Ultrazvukem vedený intermediální versus hluboký blok cervikálního plexu pro karotickou endarterektomii
Účinnost ultrazvukově řízeného intermediárního versus hlubokého cervikálního plexusového bloku pro karotickou endarterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karotická endarterektomie je chirurgická metoda používaná k léčbě okluzivních lézí karotidy. Preferována je regionální anestezie, protože umožňuje kontrolu vědomí a neurologické vyšetření během operace. Blokády cervikálního plexu jsou regionální metody používané při karotické endarterektomii. Jde o regionální techniku, při které jsou cervikální míšní nervy (C2-C3-C4) blokovány lokálním anestetikem z různých oblastí. Bloky cervikálního plexu se skládají ze tří bloků: povrchového, středního a hlubokého, v závislosti na hloubce, ve které je lokální anestetikum infiltrováno. Podle preference lékaře pro účely anestezie lze tyto tři bloky použít samostatně nebo kombinovat. Uvádí se, že všechny tři bloky poskytují dostatečnou anestezii pro operaci karotické endarterektomie, která má být provedena.
Ve studii výzkumníci plánovali vyhodnotit účinnost ultrazvukem řízených intermediálních a hlubokých blokád cervikálního plexu u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii srovnáním počtu pacientů, kteří potřebují další lokální anestetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci karotického endarterektomu.
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce
- Předchozí ipsilaterální operace
- Radioterapie
- Převod do celkové anestezie
- Známé krvácivé poruchy
- Známá alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová blokáda intermediárního cervikálního plexu (GI)
Pacienti anestetizovaní střední blokádou cervikálního plexu.
|
Blokáda intermediálního cervikálního plexu bude aplikována v transverzální rovině pomocí zadního přístupu v C4.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový hluboký blok cervikálního plexu (GD)
Pacienti v anestezii s hlubokou blokádou cervikálního plexu.
|
Hluboká blokáda cervikálního plexu bude aplikována v transverzální rovině pomocí předního přístupu v C2-3-4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří potřebují doplňkové lokální anestetikum
Časové okno: Intraoperační 2-3 hodiny
|
Pokud si pacienti stěžují na bolest nad vizuální analogovou stupnicí 3, chirurg jim injikuje 4 ml 1% lidokainu.
|
Intraoperační 2-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství doplňkového lokálního anestetika
Časové okno: Intraoperační 2-3 hodiny
|
Pokud si pacienti stěžují na bolest nad vizuální analogovou stupnicí 3, chirurg jim injikuje 4 ml 1% lidokainu.
|
Intraoperační 2-3 hodiny
|
|
Doba aplikace bloků
Časové okno: Až 15 minut
|
čas od zavedení sondy do vyjmutí jehly z kůže
|
Až 15 minut
|
|
Oblast, kde pacient potřebuje doplňkové lokální anestetikum
Časové okno: Intraoperační 2-3 hodiny
|
Oblast, kde chirurg injikuje doplňkový lidokain
|
Intraoperační 2-3 hodiny
|
|
Množství remifentanilu
Časové okno: Intraoperační 2-3 hodiny
|
Množství remifentanilu (0,02 mcg/kg/min) podané v infuzi během operace za účelem sedace.
|
Intraoperační 2-3 hodiny
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Intraoperační 2-3 hodiny
|
Hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0 až 10; 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
|
Intraoperační 2-3 hodiny
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 24 hodin
|
Hematom, dysfagie, chrapot, paralýza obličeje, Hornerův syndrom, intravaskulární nebo intratekální injekce
|
Až 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 24 hodin
|
Likertova škála: 1-5 (1: velmi nespokojen, 5: velmi spokojen)
|
Až 24 hodin
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Až 24 hodin
|
Likertova škála: 1-5 (1: velmi nespokojen, 5: velmi spokojen)
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda intermediárního cervikálního plexu
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy