- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355428
Äidinmaidon paastoajan lyhentäminen 3 tuntiin
Pienten lasten pitkittyneen paaston haitalliset vaikutukset ennen yleisanestesiaa tunnetaan hyvin. Äidinmaidon ja korvikevalmisteiden mahalaukun tyhjentämistä on tutkittu laajasti vastasyntyneiden tehohoidossa keskosille ja pienipainoisille vauvoille optimaalisten ruokintaohjelmien luomiseksi kasvua varten.
Äidinmaidon tiedetään tyhjenevän mahasta kaksivaiheisesti (Cavell), mikä kuvastaa esimaidon nopeaa mahalaukun tyhjenemistä ja rasvaisen, kaloritihemmän takamaidon pidempää mahalaukun jäännösaikaa.
Ultraäänellä (USS) tehdyt mahalaukun tyhjennystutkimukset ennenaikaisilla vauvoilla viittaavat siihen, että mahalaukun antraalialue palautuu lähtötasolle 3 tunnin kuluessa rintamaidon saamisesta.
Tällaisissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät voivat vaikeuttaa löydösten soveltamista "jokapäiväiseen" anestesiakäytäntöön: kuten hyvin pienipainoisten imeväisten mukaan ottaminen, täydennetyn rintamaidon käyttö, ruokien antaminen nenämahaletkun kautta ja lasten esilääkitys ennen nukutusta lääkkeellä tiedetään hidastavan mahalaukun tyhjenemistä (atropiini). On vähän näyttöä rintaruokituista, esilääkittämättömistä syntyperäisistä vauvoista/vauvoista, jotka on paastottu 3 tuntia ennen anestesiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) 35 lapsella, joille on annettu rintamaitoa 3 tuntia ennen yleisanestesiaa. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin ultraäänellä johdettu GRV-mittaus korreloi suoran mittauksen kanssa nenä- tai suu-mahaaspiraation kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan nykyiset ohjeet suosittelevat 4 tunnin paastoamista rintamaidolle ennen yleisanestesiaa. Äidinmaidon ja korvikevalmisteiden mahalaukun tyhjenemistä (GE) on tutkittu laajasti vastasyntyneiden tehohoidossa keskosille ja pienipainoisille vauvoille optimaalisten ruokintaohjelmien luomiseksi kasvua varten. Tällaisissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät voivat vaikeuttaa löydösten soveltamista nykyiseen rutiininomaiseen anestesiakäytäntöön: kuten hyvin pienipainoisten imeväisten mukaan ottaminen, täydennetyn rintamaidon käyttö, ruokien antaminen nenämahaletkun kautta ja lasten esilääkitys atropiinilla ennen GA:ta.
On vähän näyttöä rintaruokituista, esilääkittämättömistä syntyperäisistä vauvoista/vauvoista, joille on kohdistettu 3 tunnin paasto ennen GA:ta.
Keuhkojen aspiraation tiedetään olevan harvinainen tapahtuma, johon liittyy pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus lapsilla kuin aikuisilla. Eläinkokeissa happamaksi tehtyjen maitoliuosten tiputtaminen nukutettujen kanien keuhkoihin liittyy keuhkovaurion pahenemiseen, koska liuoksen tilavuus kasvaa yli 0,8 ml/kg pH:sta riippumatta.
Lapsen tai aikuisen nukuttaminen täyteen vatsaan on vaarallisempaa ja vaatii anestesiatekniikan muuttamista aspiraatioriskin minimoimiseksi. Mahalaukun ultraääni (USS) on hyödyllinen työkalu mahalaukun tilavuuden arvioimiseen ennen anestesian käynnistämistä. Erilaisia kaavoja on kehitetty muuntamaan mitattu mahalaukun antraalipinta-ala tilavuudeksi lapsilla. USS on validoitu vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla mahalaukun ACSA:n ja johdetun mahasisällön tilavuuden mittauksessa.
Suoritamme prospektiivisen interventiotutkimuksen 35 37 viikon - 18 kuukauden ikäiselle lapselle, joille tehdään elektiivinen leikkaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi Infant, Elektiivinen leikkaus, ensimmäinen potilas leikkauslistalla, ruokitaan vain rintamaitoa, mukaan lukien lyhennetty rintamaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 36 viikkoa tai joilla on keuhko-, sydän- ja maksasairaus.
- Pikkulapset, joille määrätään säännöllistä antasidilääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rekrytoidut potilaat
Rekrytoitujen potilaiden on ruokittava 3 tuntia ennen suunnitellun toimenpiteen aloittamista normaalilla rintamaitomenetelmällä (rinnasta tai ekspressoitua pulloksi).
|
Vanhempia pyydetään tarjoamaan rintamaitorehu (rinnasta tai ilmaista pullossa) tiettynä ajankohtana 3 tuntia ennen suunniteltua induktioaikaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varmista mahalaukun sisällön jäännöstilavuus 50 lapsella, joille on annettu rintamaitoa 3 tuntia ennen yleistä anestesiaa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun ultraääni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin ultraäänellä johdettu mahalaukun jäännöstilavuuden mittaus korreloi suoran mittauksen kanssa nenämahaletkun aspiraatiolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun jäännöstilavuus
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
Xianmin Song, MDRekrytointi
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | PORC (Postoperative Residual Curarization)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisPaksusuolen syöpä | Resektoitu vaiheYhdysvallat
-
University of UlmLopetettu
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Ei ole enää käytettävissäAkuutti myelooinen leukemia (AML) | FMS:n kaltaiset tyrosiinikinaasi-3 (FLT3) -mutaatiotAustralia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Medical CenterValmis
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Hyväksytty markkinointiinAkuutti myelooinen leukemia (AML) | FMS:n kaltaiset tyrosiinikinaasi-3 (FLT3) -mutaatiotYhdysvallat, Kanada, Japani
-
AmgenLopetettuB-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktiivinen, ei rekrytointi