Intermédiaire guidé par ultrasons versus bloc du plexus cervical profond pour l'endartériectomie carotidienne
Efficacité du bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par ultrasons par rapport au bloc du plexus cervical profond pour l'endartériectomie carotidienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endartériectomie carotidienne est une méthode chirurgicale utilisée pour traiter les lésions occlusives de la carotide. L'anesthésie régionale est préférée car elle permet le contrôle de la conscience et l'examen neurologique pendant l'opération. Les blocs du plexus cervical sont des méthodes régionales utilisées dans l'endartériectomie carotidienne. Il s'agit d'une technique régionale dans laquelle les nerfs rachidiens cervicaux (C2-C3-C4) sont bloqués avec un anesthésique local de différentes régions. Les blocs du plexus cervical sont constitués de trois blocs : superficiel, intermédiaire et profond, selon la profondeur à laquelle l'agent anesthésique local est infiltré. Selon la préférence du clinicien en vue de l'anesthésie, ces trois blocs peuvent être utilisés séparément ou combinés. Il est mentionné que les trois blocs fournissent une anesthésie suffisante pour la réalisation d'une chirurgie d'endartériectomie carotidienne.
Dans l'étude, les chercheurs prévoyaient d'évaluer l'efficacité des blocs du plexus cervical intermédiaire et profond guidés par échographie chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne en comparant le nombre de patients nécessitant une anesthésie locale supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une endartériectomie carotidienne.
Critère d'exclusion:
- Infection locale
- Chirurgie ipsilatérale antérieure
- Radiothérapie
- Conversion en anesthésie générale
- Troubles hémorragiques connus
- Allergie connue à l'anesthésique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc du plexus cervical intermédiaire de groupe (GI)
Patients anesthésiés avec bloc intermédiaire du plexus cervical.
|
Le bloc intermédiaire du plexus cervical sera appliqué dans le plan transversal en utilisant une approche postérieure en C4.
|
|
Comparateur actif: Bloc du plexus cervical profond de groupe (GD)
Patients anesthésiés avec bloc du plexus cervical profond.
|
Le bloc du plexus cervical profond sera appliqué dans le plan transversal en utilisant une approche antérieure en C2-3-4.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients nécessitant une anesthésie locale supplémentaire
Délai: Peropératoire 2-3 heures
|
Si les patients se plaignent de douleurs supérieures à 3 sur l'échelle visuelle analogique, 4 ml de lidocaïne à 1 % sont injectés par le chirurgien.
|
Peropératoire 2-3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité d'anesthésique local supplémentaire
Délai: Peropératoire 2-3 heures
|
Si les patients se plaignent de douleurs supérieures à 3 sur l'échelle visuelle analogique, 4 ml de lidocaïne à 1 % sont injectés par le chirurgien.
|
Peropératoire 2-3 heures
|
|
Durée d'application des blocs
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
temps entre l'insertion de la sonde et le retrait de l'aiguille de la peau
|
Jusqu'à 15 minutes
|
|
Région où le patient a besoin d'une anesthésie locale supplémentaire
Délai: Peropératoire 2-3 heures
|
Région où la lidocaïne supplémentaire est injectée par le chirurgien
|
Peropératoire 2-3 heures
|
|
Quantité de rémifentanil
Délai: Peropératoire 2-3 heures
|
Quantité de rémifentanil (0,02 mcg/kg/min) perfusée pendant la chirurgie pour la sédation.
|
Peropératoire 2-3 heures
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: Peropératoire 2-3 heures
|
L'évaluation de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0 à 10 ; 0 : pas de douleur, 10 : la pire douleur imaginable)
|
Peropératoire 2-3 heures
|
|
Complications
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Hématome, dysphagie, enrouement, paralysie faciale, syndrome de Horner, injection intravasculaire ou intrathécale
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Satisfaction du patient
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Échelle de Likert : 1-5 (1 : très insatisfait, 5 : très satisfait)
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Échelle de Likert : 1-5 (1 : très insatisfait, 5 : très satisfait)
|
Jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .