- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355428
Reducir el tiempo de ayuno de la leche materna a 3 horas
Los efectos perjudiciales del ayuno prolongado en niños pequeños antes de la anestesia general son bien conocidos. El vaciado gástrico de la leche materna y las fórmulas ha sido ampliamente estudiado en cuidados intensivos neonatales para bebés prematuros y de bajo peso al nacer, con el fin de establecer regímenes de alimentación óptimos para el crecimiento.
Se sabe que la leche materna se vacía del estómago en un patrón bifásico (Cavell), lo que refleja el vaciado gástrico rápido de la primera leche y el tiempo residual gástrico más largo de la leche final grasa y más densa en calorías.
Los estudios de vaciado gástrico usando ultrasonido (USS) en bebés prematuros sugieren que el área antral gástrica vuelve a la línea de base dentro de las 3 horas posteriores a la toma de leche materna.
Las metodologías utilizadas en dichos estudios pueden dificultar la aplicación de los hallazgos a la práctica anestésica "cotidiana": como la inclusión de bebés de muy bajo peso al nacer, el uso de leche materna fortificada, la administración de alimentos a través de una sonda nasogástrica y la premedicación de los niños antes de la anestesia con un fármaco. conocido por retrasar el vaciado gástrico (atropina). Hay escasez de pruebas en lactantes/bebés nacidos a término no premedicados y alimentados con leche materna sometidos a un ayuno de 3 horas antes de la anestesia.
El objetivo de este estudio es determinar el volumen residual gástrico (GRV) en 35 lactantes que reciben leche materna 3 horas antes de la anestesia general. El objetivo secundario de este estudio es determinar qué tan bien se correlaciona la medición de GRV derivada del ultrasonido con la medición directa mediante aspiración nasogástrica u orogástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las directrices actuales del Reino Unido recomiendan un tiempo de ayuno de 4 horas para la leche materna antes de la anestesia general. El vaciado gástrico (GE) de la leche materna y las preparaciones de fórmula se ha estudiado ampliamente en entornos de cuidados intensivos neonatales para bebés prematuros y de bajo peso al nacer, con el fin de establecer regímenes de alimentación óptimos para el crecimiento. Las metodologías utilizadas en tales estudios pueden dificultar la aplicación de los hallazgos a la práctica anestésica de rutina actual: como la inclusión de bebés con muy bajo peso al nacer, el uso de leche materna fortificada, la administración de alimentos a través de una sonda nasogástrica y la premedicación de los niños antes de la AG con atropina.
Hay escasez de evidencia en bebés/lactantes a término, amamantados y no premedicados, sometidos a un ayuno de 3 horas antes de la EG.
Se sabe que la aspiración pulmonar es un evento poco común asociado con una menor morbilidad y mortalidad en niños que en adultos. En estudios con animales, la instilación de soluciones de leche acidificada en los pulmones de conejos anestesiados se asocia con una gravedad cada vez mayor de la lesión pulmonar a medida que el volumen de la solución aumenta por encima de 0,8 ml/kg independientemente del pH.
Anestesiar a un niño o a un adulto con el estómago lleno es más peligroso y requiere modificar la técnica anestésica para minimizar el riesgo de aspiración. La ecografía gástrica (USS) es una herramienta útil para evaluar el volumen del estómago antes de la inducción de la anestesia. Se han ideado varias fórmulas para convertir el área antral gástrica medida en volumen en niños. La USS está validada en niños mayores y adultos para medir el ACSA gástrico y el volumen derivado de contenido gástrico.
Realizaremos un estudio intervencionista prospectivo de 35 bebés a término de 37 semanas a 18 meses, sometidos a cirugía electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término, cirugía electiva, primer paciente en la lista de operaciones, solo alimentado con leche materna, incluida la leche materna extraída.
Criterio de exclusión:
- Lactantes nacidos antes de las 36 semanas, o aquellos con enfermedades pulmonares, cardíacas y hepáticas.
- Bebés a los que se les recetan medicamentos antiácidos regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes reclutados
Los pacientes reclutados deberán alimentarse 3 horas antes del procedimiento planificado, comience con su método normal para tomar leche materna (del seno o expresarse en una botella).
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Se les pedirá a los padres que ofrezcan un alimento para la leche materna (desde el seno o se expresen en la botella) en un momento determinado 3 horas antes del tiempo de inducción planificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el volumen residual de contenido gástrico en 50 bebés que reciben leche materna 3 horas antes de la anestesia general
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonido gástrico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo secundario de este estudio es determinar qué tan bien se correlaciona la medición del volumen residual gástrico derivada del ultrasonido con la medición directa a través de la aspiración por sonda nasogástrica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 314367
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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