- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05355428
Az anyatej koplalási idejének 3 órára csökkentése
Jól ismertek a kisgyermekek általános érzéstelenítés előtti hosszan tartó koplalásának káros hatásai. Az anyatej és a tápszerkészítmények gyomorból történő kiürítését alaposan tanulmányozták a koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők újszülöttkori intenzív ellátásában, a növekedéshez optimális táplálkozási rend kialakítása érdekében.
Ismeretes, hogy az anyatej kétfázisú módon ürül ki a gyomorból (Cavell), ami az előtej gyors gyomorürülését és a zsíros, kalóriadús hátsó tej hosszabb gyomormaradéki idejét tükrözi.
Az ultrahanggal (USS) végzett gyomorürítési vizsgálatok koraszülötteknél azt sugallják, hogy a gyomor antrális területe az anyatej megjelenését követő 3 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Az ilyen vizsgálatokban alkalmazott módszerek megnehezíthetik az eredmények alkalmazását a „mindennapi” érzéstelenítési gyakorlatban: ilyenek például a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők bevonása, a dúsított anyatej használata, a táplálék nasogastricus szondán keresztül történő beadása és a gyermekek érzéstelenítés előtti gyógyszeres előkezelése. ismert, hogy késlelteti a gyomor kiürülését (atropin). Kevés bizonyíték áll rendelkezésre szoptatott, nem premedikált termesztett csecsemők/csecsemők esetében, akiket 3 órás koplaltatásnak vetettek alá az érzéstelenítés előtt.
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyomormaradék térfogatának (GRV) megállapítása 35 csecsemőnél, akiknek anyatejet adtak 3 órával az általános érzéstelenítés előtt. A tanulmány másodlagos célja annak megállapítása, hogy a GRV ultrahangból származó mérése mennyire korrelál a nasogasztrikus vagy orogasztrikus aspiráción keresztül végzett közvetlen méréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi brit útmutatás 4 órás éhezési időt javasol az anyatejhez az általános érzéstelenítés előtt. Az anyatej és a tápszer-készítmények gyomorürülését (GE) alaposan tanulmányozták újszülöttkori intenzív osztályon koraszülött és alacsony súllyal született csecsemők számára, hogy a növekedéshez optimális táplálási rendet alakítsanak ki. Az ilyen vizsgálatokban alkalmazott módszerek megnehezíthetik az eredmények alkalmazását a jelenlegi rutin érzéstelenítési gyakorlatban: ilyen például a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők bevonása, a dúsított anyatej használata, a táplálék nasogastricus szondán keresztül történő beadása és a gyermekek GA előtti előgyógyszerezése atropinnal.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre szoptatott, nem premedikált termesztett csecsemők/csecsemők esetében, akiket 3 órás koplaltatásnak vetettek alá a GA előtt.
A pulmonális aspirációról ismert, hogy ritka esemény, amely gyermekeknél alacsonyabb morbiditási és mortalitással jár, mint a felnőtteknél. Állatkísérletekben a savanyított tejoldatok érzéstelenített nyulak tüdejébe történő csepegtetése a tüdőkárosodás súlyosbodásával jár együtt, mivel az oldat térfogata 0,8 ml/kg fölé emelkedik, függetlenül a pH-tól.
Egy teli gyomorral rendelkező gyermek vagy felnőtt érzéstelenítése veszélyesebb, és az aspiráció kockázatának minimalizálása érdekében módosítani kell az érzéstelenítési technikát. A gyomor ultrahang (USS) egy hasznos eszköz a gyomor térfogatának felmérésére az érzéstelenítés megkezdése előtt. Különféle képleteket dolgoztak ki a mért gyomor antrális területének térfogatmá alakítására gyermekeknél. Az USS validált idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a gyomor ACSA és a származtatott gyomortartalom mérésére.
Prospektív, intervenciós vizsgálatot végzünk 35, 37 hetes és 18 hónapos kor közötti, elektív műtéten átesett csecsemőn.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Term Csecsemő, Választható műtét, első beteg a műtéti listán, csak anyatejes táplálás, beleértve a lefejt anyatejet is.
Kizárási kritériumok:
- 36. hét előtt született csecsemők, vagy tüdő-, szív- és májbetegségben szenvedők.
- Csecsemők, akiknek rendszeres antacid gyógyszereket írnak fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
toborzott betegek
A toborzott betegeknek 3 órával a tervezett eljárás előtt kell táplálniuk az anyatej (a mellből származó vagy üvegbe történő kifejezésével) történő normál módszerrel.
|
A szülõket felkérik, hogy adjanak meg anyatej -takarmányt (mellé vagy palackban kifejezve) egy adott időben 3 órával a tervezett indukciós idő előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomormaradékmennyiség
Időkeret: 12 hónap
|
Tegye meg a gyomortartalom maradék térfogatát 50 csecsemőnél, akiknek az anyatejet 3 órával az általános érzéstelenítés előtt kapják meg
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor ultrahang
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány másodlagos célja annak megállapítása, hogy a gyomor maradék térfogatának ultrahangból származó mérése mennyire korrelál a nasogasztrikus szonda aspirációján keresztül végzett közvetlen méréssel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 314367
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .