Fáze 1 týdenní dávkování SCH 727965 u pacientů s pokročilou rakovinou (studie P04629AM6)

Kritéria pro zařazení:

• Věk >=18 let, jakékoli pohlaví, jakákoli rasa.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
• Nesmí existovat žádná známá standardní terapie nebo onemocnění musí být refrakterní na standardní terapii
• Přiměřené hematologické, renální a jaterní orgánové funkce a laboratorní parametry

• Pro pokročilé solidní nádory, non-Hodgkinův lymfom nebo mnohočetný myelom:

  • Účastníci musí mít histologicky prokázané solidní nádory, non-Hodgkinův lymfom nebo mnohočetný myelom.
  • Hodnotitelná malignita musí být přítomna pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance, získaná do 4 týdnů před zahájením léčby SCH 727965.

• Subjekty s mnohočetným myelomem musí mít měřitelné onemocnění definované jako:

  • Sérový monoklonální protein vyšší než 0,5 g/dl nebo vylučování lehkého řetězce močí vyšší než 0,2 g/24 hodin získané během 4 týdnů před zahájením léčby.

  • Účastníci s nižšími hodnotami M proteinu nebo nesekrečním myelomem jsou způsobilí, pokud lze měřitelné onemocnění prokázat do 4 týdnů před zahájením léčby, jako například:

    • poměr volného lehkého řetězce v séru větší než 5násobek normálního limitu poměru; a/nebo
    • měřitelný plazmocytom měkkých tkání větší než 2 cm, buď fyzikálním vyšetřením a/nebo použitelnými rentgenovými snímky; a/nebo
    • postižení kostní dřeně větší než 30 %.

• Pro B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémii (B-CLL):

  • Diagnostika B-CLL podle kritérií NCI-WG (National Cancer Institute Working Group) nebo histologická diagnóza malého lymfocytárního lymfomu.
  • Onemocnění musí být hodnotitelné podle kritérií reakce NCI-WG.

Kritéria vyloučení:

• Symptomatické metastázy v mozku nebo primární malignita centrálního nervového systému.
• Předchozí radiační terapie na > 25 % celkové kostní dřeně.
• Předchozí ošetření pomocí SCH 727965.
• Známá infekce HIV.