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Die Wirksamkeit von SCH1 bei der Behandlung von akuter infektiöser Konjunktivitis (SCH1TAIC)

1. April 2026 aktualisiert von: Sacsh

Eine doppelt maskierte, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SCH1 bei der Behandlung von akuter infektiöser Konjunktivitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sasch1, einem neuartigen antiinfektiösen Augentropfen, bei der Behandlung von akuter infektiöser Konjunktivitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit SCH1 zur Behandlung von infektiöser Konjunktivitis. Ungefähr 30 Probanden werden aufgenommen, die in einem Verhältnis von 1:1 zwischen SCH1 und Placebo randomisiert werden. Die Probanden werden an Tag 1, Tag 3 und Tag 5 auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Jacqueline Dauhajre, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konjunktivitis (wie unten definiert) innerhalb von 72 Stunden nach ersten Augensymptomen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Probanden, die in der Lage sind, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Die Diagnose einer Konjunktivitis ist definiert als das Vorhandensein der beiden Kardinalzeichen einer akuten Konjunktivitis – 1) bulbäre konjunktivale Injektion und 2) konjunktivaler Ausfluss/Exsudate.
  • Eine dreistufige Bewertungsskala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) wird verwendet, um Bindehautausfluss/-exsudate einzustufen.
  • Alle Patienten benötigen eine Bewertung von 1 (leicht) oder höher für Bindehautausfluss/-exsudate.
  • Die Patienten benötigen eine Bewertung von 1 (leicht) für eine bulbäre Bindehautinjektion.

Ausschlusskriterien:

  • Konjunktivitis länger als 72 Stunden nach ersten Augensymptomen
  • Hornhautgeschwür, Endophthalmitis oder jede andere verwirrende Infektion des Auges
  • Patienten, die chronisch entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Bekannte Steroid-Glaukom-Responder
  • Aktive Herpes-Augeninfektion
  • Schwangere Frau
  • Bekannte Allergie gegen Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Aktive Behandlung mit SCH-1
Arzneimittel: SCH-1
Neuartige antiinfektiöse Augentropfen
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug minus aktive Komponenten
Arzneimittel: Placebo
SCH-1 Fahrzeug minus aktive Komponenten Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Remission
Zeitfenster: Tag 5
Klinischer Score von 0 (null) für sowohl konjunktivale Injektion (Mindestscore: 0, Höchstscore: 3, 0 ist das beste Ergebnis) als auch konjunktivale Sekretion (Mindestscore: 0, Höchstscore: 3, 0 ist das beste Ergebnis).
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sacsh

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ritterband, MD, Sacsh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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