Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van SCH1 bij de behandeling van acute infectieuze conjunctivitis (SCH1TAIC)

10 april 2023 bijgewerkt door: Sacsh

Een dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid van SCH1 bij de behandeling van acute infectieuze conjunctivitis te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Sasch1, een nieuwe anti-infectieuze oogdruppel, bij de behandeling van acute infectieuze conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II single-center, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek van SCH1 voor de behandeling van infectieuze conjunctivitis. Er zullen ongeveer 30 proefpersonen worden ingeschreven, die gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1 tussen SCH1 en placebo. Proefpersonen zullen op dag 1, dag 3 en dag 5 worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Jacqueline Dauhajre, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Conjunctivitis (zoals hieronder gedefinieerd) binnen 72 uur na de eerste oculaire symptomen.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Proefpersonen die het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Diagnose van conjunctivitis gedefinieerd als de aanwezigheid van de twee belangrijkste tekenen van acute conjunctivitis: 1) bulbaire conjunctivale injectie en 2) conjunctivale afscheiding/exsudaten.
  • Een driepuntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) zal worden gebruikt om conjunctivale afscheiding/exudaten te beoordelen.
  • Alle patiënten hebben een beoordeling van 1 (mild) of hoger nodig voor conjunctivale afscheiding/exsudaten.
  • Patiënten hebben een beoordeling van 1 (mild) nodig voor bulbaire conjunctivale injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Conjunctivitis langer dan 72 uur na de eerste oculaire symptomen
  • Hoornvlieszweer, endoftalmitis of een andere verwarrende infectie van het oog
  • Patiënten die op chronische basis actuele ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
  • Bekende steroïde DrDeramus-responders
  • Actieve ooginfectie met herpes
  • Zwangere vrouw
  • Bekende allergie voor chloorhexidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Actieve behandeling met SCH-1
Geneesmiddel: SCH-1
Nieuwe anti-infectieuze oogdruppel
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuig minus actieve componenten
Geneesmiddel: Placebo
SCH-1 voertuig minus actieve componenten oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische resolutie onder wie SCH1 of Placebo ontvingen op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Klinische resolutie werd gedefinieerd als afwezigheid (score=0) van bulbaire conjunctivale injectie en oculaire conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon) - 3 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal. Oculaire conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van 0 (geen bewijs van afscheiding in conjunctiva) - 3 (overvloedige hoeveelheid mucopurulente of etterende afscheiding). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als een oog met een score van ten minste 1 voor zowel oculaire conjunctivale afscheiding als bulbaire conjunctivale roodheid bij baseline. Gegevensanalyse werd uitgevoerd in SCH1- en placeborapportagegroepen.
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sacsh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ritterband, MD, Sacsh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCH-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SCH-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren