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急性感染性結膜炎の治療におけるSCH1の有効性 (SCH1TAIC)

2023年4月10日 更新者：Sacsh

急性感染性結膜炎の治療におけるSCH1の有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照、無作為化、第II相臨床試験

この研究の目的は、急性感染性結膜炎の治療における新規抗感染点眼薬である Sasch1 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、感染性結膜炎の治療のための SCH1 の第 II 相単一施設、二重マスク、プラセボ対照、無作為試験です。 約 30 人の被験者が登録され、SCH1 とプラセボの間で 1:1 の比率で無作為化されます。 被験者は、有効性と安全性について1日目、3日目、5日目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Jacqueline Dauhajre, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最初の眼症状から72時間以内の結膜炎（以下に定義）。
  • 18歳以上。
  • -研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
  • 結膜炎の診断は、急性結膜炎の 2 つの主要な徴候の存在として定義されます。
  • 結膜分泌物/滲出液を等級付けするために、3点評価尺度(0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度)が採用される。
  • すべての患者は、結膜分泌物/滲出液の評価が 1 (軽度) 以上である必要があります。
  • 患者は、眼球結膜注射の場合、評価 1 (軽度) が必要です。

除外基準:

  • 最初の眼の症状から72時間以上経過した結膜炎
  • 角膜潰瘍、眼内炎、またはその他の交絡感染症
  • 局所抗炎症薬を慢性的に服用している患者
  • 既知のステロイド緑内障レスポンダー
  • 活動性ヘルペス眼感染症
  • 妊娠中の女性
  • -クロルヘキシジンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
SCH-1による積極的な治療
薬：SCH-1
新規抗感染点眼薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
車両マイナスアクティブコンポーネント
薬：プラセボ
SCH-1 ビークル マイナス アクティブ コンポーネント 点眼薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目にSCH1またはプラセボを受けた人の中で臨床的に解決した参加者の数
時間枠：5日目
臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および眼結膜分泌物の欠如（スコア＝０）として定義された。 眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常な結膜血管パターン) - 3 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。 眼の結膜分泌物は、0 (結膜に分泌物の形跡がない) - 3 (粘液膿性または化膿性分泌物の豊富な量) スケールに基づいて評価されました。 研究眼は、ベースラインで眼球結膜分泌物および眼球結膜発赤の両方について少なくとも1のスコアを持つ眼として定義されました。 データ分析は、SCH1 およびプラセボ報告グループで実施されました。
5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sacsh

捜査官

  • 主任研究者：David Ritterband, MD、Sacsh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月13日

研究の完了 (実際)

2022年8月13日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCH-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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