- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355428
Reduserer fastetiden for morsmelk til 3 timer
De skadelige effektene av langvarig faste hos små barn før generell anestesi er velkjent. Magetømming av morsmelk og morsmelkerstatning har blitt grundig studert i neonatal intensivbehandling for premature og lav fødselsvekt, for å etablere optimale fôringsregimer for vekst.
Morsmelk er kjent for å tømmes fra magen i et bifasisk mønster (Cavell), noe som gjenspeiler rask magetømming av formelk, og den lengre mageresttiden til den fete, mer kaloritette bakmelken.
Studier av gastrisk tømming ved bruk av ultralyd (USS) hos premature babyer tyder på at mageområdet går tilbake til baseline innen 3 timer etter at en har fått morsmelk.
Metoder som brukes i slike studier kan gjøre det vanskelig å anvende funn på "daglig" anestesipraksis: Som inkludering av spedbarn med svært lav fødselsvekt, bruk av beriket morsmelk, administrasjon av mat via nasogastrisk sonde og premedisinering av barn før anestesi med et medikament kjent for å forsinke gastrisk tømming (atropin). Det er mangel på bevis hos ammede, upremedisinerte terminbarn/barn som ble utsatt for en 3 timers faste før anestesi.
Målet med denne studien er å fastslå gastrisk restvolum (GRV) hos 35 spedbarn som får morsmelk 3 timer før generell anestesi. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut hvor godt ultralydavledet måling av GRV korrelerer med direkte måling via nasogastrisk eller orogastrisk aspirasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende britiske retningslinjer anbefaler en fastetid på 4 timer for morsmelk før generell anestesi. Gastrisk tømming (GE) av morsmelk og morsmelkerstatning har blitt grundig studert i neonatal intensivbehandling for premature og lav fødselsvekt, for å etablere optimale fôringsregimer for vekst. Metoder som brukes i slike studier kan gjøre det vanskelig å anvende funn på dagens rutinemessige anestesipraksis: Som inkludering av spedbarn med svært lav fødselsvekt, bruk av beriket morsmelk, administrasjon av mat via nasogastrisk sonde og premedisinering av barn før GA med atropin.
Det er mangel på bevis hos ammende, upremedisinerte terminbabyser/spedbarn som ble utsatt for en 3 timers faste før GA.
Pulmonal aspirasjon er kjent for å være en sjelden hendelse assosiert med lavere sykelighet og dødelighet hos barn enn voksne. I dyrestudier er instillasjon av syrnede melkeløsninger i lungene til bedøvede kaniner assosiert med økende alvorlighetsgrad av lungeskade ettersom volumet av løsningen øker over 0,8 ml/kg uavhengig av pH.
Å bedøve et barn eller en voksen med full mage er mer farlig og krever endring av anestesiteknikken for å minimere risikoen for aspirasjon. Gastrisk ultralyd (USS) er et nyttig verktøy for å vurdere magevolum før induksjon av anestesi. Ulike formler har blitt utviklet for å konvertere målt mage antralt område til volum hos barn. USS er validert hos eldre barn og voksne i måling av gastrisk ACSA og avledet volum av mageinnhold.
Vi vil utføre en prospektiv intervensjonsstudie av 35 terminsbarn i alderen 37 uker til 18 måneder, som gjennomgår elektiv kirurgi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Saffer, Dr
- Telefonnummer: 07890549924
- E-post: emily.saffer@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominic Nielsen, Dr
- Telefonnummer: 32973 02032999000
- E-post: dominic.nielsen1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Emily Saffer
-
Ta kontakt med:
- Emily Saffer, Dr
- Telefonnummer: 07890549924
- E-post: emily.saffer@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Dominic Nielsen, Dr
- Telefonnummer: 32973 02032999000
- E-post: dominic.nielsen1@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termin Spedbarn, Elektiv kirurgi, første pasient på operasjonslisten, kun morsmelk matet inkludert utpreget morsmelk.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født før 36 uker, eller de med lunge-, hjerte- og leversykdom.
- Spedbarn som får foreskrevet vanlig syrenøytraliserende medisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rekrutterte pasienter
rekrutterte pasienter vil bli pålagt å mate 3 timer før den planlagte prosedyren starter med sin normale metode for å ta morsmelk (fra brystet eller utpresset på flaske).
|
foreldre vil bli bedt om å tilby morsmelkmat (fra bryst eller uttrykt på flaske) på et gitt tidspunkt 3 timer før planlagt induksjonstid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mages restvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Finn restvolum av mageinnhold hos 35 spedbarn som får morsmelk 3 timer før generell anestesi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mage ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære målet med denne studien er å finne ut hvor godt ultralydavledet måling av gastrisk restvolum korrelerer med direkte måling via nasogastrisk sondeaspirasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk restvolum
-
Tepecik Training and Research HospitalFullførtIntravaskulært volumTyrkia
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Royal College of Surgeons, IrelandpatientMpower Ltd.Fullført
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtIntravaskulært volum | LuftveisendringerTyskland
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volum DeficitKina
-
Medical University of ViennaFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater