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L'efficacité de SCH1 dans le traitement de la conjonctivite infectieuse aiguë (SCH1TAIC)

10 avril 2023 mis à jour par: Sacsh

Un essai clinique de phase II à double insu, contrôlé par placebo et randomisé pour évaluer l'efficacité de SCH1 dans le traitement de la conjonctivite infectieuse aiguë

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Sasch1, un nouveau collyre anti-infectieux, dans le traitement de la conjonctivite infectieuse aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II monocentrique, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée de SCH1 pour le traitement de la conjonctivite infectieuse. Environ 30 sujets seront inscrits, qui seront randomisés selon un ratio 1:1 entre SCH1 et placebo. Les sujets seront évalués au jour 1, au jour 3 et au jour 5 pour l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
        • Jacqueline Dauhajre, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Conjonctivite (telle que définie ci-dessous) dans les 72 heures suivant les premiers symptômes oculaires.
  • Au moins 18 ans.
  • Sujets capables de comprendre le but et les risques de l'étude, et capables de donner un consentement éclairé.
  • Le diagnostic de conjonctivite est défini comme la présence des deux signes cardinaux de la conjonctivite aiguë : 1) injection conjonctivale bulbaire et 2) écoulement/exsudats conjonctivaux.
  • Une échelle d'évaluation à trois points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) sera utilisée pour classer les écoulements/exsudats conjonctivaux.
  • Tous les patients auront besoin d'une note de 1 (léger) ou plus pour les écoulements/exsudats conjonctivaux.
  • Les patients auront besoin d'une note de 1 (léger) pour l'injection conjonctivale bulbaire.

Critère d'exclusion:

  • Conjonctivite supérieure à 72 heures après les premiers symptômes oculaires
  • Ulcère cornéen, endophtalmie ou toute autre infection confondante de l'œil
  • Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires topiques de manière chronique
  • Répondants connus au glaucome stéroïdien
  • Infection oculaire herpétique active
  • Femmes enceintes
  • Allergie connue à la chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement actif avec SCH-1
Médicament: SCH-1
Nouveau collyre anti-infectieux
Comparateur placebo: Placebo
Véhicule moins composants actifs
Médicament: Placebo
Goutte oculaire du véhicule SCH-1 moins les composants actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une résolution clinique parmi ceux qui ont reçu SCH1 ou un placebo le jour 5
Délai: Jour 5
La résolution clinique a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale oculaire dans l'œil étudié. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base de l'échelle 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) - 3 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR). L'écoulement conjonctival oculaire a été évalué sur la base d'une échelle de 0 (aucune preuve d'écoulement dans la conjonctive) - 3 (quantité abondante d'écoulement mucopurulent ou purulent). L'œil de l'étude a été défini comme un œil avec un score d'au moins 1 pour l'écoulement conjonctival oculaire et la rougeur conjonctivale bulbaire au départ. L'analyse des données a été effectuée dans les groupes de notification SCH1 et placebo.
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sacsh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ritterband, MD, Sacsh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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