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Ultraschallgeführte intermediäre vs. tiefe zervikale Plexusblockade für die Carotis-Endarteriektomie

27. April 2023 aktualisiert von: Ozlem Turhan, Istanbul University

Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Intermediate versus tiefer Plexus-Cervical-Blockade bei der Karotis-Endarteriektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zervikale Plexusblöcke sind regionale Methoden, die bei der Karotis-Endarteriektomie verwendet werden. Zervikale Plexusblöcke bestehen aus drei Blöcken: oberflächlich, mittel und tief. Diese drei Blöcke können einzeln oder kombiniert verwendet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten intermediären und deed-Cervical-Plexus-Blockade bei Patienten zu bewerten, die sich einer Carotis-Endarteriektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Karotisendarteriektomie ist eine chirurgische Methode zur Behandlung von okklusiven Läsionen der Karotis. Regionalanästhesie wird bevorzugt, da sie eine Bewusstseinskontrolle und neurologische Untersuchung während der Operation ermöglicht. Zervikale Plexusblöcke sind regionale Methoden, die bei der Karotis-Endarteriektomie verwendet werden. Es handelt sich um eine regionale Technik, bei der die zervikalen Spinalnerven (C2-C3-C4) mit einem Lokalanästhetikum aus verschiedenen Regionen blockiert werden. Zervikale Plexusblöcke bestehen aus drei Blöcken: oberflächlich, intermediär und tief, abhängig von der Tiefe, in der das Lokalanästhetikum infiltriert wird. Diese drei Blöcke können je nach Vorliebe des Arztes zum Zweck der Anästhesie einzeln oder kombiniert verwendet werden. Es wird erwähnt, dass alle drei Blöcke eine ausreichende Anästhesie für die durchzuführende Karotis-Endarterektomie-Operation bereitstellen.

In der Studie planten die Forscher, die Wirksamkeit von ultraschallgeführten Blockaden des mittleren und tiefen zervikalen Plexus bei Patienten, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen, zu bewerten, indem sie die Anzahl der Patienten verglichen, die zusätzliche Lokalanästhetika benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Karotis-Endarterektomie und eine Operation geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Infektion
  • Frühere ipsilaterale Operation
  • Strahlentherapie
  • Umstellung auf Vollnarkose
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe intermediärer zervikaler Plexusblock (GI)
Patienten mit intermediärer Plexus-Zervikalblockade anästhesiert.
Verfahren: Intermediärer Plexus zervikaler Block
Ein intermediärer Zervikalplexusblock wird in der Querebene unter Verwendung eines posterioren Zugangs bei C4 angewendet.
Aktiver Komparator: Gruppe tiefer zervikaler Plexusblock (GD)
Patienten mit tiefer Plexus-Cervix-Blockade anästhesiert.
Verfahren: Tiefer zervikaler Plexusblock
Der tiefe zervikale Plexusblock wird in der Querebene unter Verwendung eines anterioren Zugangs bei C2-3-4 angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein zusätzliches Lokalanästhetikum benötigten
Zeitfenster: Intraoperativ 2-3 Stunden
Wenn Patienten über Schmerzen oberhalb der visuellen Analogskala 3 klagen, werden 4 ml 1%iges Lidocain vom Chirurgen injiziert.
Intraoperativ 2-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des zusätzlichen Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Intraoperativ 2-3 Stunden
Wenn Patienten über Schmerzen oberhalb der visuellen Analogskala 3 klagen, werden 4 ml 1%iges Lidocain vom Chirurgen injiziert.
Intraoperativ 2-3 Stunden
Dauer der Anwendung von Blöcken
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Zeit vom Einführen der Sonde bis zum Entfernen der Nadel aus der Haut
Bis zu 15 Minuten
Region, in der der Patient ein zusätzliches Lokalanästhetikum benötigt
Zeitfenster: Intraoperativ 2-3 Stunden
Region, in der der Chirurg zusätzliches Lidocain injiziert
Intraoperativ 2-3 Stunden
Menge an Remifentanil
Zeitfenster: Intraoperativ 2-3 Stunden
Remifentanil-Menge (0,02 mcg/kg/min), die während der Operation zur Sedierung infundiert wird.
Intraoperativ 2-3 Stunden
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Intraoperativ 2-3 Stunden
Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0 bis 10; 0: kein Schmerz, 10: der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Intraoperativ 2-3 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Hämatom, Dysphagie, Heiserkeit, Gesichtslähmung, Horner-Syndrom, intravasale oder intrathekale Injektion
Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Likert-Skala: 1-5 (1: sehr unzufrieden, 5: sehr zufrieden)
Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Likert-Skala: 1-5 (1: sehr unzufrieden, 5: sehr zufrieden)
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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