- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355428
Reduzindo o tempo de jejum do leite materno para 3 horas
Os efeitos prejudiciais do jejum prolongado em crianças pequenas antes da anestesia geral são bem conhecidos. O esvaziamento gástrico do leite materno e preparações de fórmula tem sido extensivamente estudado em cuidados intensivos neonatais para bebês prematuros e de baixo peso ao nascer, a fim de estabelecer regimes de alimentação ideais para o crescimento.
Sabe-se que o leite materno se esvazia do estômago em um padrão bifásico (Cavell), refletindo o esvaziamento gástrico rápido do leite anterior e o tempo residual gástrico mais longo do leite posterior gorduroso e mais denso em calorias.
Estudos de esvaziamento gástrico usando ultrassom (USS) em bebês prematuros sugerem que a área do antro gástrico retorna à linha de base dentro de 3 horas após o leite materno.
As metodologias utilizadas em tais estudos podem dificultar a aplicação dos achados à prática anestésica 'diária': como a inclusão de recém-nascidos de muito baixo peso, uso de leite materno fortificado, administração de alimentos via sonda nasogástrica e pré-medicação de crianças antes da anestesia com um medicamento conhecida por retardar o esvaziamento gástrico (atropina). Há uma escassez de evidências em bebês/bebês a termo amamentados e não pré-medicados, submetidos a um jejum de 3 horas antes da anestesia.
O objetivo deste estudo é determinar o volume residual gástrico (GRV) em 35 lactentes que receberam leite materno 3 horas antes da anestesia geral. O objetivo secundário deste estudo é verificar o quão bem a medição de GRV derivada do ultrassom se correlaciona com a medição direta via aspiração nasogástrica ou orogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As orientações atuais do Reino Unido recomendam um período de jejum de 4 horas para o leite materno antes da anestesia geral. O esvaziamento gástrico (EG) do leite materno e das preparações de fórmulas tem sido extensivamente estudado em ambientes de terapia intensiva neonatal para bebês prematuros e com baixo peso ao nascer, a fim de estabelecer regimes de alimentação ideais para o crescimento. As metodologias utilizadas em tais estudos podem dificultar a aplicação dos resultados à prática anestésica de rotina atual: como a inclusão de bebês com muito baixo peso ao nascer, o uso de leite materno fortificado, a administração de alimentos por sonda nasogástrica e a pré-medicação de crianças antes da IG com atropina.
Há uma escassez de evidências em bebês/lactentes a termo amamentados e não pré-medicados, submetidos a um jejum de 3 horas antes da IG.
A aspiração pulmonar é conhecida por ser um evento raro associado a menor morbidade e mortalidade em crianças do que em adultos. Em estudos com animais, a instilação de soluções lácteas acidificadas nos pulmões de coelhos anestesiados está associada ao aumento da gravidade da lesão pulmonar à medida que o volume da solução aumenta acima de 0,8 ml/kg, independentemente do pH.
Anestesiar uma criança ou adulto com o estômago cheio é mais perigoso e requer alteração da técnica anestésica para minimizar o risco de aspiração. A ultrassonografia gástrica (USS) é uma ferramenta útil para avaliar o volume do estômago antes da indução da anestesia. Várias fórmulas foram desenvolvidas para converter a área antral gástrica medida em volume em crianças. O USS é validado em crianças mais velhas e adultos na medição da ACSA gástrica e no volume derivado do conteúdo gástrico.
Realizaremos um estudo prospectivo e intervencionista de 35 bebês a termo com idade entre 37 semanas e 18 meses, submetidos a cirurgia eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente a termo, cirurgia eletiva, primeiro paciente na lista de operação, alimentado apenas com leite materno, incluindo leite materno ordenhado.
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos antes de 36 semanas ou com doenças pulmonares, cardíacas e hepáticas.
- Bebês que recebem prescrição de medicação antiácida regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes recrutados
Os pacientes recrutados deverão se alimentar 3 horas antes do procedimento planejado começar com o método normal de tomar leite materno (da mama ou expresso em uma garrafa).
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Os pais serão solicitados a oferecer um ritmo de leite materno (do peito ou expresso em garrafa) em um determinado momento 3 horas antes do tempo de indução planejado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual gástrico
Prazo: 12 meses
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Verifique o volume residual de conteúdo gástrico em 50 bebês que recebem leite materno 3 horas antes da anestesia geral
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassom gástrico
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário deste estudo é verificar o quão bem a medição derivada do ultrassom do volume residual gástrico se correlaciona com a medição direta via aspiração por sonda nasogástrica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 314367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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