Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SCH1 při léčbě akutní infekční konjunktivitidy (SCH1TAIC)

1. dubna 2026 aktualizováno: Sacsh

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze II k posouzení účinnosti SCH1 při léčbě akutní infekční konjunktivitidy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost Sasch1, nové antiinfekční oční kapky, při léčbě akutní infekční konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná fáze II randomizované studie SCH1 pro léčbu infekční konjunktivitidy. Bude zařazeno přibližně 30 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1 mezi SCH1 a placebo. U jedinců bude hodnocena účinnost a bezpečnost v den 1, den 3 a den 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Jacqueline Dauhajre, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konjunktivitida (jak je definována níže) do 72 hodin od počátečních očních příznaků.
  • Minimálně 18 let.
  • Subjekty schopné porozumět účelu a rizikům studie a schopné dát informovaný souhlas.
  • Diagnóza konjunktivitidy definovaná jako přítomnost dvou hlavních příznaků akutní konjunktivitidy – 1) bulbární konjunktivální injekce a 2) spojivkový výtok/exsudáty.
  • Tříbodová hodnotící stupnice (0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) bude použita ke klasifikaci spojivkového výtoku/exsudátu.
  • Všichni pacienti budou vyžadovat hodnocení 1 (mírné) nebo vyšší pro spojivkový výtok/exsudáty.
  • Pacienti budou vyžadovat hodnocení 1 (mírné) pro bulbární spojivkovou injekci.

Kritéria vyloučení:

  • Konjunktivitida více než 72 hodin po počátečních očních příznacích
  • Rohovkový vřed, endoftalmitida nebo jakákoli jiná matoucí infekce oka
  • Pacienti dlouhodobě užívající lokální protizánětlivé léky
  • Známí reagující na steroidní glaukom
  • Aktivní herpetická oční infekce
  • Těhotná žena
  • Známá alergie na chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Aktivní léčba pomocí SCH-1
Lék: SCH-1
Nové antiinfekční oční kapky
Komparátor placeba: Placebo
Vozidlo bez aktivních součástí
Lék: Placebo
Vozidlo SCH-1 bez oční kapky s aktivními součástmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné klinické uzdravení
Časové okno: 5. den
Klinické skóre 0 (nula) pro oba parametry: Zánět spojivky (Minimální skóre: 0, maximální skóre: 3, 0 je nejlepší výsledek) a Výtok ze spojivky (minimální skóre: 0, maximální skóre: 3, 0 je nejlepší výsledek).
5. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sacsh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ritterband, MD, Sacsh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCH-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit