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Reducir el tiempo de ayuno de la leche materna a 3 horas

25 de junio de 2025 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Los efectos perjudiciales del ayuno prolongado en niños pequeños antes de la anestesia general son bien conocidos. El vaciado gástrico de la leche materna y las fórmulas ha sido ampliamente estudiado en cuidados intensivos neonatales para bebés prematuros y de bajo peso al nacer, con el fin de establecer regímenes de alimentación óptimos para el crecimiento.

Se sabe que la leche materna se vacía del estómago en un patrón bifásico (Cavell), lo que refleja el vaciado gástrico rápido de la primera leche y el tiempo residual gástrico más largo de la leche final grasa y más densa en calorías.

Los estudios de vaciado gástrico usando ultrasonido (USS) en bebés prematuros sugieren que el área antral gástrica vuelve a la línea de base dentro de las 3 horas posteriores a la toma de leche materna.

Las metodologías utilizadas en dichos estudios pueden dificultar la aplicación de los hallazgos a la práctica anestésica "cotidiana": como la inclusión de bebés de muy bajo peso al nacer, el uso de leche materna fortificada, la administración de alimentos a través de una sonda nasogástrica y la premedicación de los niños antes de la anestesia con un fármaco. conocido por retrasar el vaciado gástrico (atropina). Hay escasez de pruebas en lactantes/bebés nacidos a término no premedicados y alimentados con leche materna sometidos a un ayuno de 3 horas antes de la anestesia.

El objetivo de este estudio es determinar el volumen residual gástrico (GRV) en 35 lactantes que reciben leche materna 3 horas antes de la anestesia general. El objetivo secundario de este estudio es determinar qué tan bien se correlaciona la medición de GRV derivada del ultrasonido con la medición directa mediante aspiración nasogástrica u orogástrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las directrices actuales del Reino Unido recomiendan un tiempo de ayuno de 4 horas para la leche materna antes de la anestesia general. El vaciado gástrico (GE) de la leche materna y las preparaciones de fórmula se ha estudiado ampliamente en entornos de cuidados intensivos neonatales para bebés prematuros y de bajo peso al nacer, con el fin de establecer regímenes de alimentación óptimos para el crecimiento. Las metodologías utilizadas en tales estudios pueden dificultar la aplicación de los hallazgos a la práctica anestésica de rutina actual: como la inclusión de bebés con muy bajo peso al nacer, el uso de leche materna fortificada, la administración de alimentos a través de una sonda nasogástrica y la premedicación de los niños antes de la AG con atropina.

Hay escasez de evidencia en bebés/lactantes a término, amamantados y no premedicados, sometidos a un ayuno de 3 horas antes de la EG.

Se sabe que la aspiración pulmonar es un evento poco común asociado con una menor morbilidad y mortalidad en niños que en adultos. En estudios con animales, la instilación de soluciones de leche acidificada en los pulmones de conejos anestesiados se asocia con una gravedad cada vez mayor de la lesión pulmonar a medida que el volumen de la solución aumenta por encima de 0,8 ml/kg independientemente del pH.

Anestesiar a un niño o a un adulto con el estómago lleno es más peligroso y requiere modificar la técnica anestésica para minimizar el riesgo de aspiración. La ecografía gástrica (USS) es una herramienta útil para evaluar el volumen del estómago antes de la inducción de la anestesia. Se han ideado varias fórmulas para convertir el área antral gástrica medida en volumen en niños. La USS está validada en niños mayores y adultos para medir el ACSA gástrico y el volumen derivado de contenido gástrico.

Realizaremos un estudio intervencionista prospectivo de 35 bebés a término de 37 semanas a 18 meses, sometidos a cirugía electiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños alimentados con senos menores de 18 meses de edad, presentando procedimientos electivos bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido a término, cirugía electiva, primer paciente en la lista de operaciones, solo alimentado con leche materna, incluida la leche materna extraída.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes nacidos antes de las 36 semanas, o aquellos con enfermedades pulmonares, cardíacas y hepáticas.
  • Bebés a los que se les recetan medicamentos antiácidos regulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes reclutados
Los pacientes reclutados deberán alimentarse 3 horas antes del procedimiento planificado, comience con su método normal para tomar leche materna (del seno o expresarse en una botella).
Se les pedirá a los padres que ofrezcan un alimento para la leche materna (desde el seno o se expresen en la botella) en un momento determinado 3 horas antes del tiempo de inducción planificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el volumen residual de contenido gástrico en 50 bebés que reciben leche materna 3 horas antes de la anestesia general
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido gástrico
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo secundario de este estudio es determinar qué tan bien se correlaciona la medición del volumen residual gástrico derivada del ultrasonido con la medición directa a través de la aspiración por sonda nasogástrica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 314367

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición razonable se pueden suministrar datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Volumen Residual Gástrico

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