Reducerer fastetiden for modermælk til 3 timer
De skadelige virkninger af langvarig faste hos små børn før generel anæstesi er velkendte. Mavetømning af modermælk og modermælkserstatninger er blevet grundigt undersøgt i neonatal intensiv pleje af præmature og lav fødselsvægt for at etablere optimale fodringsregimer for vækst.
Modermælk er kendt for at tømmes fra maven i et bifasisk mønster (Cavell), hvilket afspejler hurtig gastrisk tømning af formælk og den længere gastriske resttid for den fede, mere kalorietætte bagmælk.
Undersøgelser af gastrisk tømning ved hjælp af ultralyd (USS) hos præmature børn tyder på, at det antrale område vender tilbage til baseline inden for 3 timer efter, at man har fået modermælk.
Metoder, der anvendes i sådanne undersøgelser, kan gøre det vanskeligt at anvende resultater på 'daglig' anæstesipraksis: Såsom inklusion af spædbørn med meget lav fødselsvægt, brug af beriget modermælk, indgivelse af foder via nasogastrisk sonde og præmedicinering af børn før anæstesi med et lægemiddel kendt for at forsinke gastrisk tømning (atropin). Der er mangel på beviser hos ammede, upræmedicinerede terminsbørn/spædbørn, der er udsat for en 3 timers faste før anæstesi.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gastrisk residualvolumen (GRV) hos 35 spædbørn, som får modermælk 3 timer før generel anæstesi. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at fastslå, hvor godt ultralydsafledt måling af GRV korrelerer med direkte måling via nasogastrisk eller orogastrisk aspiration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende britiske vejledning anbefaler en fastetid på 4 timer for modermælk før generel anæstesi. Mavetømning (GE) af modermælk og modermælkserstatninger er blevet grundigt undersøgt i neonatale intensive plejemiljøer for præmature og lav fødselsvægt for at etablere optimale fodringsregimer for vækst. Metoder, der anvendes i sådanne undersøgelser, kan gøre det vanskeligt at anvende resultaterne til den nuværende rutinemæssige anæstesipraksis: Såsom inklusion af spædbørn med meget lav fødselsvægt, brug af beriget modermælk, indgivelse af fodring via nasogastrisk sonde og præmedicinering af børn før GA med atropin.
Der er mangel på beviser hos ammede, upræmedicinerede terminsbørn/spædbørn, der er udsat for en 3 timers faste før GA.
Lungeaspiration er kendt for at være en sjælden hændelse forbundet med lavere morbiditet og dødelighed hos børn end voksne. I dyreforsøg er instillation af syrnede mælkeopløsninger i lungerne på bedøvede kaniner forbundet med stigende sværhedsgrad af lungeskade, da volumen af opløsning stiger til over 0,8 ml/kg uanset pH.
At bedøve et barn eller en voksen med fuld mave er mere farligt og kræver ændring af bedøvelsesteknikken for at minimere risikoen for aspiration. Gastrisk ultralyd (USS) er et nyttigt værktøj til at vurdere mavevolumen før induktion af anæstesi. Forskellige formler er blevet udtænkt til at konvertere målt gastrisk antralareal til volumen hos børn. USS er valideret hos ældre børn og voksne til måling af gastrisk ACSA og afledt volumen af maveindhold.
Vi vil udføre en prospektiv interventionsundersøgelse af 35 terminsbørn i alderen 37 uger til 18 måneder, der gennemgår elektiv kirurgi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Term Spædbarn, Elektiv kirurgi, første patient på operationslisten, kun modermælk fodret inklusive udmalet modermælk.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født før 36 uger eller børn med lunge-, hjerte- og leversygdomme.
- Spædbørn, der får ordineret almindelig syreneutraliserende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rekrutterede patienter
Rekrutterede patienter vil blive forpligtet til at fodre 3 timer før planlagt procedure starter med deres normale metode til at tage modermælk (fra brystet eller udtrykt i en flaske).
|
Forældre vil blive bedt om at tilbyde et modermælk (fra bryst eller udtrykt i flaske) på et givet tidspunkt 3 timer før planlagt induktionstid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Følg det resterende volumen af gastrisk indhold hos 50 spædbørn, der får modermælk 3 timer før generel anæstesi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at fastslå, hvor godt ultralydsafledt måling af gastrisk restvolumen korrelerer med direkte måling via nasogastrisk sondeaspiration.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk restvolumen
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet