d'étude à réaliser.
Les séances de toilettage de tous les utilisateurs dont les proches ont signé le formulaire de consentement éclairé, seront enregistrées sur vidéo et un technicien formé remplira les questionnaires pour chaque séance sur la base de l'analyse des vidéos de chaque intervention.
Six séances d'intervention seront réalisées auprès de chaque utilisateur. Une conception de traitement alternée sera utilisée, en appliquant la condition A ou B de manière aléatoire, puis en contrebalançant. La condition A correspond à une douche traditionnelle selon le protocole bain et toilettage soins de longue durée et la condition B correspond à l'utilisation d'un modelage somatique relaxant au sein de la Stimulation Basale®.
Le premier résultat obtenu sera une augmentation de l'apparition et de la fréquence des comportements qui augmentent l'engagement des PwD et une diminution de l'apparition et de la fréquence des comportements de désengagement lors de l'activité de douche dans les séances d'application Basale Stimulation®. Ce résultat sera mesuré avec le registre d'implication (RIE) (García-Soler et al., 2014), en ajoutant la mesure de la fréquence des comportements d'implication sur une échelle de Likert.
Le second résultat attendu sera la diminution de la survenue, de la fréquence et de l'intensité des troubles du comportement lors des douches d'intervention basées sur la Stimulation Basale®. Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire basé sur le Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Boada et al., 2002) et l'Agitated Behaviour in Dementia scale (ABID) (Logsdon et al., 1999), enregistrant le nombre de fois qu'un comportement perturbateur apparaît, la fréquence avec laquelle il apparaît pendant la douche et l'intensité du comportement sur une échelle de Likert.
De plus, l'état fonctionnel de l'utilisateur mesuré avec l'Indice de Barthel, son état cognitif mesuré avec le Mini-Mental State Examination et son comportement à travers l'Agitation Inventory of the Elderly seront pris en compte.
Description de l'intervention La technique de modélisation somatique relaxante sera appliquée, encadrée dans le concept de Stimulation Basale®. Pour ce faire, l'utilisateur reste assis et les parties du corps qui ne sont pas lavées à ce moment-là sont recouvertes d'une serviette, favorisant la préservation de l'intimité de l'utilisateur. L'utilisateur est moussé avec des mitaines douces préalablement humidifiées avec de l'eau tiède et savonnées. Ce processus doit être effectué à partir de l'épaule dans une direction proximale à distale sur les membres supérieurs, les membres inférieurs et le tronc (en tenant compte du plan anatomique sagittal) et dans une direction céphalique à caudale (en tenant compte du plan anatomique transversal) .
Par la suite, le rinçage est effectué en suivant les mêmes directives que celles décrites ci-dessus, en utilisant des moufles souples humidifiées. Enfin, l'hygiène intime est réalisée avec une éponge savonneuse jetable et le savon est à nouveau rincé avec des moufles en éponge douce humidifiées. Tout au long du processus, l'activité est expliquée à l'utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espagne, 37005
- Universidad de Salamanca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Démence modérée ou sévère (GDS 5 ou supérieur)
- Patients en soins de longue durée
- Dépendant pour se baigner
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive légère ou démence avec GDS 4 ou moins.
- Besoin de 2 personnes ou plus pour le bain assisté
- Indépendance pour la douche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de bain basée sur la stimulation basale
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La technique de modelage somatique relaxant sera appliquée, encadrée dans le concept de Stimulation Basale®. Pour ce faire, l'utilisateur reste assis et les parties du corps qui ne sont pas lavées à ce moment-là sont recouvertes d'une serviette, favorisant la préservation de l'intimité de l'utilisateur. L'utilisateur est moussé avec des mitaines douces préalablement humidifiées avec de l'eau tiède et savonnées. Ce processus doit être effectué à partir de l'épaule dans une direction proximale à distale sur les membres supérieurs, les membres inférieurs et le tronc (en tenant compte du plan anatomique sagittal) et dans une direction céphalique à caudale (en tenant compte du plan anatomique transversal) . Par la suite, le rinçage est effectué en suivant les mêmes directives que celles décrites ci-dessus, en utilisant des moufles souples humidifiées. Enfin, l'hygiène intime est réalisée avec une éponge savonneuse jetable et le savon est à nouveau rincé avec des moufles en éponge douce humidifiées. Tout au long du processus, l'activité est expliquée à l'utilisateur. |
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Aucune intervention: Technique de bain traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de fréquence d'engagement évalué avec le registre d'engagement (RIE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de la fréquence du comportement d'engagement pendant le bain (échelle de Likert de 1 à 5 : "1" signifiant une fréquence inférieure de comportement d'engagement tandis que "5" signifie une fréquence plus élevée de comportement d'engagement pendant le bain). Des scores plus élevés (fréquence plus élevée du comportement d'engagement) signifient un meilleur résultat. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence et fréquence des symptômes comportementaux évaluées à l'aide d'un questionnaire comportemental basé sur le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) et l'échelle de comportement agité dans la démence (ABID)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de la présence et de la fréquence des symptômes comportementaux pendant le bain (échelle de Likert de 1 à 5 : « 1 » signifiant une fréquence plus faible de symptômes comportementaux tandis que « 5 » signifie une fréquence plus élevée de symptômes comportementaux pendant le bain). Des scores plus élevés (fréquence plus élevée des symptômes comportementaux) signifient un résultat pire. L'objectif est de réduire la fréquence ou d'éliminer les symptômes comportementaux. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des symptômes comportementaux évaluée à l'aide d'un questionnaire comportemental basé sur le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) et l'échelle de comportement agité dans la démence (ABID)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de l'intensité des symptômes comportementaux présentés pendant le bain (échelle de Likert 1-3. 1 : intensité faible, 2 : intensité moyenne, 3 : intensité élevée des symptômes comportementaux pendant le bain). Des scores plus élevés (intensité plus élevée des symptômes comportementaux) signifient un résultat pire. Si les symptômes comportementaux ne peuvent être éliminés, l'objectif est de réduire l'intensité de ces symptômes. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Basale Stimulation bathing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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