Skrócenie czasu postu dla mleka matki do 3 godzin
Szkodliwe skutki długotrwałego postu u małych dzieci przed znieczuleniem ogólnym są dobrze znane. Opróżnianie żołądka z mleka kobiecego i preparatów modyfikowanych było szeroko badane na oddziale intensywnej opieki noworodków u wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową, w celu ustalenia optymalnych schematów żywienia dla wzrostu.
Wiadomo, że mleko matki opróżnia się z żołądka w sposób dwufazowy (Cavell), odzwierciedlając szybkie opróżnianie żołądka z mleka matki i dłuższy czas pozostawania w żołądku tłustego, bardziej kalorycznego mleka tylnego.
Badania opróżniania żołądka za pomocą ultradźwięków (USS) u wcześniaków sugerują, że obszar antralny żołądka powraca do wartości wyjściowych w ciągu 3 godzin od karmienia piersią.
Metodologie stosowane w takich badaniach mogą utrudniać zastosowanie wyników w „codziennej” praktyce anestezjologicznej: np. włączanie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, stosowanie wzbogaconego mleka matki, podawanie pokarmu przez sondę nosowo-żołądkową i premedykację dzieci przed znieczuleniem lekiem znany z opóźniania opróżniania żołądka (atropina). Istnieje niewiele dowodów na to, że karmione piersią, donoszone niemowlęta/niemowlęta bez premedykacji były głodzone przez 3 godziny przed znieczuleniem.
Celem pracy jest ocena zalegającej objętości żołądka (GRV) u 35 niemowląt karmionych mlekiem matki na 3 godziny przed znieczuleniem ogólnym. Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, w jakim stopniu pomiar GRV pochodzący z ultrasonografii koreluje z bezpośrednim pomiarem przez aspirację nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne brytyjskie zalecają, aby przed znieczuleniem ogólnym zachować post wynoszący 4 godziny w przypadku mleka matki. Opróżnianie żołądka (GE) mleka matki i preparatów modyfikowanych było szeroko badane na oddziałach intensywnej terapii noworodków wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową, w celu ustalenia optymalnych schematów żywienia dla wzrostu. Metodologie stosowane w takich badaniach mogą utrudniać zastosowanie wyników do aktualnej rutynowej praktyki anestezjologicznej: takie jak włączenie noworodków z bardzo niską masą urodzeniową, stosowanie wzbogaconego mleka matki, podawanie pokarmu przez sondę nosowo-żołądkową i premedykacja atropiną dzieci przed GA.
Niewiele jest dowodów na temat donoszonych dzieci/niemowląt karmionych piersią, bez premedykacji, poddawanych 3-godzinnemu postowi przed GA.
Wiadomo, że aspiracja płuc jest rzadkim zdarzeniem związanym z mniejszą zachorowalnością i śmiertelnością u dzieci w porównaniu z dorosłymi. W badaniach na zwierzętach wkraplanie roztworów zakwaszonego mleka do płuc znieczulonych królików wiązało się ze wzrostem ciężkości uszkodzenia płuc w miarę wzrostu objętości roztworu powyżej 0,8 ml/kg, niezależnie od pH.
Znieczulenie dziecka lub osoby dorosłej z pełnym żołądkiem jest bardziej ryzykowne i wymaga zmiany techniki znieczulania, aby zminimalizować ryzyko aspiracji. USG żołądka (USS) jest użytecznym narzędziem do oceny objętości żołądka przed wprowadzeniem do znieczulenia. Opracowano różne wzory umożliwiające przeliczenie zmierzonej powierzchni antralu żołądka na objętość u dzieci. USS jest sprawdzany u starszych dzieci i dorosłych w pomiarze ACSA żołądka i pochodnej objętości treści żołądkowej.
Przeprowadzimy prospektywne, interwencyjne badanie 35 donoszonych niemowląt w wieku od 37 tygodni do 18 miesięcy, poddawanych planowej operacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę o czasie, operacja planowa, pierwsza pacjentka na liście operacji, karmiona wyłącznie mlekiem matki, w tym odciągniętym mlekiem matki.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone przed 36 tygodniem lub z chorobami płuc, serca i wątroby.
- Niemowlęta, którym przepisano regularne leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rekrutowani pacjenci
Z rekrutowani pacjenci będą zobowiązani do karmienia 3 godziny przed planowaną procedurą, aby rozpocząć normalną metodę przyjmowania mleka matki (z piersi lub wyrażania się do butelki).
|
Rodzice zostaną poproszeni o zaoferowanie karmienia mleka matki (z piersi lub wyrażania się w butelce) w danym czasie 3 godziny przed planowanym czasem indukcyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdź resztkową objętość zawartości żołądka u 50 niemowląt, które otrzymują mleko matki 3 godziny przed znieczuleniem ogólnym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugim celem tego badania jest ustalenie, w jakim stopniu ultrasonograficzny pomiar objętości zalegającej w żołądku koreluje z bezpośrednim pomiarem przez sondę nosowo-żołądkową.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 314367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .