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Reduzindo o tempo de jejum do leite materno para 3 horas

25 de junho de 2025 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Os efeitos prejudiciais do jejum prolongado em crianças pequenas antes da anestesia geral são bem conhecidos. O esvaziamento gástrico do leite materno e preparações de fórmula tem sido extensivamente estudado em cuidados intensivos neonatais para bebês prematuros e de baixo peso ao nascer, a fim de estabelecer regimes de alimentação ideais para o crescimento.

Sabe-se que o leite materno se esvazia do estômago em um padrão bifásico (Cavell), refletindo o esvaziamento gástrico rápido do leite anterior e o tempo residual gástrico mais longo do leite posterior gorduroso e mais denso em calorias.

Estudos de esvaziamento gástrico usando ultrassom (USS) em bebês prematuros sugerem que a área do antro gástrico retorna à linha de base dentro de 3 horas após o leite materno.

As metodologias utilizadas em tais estudos podem dificultar a aplicação dos achados à prática anestésica 'diária': como a inclusão de recém-nascidos de muito baixo peso, uso de leite materno fortificado, administração de alimentos via sonda nasogástrica e pré-medicação de crianças antes da anestesia com um medicamento conhecida por retardar o esvaziamento gástrico (atropina). Há uma escassez de evidências em bebês/bebês a termo amamentados e não pré-medicados, submetidos a um jejum de 3 horas antes da anestesia.

O objetivo deste estudo é determinar o volume residual gástrico (GRV) em 35 lactentes que receberam leite materno 3 horas antes da anestesia geral. O objetivo secundário deste estudo é verificar o quão bem a medição de GRV derivada do ultrassom se correlaciona com a medição direta via aspiração nasogástrica ou orogástrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As orientações atuais do Reino Unido recomendam um período de jejum de 4 horas para o leite materno antes da anestesia geral. O esvaziamento gástrico (EG) do leite materno e das preparações de fórmulas tem sido extensivamente estudado em ambientes de terapia intensiva neonatal para bebês prematuros e com baixo peso ao nascer, a fim de estabelecer regimes de alimentação ideais para o crescimento. As metodologias utilizadas em tais estudos podem dificultar a aplicação dos resultados à prática anestésica de rotina atual: como a inclusão de bebês com muito baixo peso ao nascer, o uso de leite materno fortificado, a administração de alimentos por sonda nasogástrica e a pré-medicação de crianças antes da IG com atropina.

Há uma escassez de evidências em bebês/lactentes a termo amamentados e não pré-medicados, submetidos a um jejum de 3 horas antes da IG.

A aspiração pulmonar é conhecida por ser um evento raro associado a menor morbidade e mortalidade em crianças do que em adultos. Em estudos com animais, a instilação de soluções lácteas acidificadas nos pulmões de coelhos anestesiados está associada ao aumento da gravidade da lesão pulmonar à medida que o volume da solução aumenta acima de 0,8 ml/kg, independentemente do pH.

Anestesiar uma criança ou adulto com o estômago cheio é mais perigoso e requer alteração da técnica anestésica para minimizar o risco de aspiração. A ultrassonografia gástrica (USS) é uma ferramenta útil para avaliar o volume do estômago antes da indução da anestesia. Várias fórmulas foram desenvolvidas para converter a área antral gástrica medida em volume em crianças. O USS é validado em crianças mais velhas e adultos na medição da ACSA gástrica e no volume derivado do conteúdo gástrico.

Realizaremos um estudo prospectivo e intervencionista de 35 bebês a termo com idade entre 37 semanas e 18 meses, submetidos a cirurgia eletiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Medido de crianças menores de 18 meses, apresentando procedimentos eletivos sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente a termo, cirurgia eletiva, primeiro paciente na lista de operação, alimentado apenas com leite materno, incluindo leite materno ordenhado.

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos antes de 36 semanas ou com doenças pulmonares, cardíacas e hepáticas.
  • Bebês que recebem prescrição de medicação antiácida regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes recrutados
Os pacientes recrutados deverão se alimentar 3 horas antes do procedimento planejado começar com o método normal de tomar leite materno (da mama ou expresso em uma garrafa).
Os pais serão solicitados a oferecer um ritmo de leite materno (do peito ou expresso em garrafa) em um determinado momento 3 horas antes do tempo de indução planejado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume residual gástrico
Prazo: 12 meses
Verifique o volume residual de conteúdo gástrico em 50 bebês que recebem leite materno 3 horas antes da anestesia geral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom gástrico
Prazo: 12 meses
O objetivo secundário deste estudo é verificar o quão bem a medição derivada do ultrassom do volume residual gástrico se correlaciona com a medição direta via aspiração por sonda nasogástrica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 314367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, dados podem ser fornecidos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Volume Residual Gástrico

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