Studie bezpečnosti a snášenlivosti SCH 721015 u pacientů s přechodným buněčným karcinomem močového měchýře (studie P03816)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný recidivující přechodný buněčný karcinom močového měchýře, stadium Tis, Ta.
• Pacienti s recidivujícím onemocněním T1, kteří si nepřejí podstoupit cystektomii.
• Subjekty musely selhat alespoň ve dvou předchozích cyklech BCG s podáváním rekombinantního interferonu alfa nebo bez něj.
• Od poslední intravezikální léčby karcinomu močového měchýře musí uplynout alespoň 3 měsíce.
• Subjekty musí být starší 18 let.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Přiměřený výkonnostní stav (Karnofsky skóre >=70 %).
• Přiměřené laboratorní hodnoty.

Kritéria vyloučení:

• Podezření na přecitlivělost na interferon alfa.
• Subjekty s transplantovanými orgány.

• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii a dokončení studie, jako například:

  • Anamnéza psychózy nebo přítomnost špatně kontrolované deprese;
  • trauma CNS nebo aktivní záchvatové poruchy vyžadující léky;
  • Významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 6 měsíců včetně symptomatické srdeční ischemie, arytmie nebo městnavého srdečního selhání vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti během posledních 3 měsíců;
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C >10,0 %);
  • Nestabilní chronické plicní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti během posledních 3 měsíců;
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. revmatoidní artritida, autoimunitní hepatitida, imunitně zprostředkovaná glomerulonefritida).
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného lokálního nebo systémového infekčního onemocnění během 4 týdnů před zahájením počáteční léčby.
• Neléčená infekce močového měchýře.
• Pozitivní na hepatitidu BsAg nebo HIV Ab nebo hepatitidu C.
• Imunosupresivní terapie během posledních 3 měsíců.
• BCG terapie nebo intravezikální terapie do 3 měsíců.
• Traumatická katetrizace do 1 měsíce.