- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05355428
Réduire le temps de jeûne pour le lait maternel à 3 heures
Les effets néfastes du jeûne prolongé chez les jeunes enfants avant l'anesthésie générale sont bien connus. La vidange gastrique du lait maternel et des préparations pour nourrissons a fait l'objet d'études approfondies en soins intensifs néonatals pour les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance, afin d'établir des régimes alimentaires optimaux pour la croissance.
Le lait maternel est connu pour se vider de l'estomac selon un schéma biphasique (Cavell), reflétant une vidange gastrique rapide du premier lait et le temps résiduel gastrique plus long du lait postérieur gras et plus dense en calories.
Des études sur la vidange gastrique à l'aide d'ultrasons (USS) chez des bébés prématurés suggèrent que la zone antrale gastrique revient à la ligne de base dans les 3 heures suivant le lait maternel.
Les méthodologies utilisées dans de telles études peuvent rendre difficile l'application des résultats à la pratique anesthésique « quotidienne » : comme l'inclusion de nourrissons de très faible poids à la naissance, l'utilisation de lait maternel enrichi, l'administration d'aliments par sonde nasogastrique et la prémédication des enfants avant l'anesthésie avec un médicament. connu pour retarder la vidange gastrique (atropine). Il y a peu de preuves chez les bébés/nourrissons à terme non prémédiqués nourris au sein et soumis à un jeûne de 3 heures avant l'anesthésie.
Le but de cette étude est de déterminer le volume résiduel gastrique (GRV) chez 35 nourrissons qui reçoivent du lait maternel 3 heures avant l'anesthésie générale. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la mesure dérivée de l'échographie du GRV est corrélée à la mesure directe par aspiration nasogastrique ou orogastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives britanniques actuelles recommandent un temps de jeûne de 4 heures pour le lait maternel avant l'anesthésie générale. La vidange gastrique (GE) du lait maternel et des préparations pour nourrissons a été largement étudiée dans les établissements de soins intensifs néonatals pour les nourrissons prématurés et de faible poids de naissance, afin d'établir des régimes alimentaires optimaux pour la croissance. Les méthodologies utilisées dans de telles études peuvent rendre difficile l'application des résultats à la pratique anesthésique de routine actuelle : comme l'inclusion de nourrissons de très faible poids à la naissance, l'utilisation de lait maternel enrichi, l'administration d'aliments par sonde nasogastrique et la prémédication des enfants avant l'AG avec de l'atropine.
Il existe peu de preuves concernant les bébés/nourrissons nés à terme, nourris au sein et sans prémédication, soumis à un jeûne de 3 heures avant l'AG.
L'aspiration pulmonaire est connue pour être un événement rare associé à une morbidité et une mortalité plus faibles chez les enfants que chez les adultes. Dans les études animales, l’instillation de solutions de lait acidifié dans les poumons de lapins anesthésiés est associée à une gravité croissante des lésions pulmonaires à mesure que le volume de solution augmente au-dessus de 0,8 ml/kg, quel que soit le pH.
Anesthésier un enfant ou un adulte avec l'estomac plein est plus dangereux et nécessite une modification de la technique d'anesthésie pour minimiser le risque d'aspiration. L'échographie gastrique (USS) est un outil utile pour évaluer le volume de l'estomac avant l'induction de l'anesthésie. Diverses formules ont été conçues pour convertir la surface gastrique antrale mesurée en volume chez les enfants. L'USS est validé chez les enfants plus âgés et les adultes dans la mesure de l'ACSA gastrique et du volume dérivé du contenu gastrique.
Nous réaliserons une étude prospective et interventionnelle auprès de 35 nourrissons nés à terme, âgés de 37 semaines à 18 mois, subissant une intervention chirurgicale élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson à terme, chirurgie élective, premier patient sur la liste des opérations, uniquement nourri au lait maternel, y compris le lait maternel exprimé.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés avant 36 semaines ou souffrant de maladies pulmonaires, cardiaques et hépatiques.
- Nourrissons à qui on prescrit régulièrement des antiacides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients recrutés
Les patients recrutés devront se nourrir 3 heures avant la procédure planifiée commencer par leur méthode normale de prise de lait maternel (du sein ou exprimé en bouteille).
|
Les parents seront invités à offrir un alimentation au lait maternel (du sein ou exprimé en bouteille) à un moment donné 3 heures avant l'heure prévue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume résiduel gastrique
Délai: 12 mois
|
Vérifier le volume résiduel du contenu gastrique chez 50 nourrissons qui reçoivent du lait maternel 3 heures avant l'anesthésie générale
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échographie gastrique
Délai: 12 mois
|
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la mesure dérivée des ultrasons du volume résiduel gastrique est corrélée à la mesure directe par aspiration par sonde nasogastrique.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 314367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .