Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verkorten van de vastentijd voor moedermelk tot 3 uur

25 juni 2025 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

De nadelige effecten van langdurig vasten bij jonge kinderen voorafgaand aan algehele anesthesie zijn bekend. Maaglediging van moedermelk en formulepreparaten is uitgebreid bestudeerd op neonatale intensive care voor te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht, om optimale voedingsregimes voor groei vast te stellen.

Het is bekend dat moedermelk in een tweefasig patroon uit de maag komt (Cavell), wat een weerspiegeling is van een snelle maaglediging van voormelk en de langere maagresttijd van de vette, meer calorierijke achtermelk.

Studies naar maagontlediging met behulp van echografie (USS) bij te vroeg geboren baby's suggereren dat het maag-antrale gebied binnen 3 uur na het krijgen van moedermelk terugkeert naar de basislijn.

Methodologieën die in dergelijke onderzoeken worden gebruikt, kunnen het moeilijk maken om bevindingen toe te passen op de 'dagelijkse' anesthesiepraktijk: zoals het opnemen van baby's met een zeer laag geboortegewicht, het gebruik van verrijkte moedermelk, het toedienen van voeding via een neussonde en premedicatie van kinderen voorafgaand aan anesthesie met een medicijn waarvan bekend is dat het de maagontlediging vertraagt ​​(atropine). Er is een gebrek aan bewijs bij voldragen baby's/zuigelingen die borstvoeding hebben gekregen en die 3 uur hebben gevast voorafgaand aan de anesthesie.

Het doel van deze studie is om het maagresiduvolume (GRV) vast te stellen bij 35 baby's die 3 uur voor algehele anesthesie moedermelk kregen. Het secundaire doel van deze studie is na te gaan hoe goed meting van GRV via echografie correleert met directe meting via nasogastrische of orogastrische aspiratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige Britse richtlijnen bevelen een nuchtere tijd van 4 uur aan voor moedermelk voorafgaand aan algemene anesthesie. De maaglediging (GE) van moedermelk en formulepreparaten is uitgebreid bestudeerd op neonatale intensive care-instellingen voor premature baby's en kinderen met een laag geboortegewicht, om optimale voedingsregimes voor groei vast te stellen. Methodologieën die in dergelijke onderzoeken worden gebruikt, kunnen het toepassen van bevindingen op de huidige routinematige anesthesiepraktijk moeilijk maken: zoals het opnemen van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht, het gebruik van verrijkte moedermelk, het toedienen van voeding via een neussonde en premedicatie van kinderen voorafgaand aan GA met atropine.

Er is een gebrek aan bewijsmateriaal bij voldragen baby's/zuigelingen die borstvoeding krijgen en geen premedicatie hebben gekregen en die voorafgaand aan de GA gedurende 3 uur hebben gevast.

Het is bekend dat longaspiratie een zeldzame gebeurtenis is die gepaard gaat met een lagere morbiditeit en mortaliteit bij kinderen dan bij volwassenen. Uit dieronderzoek is gebleken dat instillatie van aangezuurde melkoplossingen in de longen van verdoofde konijnen gepaard gaat met toenemende ernst van longbeschadiging naarmate het volume van de oplossing boven de 0,8 ml/kg stijgt, ongeacht de pH.

Het verdoven van een kind of volwassene met een volle maag is gevaarlijker en vereist een aanpassing van de anesthesietechniek om het risico op aspiratie te minimaliseren. Maag-echografie (USS) is een nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van het maagvolume voorafgaand aan de inductie van de anesthesie. Er zijn verschillende formules bedacht om het gemeten antrale maaggebied bij kinderen om te zetten in volume. USS is gevalideerd bij oudere kinderen en volwassenen bij het meten van maag-ACSA en het afgeleide volume van de maaginhoud.

We zullen een prospectieve, interventionele studie uitvoeren bij 35 voldragen baby's in de leeftijd van 37 weken tot 18 maanden, die een electieve operatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Emily Saffer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstvoedige kinderen jonger dan 18 maanden, presenteren voor electieve procedures onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen baby, electieve operatie, eerste patiënt op de operatielijst, alleen borstvoeding, inclusief afgekolfde moedermelk.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's geboren vóór 36 weken, of kinderen met long-, hart- en leveraandoeningen.
  • Zuigelingen die regelmatig antacidummedicatie krijgen voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rekruteerde patiënten
Rekruteerde patiënten moeten 3 uur vóór de geplande procedure voeden, beginnen met hun normale methode om moedermelk te nemen (uit de borst of uitgedrukt in een fles).
Ouders worden gevraagd om een ​​moedermelkvoer (vanuit de borst of uitgedrukt in fles) op een bepaald moment 3 uur voorafgaand aan de geplande inductietijd aan te bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagrestvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Stel het resterende volume van de maaginhoud vast bij 50 baby's die 3 uur vóór algemene anesthesie moedermelk krijgen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie van de maag
Tijdsspanne: 12 maanden
Het secundaire doel van deze studie is na te gaan hoe goed meting van het maagresiduvolume via echografie correleert met directe meting via aspiratie via een neussonde.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 314367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen gegevens worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren