- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355428
Reducerar fastetiden för bröstmjölk till 3 timmar
De skadliga effekterna av långvarig fasta hos små barn före allmän anestesi är välkända. Magtömning av bröstmjölk och modersmjölksersättning har studerats omfattande inom neonatal intensivvård för prematura och lågfödelseviktiga spädbarn, för att etablera optimala matningsregimer för tillväxt.
Det är känt att bröstmjölk töms från magen i ett bifasiskt mönster (Cavell), vilket återspeglar snabb magtömning av förmjölk, och den längre kvarvarande magtiden för den feta, mer kaloritäta bakmjölken.
Studier av magtömning med ultraljud (USS) hos för tidigt födda barn tyder på att magområdet återgår till baslinjen inom 3 timmar efter att man fått bröstmjölk.
Metoder som används i sådana studier kan göra det svårt att tillämpa fynd på "vardaglig" anestesipraktik: Såsom inkludering av spädbarn med mycket låg födelsevikt, användning av berikad bröstmjölk, administrering av mat via nasogastrisk sond och förmedicinering av barn före anestesi med ett läkemedel känd för att fördröja magtömningen (atropin). Det finns få bevis hos ammade, icke-premedicinerade spädbarn/spädbarn som utsatts för en 3 timmars fasta före anestesi.
Syftet med denna studie är att fastställa den gastriska restvolymen (GRV) hos 35 spädbarn som får bröstmjölk 3 timmar före narkos. Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa hur väl ultraljudshärledd mätning av GRV korrelerar med direkt mätning via nasogastrisk eller orogastrisk aspiration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande brittiska riktlinjer rekommenderar en fastetid på 4 timmar för bröstmjölk före allmän anestesi. Magtömning (GE) av bröstmjölk och modersmjölksersättning har studerats omfattande i neonatala intensivvårdsmiljöer för för tidigt födda och låg födelseviktiga spädbarn, för att etablera optimala matningsregimer för tillväxt. Metoder som används i sådana studier kan göra det svårt att tillämpa resultat på nuvarande rutinmässiga anestesimetoder: Såsom inkludering av spädbarn med mycket låg födelsevikt, användning av berikad bröstmjölk, administrering av föda via nasogastrisk sond och premedicinering av barn före GA med atropin.
Det finns få bevis hos ammade, icke-premedicinerade spädbarn/spädbarn som utsatts för en 3 timmars fasta före GA.
Pulmonell aspiration är känd för att vara en sällsynt händelse associerad med lägre sjuklighet och dödlighet hos barn än hos vuxna. I djurstudier är instillation av surgjorda mjölklösningar i lungorna på sövda kaniner associerat med ökande svårighetsgrad av lungskador eftersom volymen av lösningen ökar över 0,8 ml/kg oavsett pH.
Att bedöva ett barn eller en vuxen med full mage är farligare och kräver en ändring av anestesitekniken för att minimera risken för aspiration. Gastriskt ultraljud (USS) är ett användbart verktyg för att bedöma magvolymen före induktion av anestesi. Olika formler har utarbetats för att omvandla uppmätta antralarea i magen till volym hos barn. USS är validerat hos äldre barn och vuxna vid mätning av gastrisk ACSA och härledd volym av maginnehåll.
Vi kommer att utföra en prospektiv, interventionell studie av 35 terminsbarn i åldern 37 veckor till 18 månader som genomgår elektiv kirurgi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Emily Saffer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termin Spädbarn, Elektiv kirurgi, första patient på operationslistan, endast bröstmjölk som matas inklusive utpressad bröstmjölk.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda före 36 veckor, eller de med lung-, hjärt- och leversjukdom.
- Spädbarn som ordineras vanlig antacida medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rekryterade patienter
Rekryterade patienter kommer att behöva mata 3 timmar före planerad procedur Börja med sin normala metod för att ta bröstmjölk (från bröstet eller uttryckas i en flaska).
|
Föräldrar kommer att uppmanas att erbjuda ett bröstmjölkfoder (från bröst eller uttryckt i flaskan) vid en viss tidpunkt 3 timmar före planerad induktionstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolym
Tidsram: 12 månader
|
Fastställa den återstående volymen av gastriskt innehåll hos 50 spädbarn som ges bröstmjölk 3 timmar före allmän anestesi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mag-ultraljud
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa hur väl ultraljudshärledd mätning av gastrisk restvolym korrelerar med direkt mätning via nasogastrisk sondaspiration.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perrella SL, Hepworth AR, Gridneva Z, Simmer KN, Hartmann PE, Geddes DT. Gastric Emptying and Curding of Pasteurized Donor Human Milk and Mother's Own Milk in Preterm Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):125-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000776.
- Litman RS, Wu CL, Quinlivan JK. Gastric volume and pH in infants fed clear liquids and breast milk prior to surgery. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):482-5. doi: 10.1213/00000539-199409000-00013.
- van der Walt JH, Foate JA, Murrell D, Jacob R, Bentley M. A study of preoperative fasting in infants aged less than three months. Anaesth Intensive Care. 1990 Nov;18(4):527-31. doi: 10.1177/0310057X9001800420.
- Walker RW. Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):702-11. doi: 10.1111/pan.12207. Epub 2013 Jun 13.
- Warner MA, Warner ME, Warner DO, Warner LO, Warner EJ. Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):66-71. doi: 10.1097/00000542-199901000-00011.
- Tan Z, Lee SY. Pulmonary aspiration under GA: a 13-year audit in a tertiary pediatric unit. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):547-52. doi: 10.1111/pan.12877. Epub 2016 Mar 17.
- Ewer AK, Yu VY. Gastric emptying in pre-term infants: the effect of breast milk fortifier. Acta Paediatr. 1996 Sep;85(9):1112-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14227.x.
- MASON S. Some aspects of gastric function in the newborn. Arch Dis Child. 1962 Aug;37(194):387-91. doi: 10.1136/adc.37.194.387. No abstract available.
- Van Den Driessche M, Peeters K, Marien P, Ghoos Y, Devlieger H, Veereman-Wauters G. Gastric emptying in formula-fed and breast-fed infants measured with the 13C-octanoic acid breath test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):46-51. doi: 10.1097/00005176-199907000-00013.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Beck CE, Witt L, Albrecht L, Winstroth AM, Lange M, Dennhardt N, Boethig D, Sumpelmann R. Ultrasound assessment of gastric emptying time in preterm infants: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):406-410. doi: 10.1097/EJA.0000000000001007.
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Ramsay DT, Doherty DA, Hartmann PE. Volume and frequency of breastfeedings and fat content of breast milk throughout the day. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e387-95. doi: 10.1542/peds.2005-1417.
- Janahi IA, Elidemir O, Shardonofsky FR, Abu-Hassan MN, Fan LL, Larsen GL, Blackburn MR, Colasurdo GN. Recurrent milk aspiration produces changes in airway mechanics, lung eosinophilia, and goblet cell hyperplasia in a murine model. Pediatr Res. 2000 Dec;48(6):776-81. doi: 10.1203/00006450-200012000-00013.
- O'Hare B, Chin C, Lerman J, Endo J. Acute lung injury after instillation of human breast milk into rabbits' lungs: effects of pH and gastric juice. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1112-8. doi: 10.1097/00000542-199904000-00026.
- Yigit S, Akgoz A, Memisoglu A, Akata D, Ziegler EE. Breast milk fortification: effect on gastric emptying. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Nov;21(11):843-6. doi: 10.1080/14767050802287176.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 314367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .