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L'efficacia di SCH1 nel trattamento della congiuntivite infettiva acuta (SCH1TAIC)

1 aprile 2026 aggiornato da: Sacsh

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l'efficacia di SCH1 nel trattamento della congiuntivite infettiva acuta

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Sasch1, un nuovo collirio anti-infettivo, nel trattamento della congiuntivite infettiva acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su SCH1 per il trattamento della congiuntivite infettiva. Saranno arruolati circa 30 soggetti, che saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra SCH1 e placebo. I soggetti saranno valutati al giorno 1, giorno 3 e giorno 5 per l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
        • Jacqueline Dauhajre, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Congiuntivite (come definita di seguito) entro 72 ore dai sintomi oculari iniziali.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Soggetti in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e in grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi di congiuntivite definita come presenza dei due segni cardinali di congiuntivite acuta: 1) iniezione congiuntivale bulbare e 2) secrezione/essudato congiuntivale.
  • Verrà utilizzata una scala di valutazione a tre punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) per valutare lo scarico/essudato congiuntivale.
  • Tutti i pazienti richiederanno una valutazione di 1 (lieve) o superiore per secrezione/essudati congiuntivali.
  • I pazienti richiederanno una valutazione di 1 (lieve) per l'iniezione congiuntivale bulbare.

Criteri di esclusione:

  • Congiuntivite maggiore di 72 ore dopo i primi sintomi oculari
  • Ulcera corneale, endoftalmite o qualsiasi altra infezione confondente dell'occhio
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori topici su base cronica
  • Risponditori noti di glaucoma steroideo
  • Infezione oculare da herpes attiva
  • Donne incinte
  • Allergia nota alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento attivo con SCH-1
Droga: SCH-1
Nuovo collirio antinfettivo
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo meno componenti attivi
Droga: Placebo
Veicolo SCH-1 meno componenti attivi collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione Clinica Completa
Lasso di tempo: Giorno 5
Punteggio clinico di 0 (zero) per entrambi l'Iniezione Congiuntivale (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 3, 0 è il risultato migliore) e la Secrezione Congiuntivale (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 3, 0 è il risultato migliore).
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sacsh

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ritterband, MD, Sacsh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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