Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer fastetiden for morsmelk til 3 timer

31. august 2023 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

De skadelige effektene av langvarig faste hos små barn før generell anestesi er velkjent. Magetømming av morsmelk og morsmelkerstatning har blitt grundig studert i neonatal intensivbehandling for premature og lav fødselsvekt, for å etablere optimale fôringsregimer for vekst.

Morsmelk er kjent for å tømmes fra magen i et bifasisk mønster (Cavell), noe som gjenspeiler rask magetømming av formelk, og den lengre mageresttiden til den fete, mer kaloritette bakmelken.

Studier av gastrisk tømming ved bruk av ultralyd (USS) hos premature babyer tyder på at mageområdet går tilbake til baseline innen 3 timer etter at en har fått morsmelk.

Metoder som brukes i slike studier kan gjøre det vanskelig å anvende funn på "daglig" anestesipraksis: Som inkludering av spedbarn med svært lav fødselsvekt, bruk av beriket morsmelk, administrasjon av mat via nasogastrisk sonde og premedisinering av barn før anestesi med et medikament kjent for å forsinke gastrisk tømming (atropin). Det er mangel på bevis hos ammede, upremedisinerte terminbarn/barn som ble utsatt for en 3 timers faste før anestesi.

Målet med denne studien er å fastslå gastrisk restvolum (GRV) hos 35 spedbarn som får morsmelk 3 timer før generell anestesi. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut hvor godt ultralydavledet måling av GRV korrelerer med direkte måling via nasogastrisk eller orogastrisk aspirasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende britiske retningslinjer anbefaler en fastetid på 4 timer for morsmelk før generell anestesi. Gastrisk tømming (GE) av morsmelk og morsmelkerstatning har blitt grundig studert i neonatal intensivbehandling for premature og lav fødselsvekt, for å etablere optimale fôringsregimer for vekst. Metoder som brukes i slike studier kan gjøre det vanskelig å anvende funn på dagens rutinemessige anestesipraksis: Som inkludering av spedbarn med svært lav fødselsvekt, bruk av beriket morsmelk, administrasjon av mat via nasogastrisk sonde og premedisinering av barn før GA med atropin.

Det er mangel på bevis hos ammende, upremedisinerte terminbabyser/spedbarn som ble utsatt for en 3 timers faste før GA.

Pulmonal aspirasjon er kjent for å være en sjelden hendelse assosiert med lavere sykelighet og dødelighet hos barn enn voksne. I dyrestudier er instillasjon av syrnede melkeløsninger i lungene til bedøvede kaniner assosiert med økende alvorlighetsgrad av lungeskade ettersom volumet av løsningen øker over 0,8 ml/kg uavhengig av pH.

Å bedøve et barn eller en voksen med full mage er mer farlig og krever endring av anestesiteknikken for å minimere risikoen for aspirasjon. Gastrisk ultralyd (USS) er et nyttig verktøy for å vurdere magevolum før induksjon av anestesi. Ulike formler har blitt utviklet for å konvertere målt mage antralt område til volum hos barn. USS er validert hos eldre barn og voksne i måling av gastrisk ACSA og avledet volum av mageinnhold.

Vi vil utføre en prospektiv intervensjonsstudie av 35 terminsbarn i alderen 37 uker til 18 måneder, som gjennomgår elektiv kirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termin Spedbarn, Elektiv kirurgi, første pasient på operasjonslisten, kun morsmelk matet inkludert utpreget morsmelk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født før 36 uker, eller de med lunge-, hjerte- og leversykdom.
  • Spedbarn som får foreskrevet vanlig syrenøytraliserende medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekrutterte pasienter
rekrutterte pasienter vil bli pålagt å mate 3 timer før den planlagte prosedyren starter med sin normale metode for å ta morsmelk (fra brystet eller utpresset på flaske).
foreldre vil bli bedt om å tilby morsmelkmat (fra bryst eller uttrykt på flaske) på et gitt tidspunkt 3 timer før planlagt induksjonstid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mages restvolum
Tidsramme: 12 måneder
Finn restvolum av mageinnhold hos 35 spedbarn som får morsmelk 3 timer før generell anestesi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære målet med denne studien er å finne ut hvor godt ultralydavledet måling av gastrisk restvolum korrelerer med direkte måling via nasogastrisk sondeaspirasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 314367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel kan data leveres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk restvolum

3
Abonnere