Pod kontrolą USG blokada splotu pośredniego i głębokiego splotu szyjnego w przypadku endarterektomii tętnicy szyjnej
Skuteczność pośredniej blokady splotu szyjnego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą głębokiego splotu szyjnego w przypadku endarterektomii tętnicy szyjnej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endarterektomia tętnicy szyjnej jest metodą chirurgiczną stosowaną w leczeniu okluzyjnych zmian w tętnicy szyjnej. Preferowane jest znieczulenie miejscowe, ponieważ pozwala na kontrolę świadomości i badanie neurologiczne w trakcie operacji. Blokady splotu szyjnego to regionalne metody stosowane w endarterektomii tętnicy szyjnej. Jest to technika regionalna, w której szyjne nerwy rdzeniowe (C2-C3-C4) są blokowane miejscowym środkiem znieczulającym z różnych regionów. Blokady splotu szyjnego składają się z trzech bloków: powierzchownego, pośredniego i głębokiego, w zależności od głębokości infiltracji środka miejscowo znieczulającego. W zależności od preferencji klinicysty do celów znieczulenia, te trzy bloki mogą być stosowane oddzielnie lub łącznie. Wspomniano, że wszystkie trzy bloki zapewniają znieczulenie wystarczające do wykonania zabiegu endarterektomii tętnicy szyjnej.
W badaniu badacze planowali ocenić skuteczność blokad splotu szyjnego pośredniego i głębokiego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej, porównując liczbę pacjentów wymagających dodatkowego znieczulenia miejscowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji endarterektomii tętnicy szyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Lokalna infekcja
- Poprzednia operacja po tej samej stronie
- Radioterapia
- Konwersja do znieczulenia ogólnego
- Znane skazy krwotoczne
- Znana alergia na środek miejscowo znieczulający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupowa blokada splotu szyjnego pośredniego (GI)
Pacjenci znieczuleni z blokadą splotu szyjnego pośredniego.
|
Pośrednia blokada splotu szyjnego zostanie zastosowana w płaszczyźnie poprzecznej z dostępu tylnego w C4.
|
|
Aktywny komparator: Grupowa blokada splotu szyjnego głębokiego (GD)
Pacjenci znieczuleni blokadą głębokiego splotu szyjnego.
|
Głęboka blokada splotu szyjnego zostanie zastosowana w płaszczyźnie poprzecznej z dostępu przedniego na poziomie C2-3-4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
Jeśli pacjent zgłasza ból powyżej 3 skali wzrokowo-analogowej, chirurg wstrzykuje 4 ml 1% lidokainy.
|
Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość uzupełniającego środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
Jeśli pacjent zgłasza ból powyżej 3 skali wzrokowo-analogowej, chirurg wstrzykuje 4 ml 1% lidokainy.
|
Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
|
Czas stosowania bloków
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
czas od wprowadzenia sondy do wyjęcia igły ze skóry
|
Do 15 minut
|
|
Region, w którym pacjent wymaga dodatkowego znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
Obszar, w którym chirurg wstrzykuje dodatkową lidokainę
|
Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
|
Ilość remifentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
Ilość remifentanylu (0,02 μg/kg/min) podana podczas zabiegu w celu uspokojenia.
|
Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 10; 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Śródoperacyjne 2-3 godziny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Krwiak, dysfagia, chrypka, porażenie twarzy, zespół Hornera, wstrzyknięcie donaczyniowe lub dokanałowe
|
Do 24 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Skala Likerta: 1-5 (1: bardzo niezadowolony, 5: bardzo zadowolony)
|
Do 24 godzin
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Skala Likerta: 1-5 (1: bardzo niezadowolony, 5: bardzo zadowolony)
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .