- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355428
Het verkorten van de vastentijd voor moedermelk tot 3 uur
De nadelige effecten van langdurig vasten bij jonge kinderen voorafgaand aan algehele anesthesie zijn bekend. Maaglediging van moedermelk en formulepreparaten is uitgebreid bestudeerd op neonatale intensive care voor te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht, om optimale voedingsregimes voor groei vast te stellen.
Het is bekend dat moedermelk in een tweefasig patroon uit de maag komt (Cavell), wat een weerspiegeling is van een snelle maaglediging van voormelk en de langere maagresttijd van de vette, meer calorierijke achtermelk.
Studies naar maagontlediging met behulp van echografie (USS) bij te vroeg geboren baby's suggereren dat het maag-antrale gebied binnen 3 uur na het krijgen van moedermelk terugkeert naar de basislijn.
Methodologieën die in dergelijke onderzoeken worden gebruikt, kunnen het moeilijk maken om bevindingen toe te passen op de 'dagelijkse' anesthesiepraktijk: zoals het opnemen van baby's met een zeer laag geboortegewicht, het gebruik van verrijkte moedermelk, het toedienen van voeding via een neussonde en premedicatie van kinderen voorafgaand aan anesthesie met een medicijn waarvan bekend is dat het de maagontlediging vertraagt (atropine). Er is een gebrek aan bewijs bij voldragen baby's/zuigelingen die borstvoeding hebben gekregen en die 3 uur hebben gevast voorafgaand aan de anesthesie.
Het doel van deze studie is om het maagresiduvolume (GRV) vast te stellen bij 35 baby's die 3 uur voor algehele anesthesie moedermelk kregen. Het secundaire doel van deze studie is na te gaan hoe goed meting van GRV via echografie correleert met directe meting via nasogastrische of orogastrische aspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige Britse richtlijnen bevelen een nuchtere tijd van 4 uur aan voor moedermelk voorafgaand aan algemene anesthesie. De maaglediging (GE) van moedermelk en formulepreparaten is uitgebreid bestudeerd op neonatale intensive care-instellingen voor premature baby's en kinderen met een laag geboortegewicht, om optimale voedingsregimes voor groei vast te stellen. Methodologieën die in dergelijke onderzoeken worden gebruikt, kunnen het toepassen van bevindingen op de huidige routinematige anesthesiepraktijk moeilijk maken: zoals het opnemen van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht, het gebruik van verrijkte moedermelk, het toedienen van voeding via een neussonde en premedicatie van kinderen voorafgaand aan GA met atropine.
Er is een gebrek aan bewijsmateriaal bij voldragen baby's/zuigelingen die borstvoeding krijgen en geen premedicatie hebben gekregen en die voorafgaand aan de GA gedurende 3 uur hebben gevast.
Het is bekend dat longaspiratie een zeldzame gebeurtenis is die gepaard gaat met een lagere morbiditeit en mortaliteit bij kinderen dan bij volwassenen. Uit dieronderzoek is gebleken dat instillatie van aangezuurde melkoplossingen in de longen van verdoofde konijnen gepaard gaat met toenemende ernst van longbeschadiging naarmate het volume van de oplossing boven de 0,8 ml/kg stijgt, ongeacht de pH.
Het verdoven van een kind of volwassene met een volle maag is gevaarlijker en vereist een aanpassing van de anesthesietechniek om het risico op aspiratie te minimaliseren. Maag-echografie (USS) is een nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van het maagvolume voorafgaand aan de inductie van de anesthesie. Er zijn verschillende formules bedacht om het gemeten antrale maaggebied bij kinderen om te zetten in volume. USS is gevalideerd bij oudere kinderen en volwassenen bij het meten van maag-ACSA en het afgeleide volume van de maaginhoud.
We zullen een prospectieve, interventionele studie uitvoeren bij 35 voldragen baby's in de leeftijd van 37 weken tot 18 maanden, die een electieve operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby, electieve operatie, eerste patiënt op de operatielijst, alleen borstvoeding, inclusief afgekolfde moedermelk.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's geboren vóór 36 weken, of kinderen met long-, hart- en leveraandoeningen.
- Zuigelingen die regelmatig antacidummedicatie krijgen voorgeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rekruteerde patiënten
Rekruteerde patiënten moeten 3 uur vóór de geplande procedure voeden, beginnen met hun normale methode om moedermelk te nemen (uit de borst of uitgedrukt in een fles).
|
Ouders worden gevraagd om een moedermelkvoer (vanuit de borst of uitgedrukt in fles) op een bepaald moment 3 uur voorafgaand aan de geplande inductietijd aan te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagrestvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stel het resterende volume van de maaginhoud vast bij 50 baby's die 3 uur vóór algemene anesthesie moedermelk krijgen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie van de maag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire doel van deze studie is na te gaan hoe goed meting van het maagresiduvolume via echografie correleert met directe meting via aspiratie via een neussonde.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 314367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .