Reduzierung der Fastenzeit für Muttermilch auf 3 Stunden
Die nachteiligen Wirkungen von längerem Fasten bei Kleinkindern vor einer Vollnarkose sind bekannt. Die Magenentleerung von Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung wurde in der Neugeborenen-Intensivpflege für Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht ausführlich untersucht, um optimale Ernährungspläne für das Wachstum festzulegen.
Es ist bekannt, dass Muttermilch den Magen in einem zweiphasigen Muster entleert (Cavell), was die schnelle Magenentleerung der Vormilch und die längere Restzeit im Magen der fettigen, kalorienreicheren Hintermilch widerspiegelt.
Studien zur Magenentleerung mit Ultraschall (USS) bei Frühgeborenen deuten darauf hin, dass der Magen-Antral-Bereich innerhalb von 3 Stunden nach dem Trinken von Muttermilch auf den Ausgangswert zurückkehrt.
Die in solchen Studien verwendeten Methoden können die Anwendung der Ergebnisse auf die „alltägliche“ Anästhesiepraxis erschweren: Wie die Aufnahme von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die Verwendung von angereicherter Muttermilch, die Verabreichung von Nahrung über eine Magensonde und die Prämedikation von Kindern vor der Anästhesie mit einem Medikament bekannt dafür, die Magenentleerung zu verzögern (Atropin). Es gibt nur wenige Beweise bei gestillten, nicht vorbehandelten termingerechten Babys/Kleinkindern, die vor der Anästhesie 3 Stunden lang nüchtern waren.
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des Magenrestvolumens (GRV) bei 35 Säuglingen, denen 3 Stunden vor der Vollnarkose Muttermilch verabreicht wurde. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie gut die durch Ultraschall abgeleitete GRV-Messung mit der direkten Messung über nasogastrale oder orogastrische Aspiration korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle britische Leitlinie empfiehlt eine Fastenzeit von 4 Stunden für die Muttermilch vor der Vollnarkose. Die Magenentleerung (GE) von Muttermilch und Säuglingsnahrungszubereitungen wurde auf Intensivstationen für Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht ausführlich untersucht, um optimale Ernährungspläne für das Wachstum festzulegen. Die in solchen Studien verwendeten Methoden können die Anwendung der Ergebnisse auf die aktuelle routinemäßige Anästhesiepraxis erschweren: Beispielsweise die Einbeziehung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die Verwendung angereicherter Muttermilch, die Verabreichung von Nahrung über eine Magensonde und die Vormedikation von Kindern vor einer GA mit Atropin.
Es gibt nur wenige Belege für gestillte, nicht vorbehandelte Neugeborene/Säuglinge, die vor der GA 3 Stunden lang gefastet haben.
Es ist bekannt, dass Lungenaspiration ein seltenes Ereignis ist, das bei Kindern mit einer geringeren Morbidität und Mortalität verbunden ist als bei Erwachsenen. In Tierversuchen war die Instillation angesäuerter Milchlösungen in die Lungen anästhesierter Kaninchen mit einer zunehmenden Schwere der Lungenschädigung verbunden, wenn das Lösungsvolumen unabhängig vom pH-Wert über 0,8 ml/kg anstieg.
Die Anästhesie eines Kindes oder Erwachsenen mit vollem Magen ist gefährlicher und erfordert eine Änderung der Anästhesietechnik, um das Aspirationsrisiko zu minimieren. Magenultraschall (USS) ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung des Magenvolumens vor Einleitung der Anästhesie. Es wurden verschiedene Formeln entwickelt, um die gemessene Magenantrumfläche bei Kindern in Volumen umzurechnen. USS wird bei älteren Kindern und Erwachsenen zur Messung des Magen-ACSA und des daraus abgeleiteten Volumens des Mageninhalts validiert.
Wir werden eine prospektive, interventionelle Studie mit 35 reifen Säuglingen im Alter von 37 Wochen bis 18 Monaten durchführen, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termin Säugling, Wahloperation, erste Patientin auf der Operationsliste, nur mit Muttermilch gefüttert, einschließlich abgepumpter Muttermilch.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor 36 Wochen geboren wurden, oder solche mit Lungen-, Herz- und Lebererkrankungen.
- Säuglinge, denen regelmäßig Antazidum-Medikamente verschrieben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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rekrutierte Patienten
Rekrutierte Patienten müssen 3 Stunden vor dem geplanten Eingriff mit ihrer normalen Methode zur Einnahme von Muttermilch (aus der Brust oder in eine Flasche) füttern.
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Die Eltern werden gebeten, eine Muttermilchfutter (aus der Brust oder in Flasche) zu einem bestimmten Zeitpunkt 3 Stunden vor der geplanten Einführungszeit anzubieten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenrestvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ermitteln Sie das Restvolumen des Mageninhalts bei 50 Säuglingen, denen 3 Stunden vor Vollnarkose Muttermilch erhalten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie gut die ultraschallabgeleitete Messung des Magenrestvolumens mit der direkten Messung über eine nasogastrale Sondenaspiration korreliert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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