Snížení doby hladovění mateřského mléka na 3 hodiny
Škodlivé účinky dlouhodobého hladovění u malých dětí před celkovou anestezií jsou dobře známy. Žaludeční vyprazdňování mateřského mléka a umělých mléčných přípravků bylo rozsáhle studováno v neonatální intenzivní péči o předčasně narozené děti a děti s nízkou porodní hmotností, aby se vytvořily optimální režimy výživy pro růst.
Je známo, že mateřské mléko vyprazdňuje žaludek dvoufázovým způsobem (Cavell), což odráží rychlé žaludeční vyprazdňování předního mléka a delší žaludeční zbytkovou dobu tučného, kaloričtějšího zadního mléka.
Studie vyprazdňování žaludku pomocí ultrazvuku (USS) u předčasně narozených dětí naznačují, že antrální oblast žaludku se vrátí na výchozí hodnotu do 3 hodin po porodu mateřského mléka.
Metodologie používané v takových studiích může ztěžovat aplikaci poznatků do „každodenní“ anestetické praxe: jako je zařazení kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, používání obohaceného mateřského mléka, podávání výživy nasogastrickou sondou a premedikace dětí před anestezií lékem. je známo, že zpomaluje vyprazdňování žaludku (atropin). Existuje nedostatek důkazů u kojených, nepremedikovaných donošených kojenců/kojenců podrobených 3 hodinovému hladovění před anestezií.
Cílem této studie je zjistit reziduální objem žaludku (GRV) u 35 kojenců, kterým bylo podáváno mateřské mléko 3 hodiny před celkovou anestezií. Sekundárním cílem této studie je zjistit, jak dobře ultrazvukově odvozené měření GRV koreluje s přímým měřením prostřednictvím nazogastrické nebo orogastrické aspirace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné britské doporučení doporučují 4 hodiny nalačno pro mateřské mléko před celkovou anestezií. Gastrické vyprazdňování (GE) mateřského mléka a přípravků umělé výživy bylo rozsáhle studováno v prostředí neonatální intenzivní péče pro předčasně narozené děti a kojence s nízkou porodní hmotností, aby se vytvořily optimální režimy výživy pro růst. Metodologie používané v takových studiích může znesnadnit aplikaci poznatků do současné rutinní anestetické praxe: jako je zařazení kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, použití obohaceného mateřského mléka, podávání výživy nasogastrickou sondou a premedikace dětí před GA atropinem.
Existuje nedostatek důkazů o kojených, nepremedikovaných donošených kojencích/kojencích podrobených 3 hodinovému hladovění před GA.
Je známo, že plicní aspirace je vzácná událost spojená s nižší morbiditou a mortalitou u dětí než u dospělých. Ve studiích na zvířatech je instilace okyselených mléčných roztoků do plic králíků v anestezii spojena se zvyšující se závažností poškození plic, protože objem roztoku se zvyšuje nad 0,8 ml/kg bez ohledu na pH.
Anestezie dítěte nebo dospělého s plným žaludkem je nebezpečnější a vyžaduje změnu anestetické techniky, aby se minimalizovalo riziko aspirace. Ultrazvuk žaludku (USS) je užitečným nástrojem pro hodnocení objemu žaludku před zahájením anestezie. Pro převedení naměřené antrální oblasti žaludku na objem u dětí byly navrženy různé vzorce. USS je validován u starších dětí a dospělých při měření žaludeční ACSA a odvozeného objemu žaludečního obsahu.
Provedeme prospektivní intervenční studii 35 donošených dětí ve věku 37 týdnů až 18 měsíců, podstupujících elektivní operaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín Kojenec, Elektivní operace, první pacient na operačním seznamu, krmeno pouze mateřským mlékem včetně odstříkaného mateřského mléka.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené před 36. týdnem nebo děti s onemocněním plic, srdce a jater.
- Kojenci, kterým jsou předepsány pravidelné antacidové léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
najali pacienti
Rekrutovaní pacienti budou povinni krmit 3 hodiny před plánovaným postupem začátkem jejich normální metody užívání mateřského mléka (z prsu nebo vyjádřených do láhve).
|
Rodiče budou požádáni, aby nabídli krmení mateřského mléka (z prsu nebo vyjádřených v láhvi) v daném čase 3 hodiny před plánovaným časem indukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistěte zbytkový objem obsahu žaludku u 50 kojenců, kterým dostává mateřské mléko 3 hodiny před celkovou anestezií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk žaludku
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem této studie je zjistit, jak dobře koreluje ultrazvukové měření reziduálního objemu žaludku s přímým měřením pomocí aspirace nazogastrickou sondou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 314367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .