Srovnávací studie propofolu a příměsí etomidátu (zkouška PEAC) (PEAC)
16. ledna 2026 aktualizováno: Christopher Choi, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit hemodynamiku a profil nežádoucích příhod ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny, jednou s použitím směsi propofolu a etomidátu v objemovém poměru 25 %/75 % (P2E7) a druhou s použitím směsi propofol a etomidát v objemovém poměru 75 %/25 % (P7E2), pro anestezii během endoskopických výkonů v endoskopické laboratoři Fakultní nemocnice Clements (CUH) (Endo).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Procedurální/chirurgická indukce, podávání a udržování anestezie propofolem v kombinaci s etomidatem se běžně používá v běžné klinické praxi u pacientů se zhoršeným kardiopulmonálním stavem. Z literatury však neexistuje žádný definitivní trend nebo pochopení, které by umožňovalo rozeznat, jaký poměr příměsí je vhodný pro zajištění stabilní hemodynamiky a minimalizaci vedlejších účinků pro procedurální sedaci při výkonech gastrointestinální endoskopie. Vzhledem k rostoucímu objemu pro gastrointestinální endoskopii, stále starší a větší zátěži populace endoskopických pacientů chronickými chorobami a zvýšenému využívání anestezie pro endoskopické výkony si tato klinická studie klade za cíl poskytnout včasné, smysluplné a účinné pokyny a informace pro bezpečné provádění anestezii u této populace pacientů.
Cílem je porovnat léčebná ramena, P2E7 a P7E2, v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studii pro anestezii pro endoskopické výkony. Srovnání mezi směsí Propofol/Etomidate 75%/25% versus 25%/75% používanou jako hlavní anestetikum pro endoskopické výkony v endoskopické laboratoři CUH.
Propofol a etomidát mohou být smíchány dohromady v injekční stříkačce nebo podobné nádobě po dobu až 24 hodin bez nepříznivého ovlivnění vzhledu, pH, velikosti a distribuce částic, zeta potenciálu, pozorování při odstřeďování a obsahu léčiva a nečistot prokazujících, že směs je fyzikálně a chemicky kompatibilní . Propofol i Etomidate jsou schváleny FDA pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých pacientů. Propofol a Etomidate v širokém rozsahu kombinací kombinací ve směsi byly použity pro navození a udržování celkové anestezie jak v běžné standardní péči v každodenní klinické praxi, tak v rozsáhlém počtu výzkumných studií zahrnujících až poměr 80 % etomidátu a 20 % propofol objemově. Proto je klinická praxe etomidátu a propofolu ve směsi pro navození a udržování celkové anestezie u dospělých pacientů standardní a dobře podložená v anesteziologické literatuře. Existuje však několik důležitých otázek o tom, jaký potenciální poměr obou léků poskytuje nejlepší kombinaci příznivých kardiopulmonálních účinků při přijatelně nízkém výskytu nežádoucích účinků. Tento současný navrhovaný pokus má tedy odpovědět na několik důležitých otázek v této věci.
Tato studie bude mít také skutečné zaslepení jak pacientů, tak praktických lékařů v době podávání léku. Propofol je bílá tekutina a etomidát je čirá tekutina. Minulé studie, kde byla buď čistá droga podávána postupně nebo ve stejnou dobu samostatnými injekčními stříkačkami, nemohly mít žádné oslepení kvůli této zjevné fyzické kvalitě léků. Proto pouze studie zahrnující směs různých poměrů obou léků by mohla doufat, že dosáhne skutečného zaslepení, jak je vyžadováno pro pečlivou analýzu výsledků, aniž by se zavádělo zkreslení, které pochází z nedostatku skutečného zaslepení pacientů a lékařů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Choi
- Telefonní číslo: 2146486400
- E-mail: christopher.choi@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kapil Anand
- Telefonní číslo: 2146486400
- E-mail: kapil.anand@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Joseph M Hendrix, MD
- Telefonní číslo: 8172667987
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let)
- Endoskopický výkon na CUH s anestezií
- ASA 3 nebo vyšší
- Výsledek testu ejekční frakce je k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie nebo nežádoucí reakce na studované léky nebo složky studovaného léčiva nebo konzervační látky
- Odmítnutí pacienta
- Odmítnutí lékařem
- Zdokumentované kognitivní poruchy, které vylučují schopnost subjektu souhlasit sám za sebe, pokud náhradní dokumentovaný právně přijatelný subjekt s rozhodovací pravomocí nesouhlasí s účastí pacienta
- Vězeň nebo uvězněný nebo pacienti zadržovaní orgány činnými v trestním řízení ve vazbě
- Těhotenství nebo odmítnutí těhotenského testu nebo screeningu pacientkou (standardní politika a protokol UTSW vyžaduje těhotenský test u příslušných pacientek před anestezií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směs propofolu a etomidátu v objemovém poměru 75 %/25 % (P7E2)
Jedná se o prospektivní dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Účelem této studie je vyhodnotit hemodynamiku a profil nežádoucích příhod ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny, jednou s použitím směsi propofolu a etomidátu v objemovém poměru 25 %/75 % (P2E7) a druhou s použitím směsi propofol a etomidát v objemovém poměru 75 %/25 % (P7E2), pro anestezii při endoskopických výkonech v endoskopické laboratoři Fakultní nemocnice Clements.
|
Účelem této studie je vyhodnotit hemodynamiku a profil nežádoucích příhod ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny, jednou s použitím směsi propofolu a etomidátu v objemovém poměru 25 %/75 % (P2E7) a druhou s použitím směsi propofol a etomidát v objemovém poměru 75 %/25 % (P7E2), pro anestezii během endoskopických výkonů v endoskopické laboratoři Fakultní nemocnice Clements (CUH) (Endo). Cílem je porovnat léčebná ramena, P2E7 a P7E2, v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studii pro anestezii pro endoskopické výkony. Srovnání mezi směsí Propofol/Etomidate 75%/25% versus 25%/75% používanou jako hlavní anestetikum pro endoskopické výkony v endoskopické laboratoři CUH.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Směs propofolu a etomidátu v objemovém poměru 25 %/75 % (P2E7)
Jedná se o prospektivní dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Účelem této studie je vyhodnotit hemodynamiku a profil nežádoucích příhod ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny, jednou s použitím směsi propofolu a etomidátu v objemovém poměru 25 %/75 % (P2E7) a druhou s použitím směsi propofol a etomidát v objemovém poměru 75 %/25 % (P7E2), pro anestezii při endoskopických výkonech v endoskopické laboratoři Fakultní nemocnice Clements.
|
Účelem této studie je vyhodnotit hemodynamiku a profil nežádoucích příhod ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny, jednou s použitím směsi propofolu a etomidátu v objemovém poměru 25 %/75 % (P2E7) a druhou s použitím směsi propofol a etomidát v objemovém poměru 75 %/25 % (P7E2), pro anestezii během endoskopických výkonů v endoskopické laboratoři Fakultní nemocnice Clements (CUH) (Endo). Cílem je porovnat léčebná ramena, P2E7 a P7E2, v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studii pro anestezii pro endoskopické výkony. Srovnání mezi směsí Propofol/Etomidate 75%/25% versus 25%/75% používanou jako hlavní anestetikum pro endoskopické výkony v endoskopické laboratoři CUH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměrný průměrný arteriální tlak v léčebném rameni
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Časově vážený průměrný arteriální tlak (každých 15 minut vypočítá průměrný průměrný arteriální tlak pro daný interval, poté na konci případu vypočítá průměr všech těchto průměrů pro celý případ)
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná spotřeba vazopresoru v léčebném rameni podle počtu jednotek
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Užívání vazopresoru podle počtu jednotek (1 jednotka vazopresoru je definována jako 1 jednotka vasopresoru = 100 mcg fenylefrinu = 5 mg efedrinu = 0,5 jednotek vasopresinu = 5 mcg norepinefrinu)4-9 během celého intraoperačního období (subjekty při příjezdu na endopresorické infuze nebude mít tyto vazopresorické jednotky přidány, POKUD během případu anesteziologové upraví infuzi na základě intraoperační klinické situace a také všechny bolusové dávky a nové infuze, které se přidávají jako u všech ostatních subjektů)
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrný celkový počet minut v léčebném rameni pod 92% saturací kyslíkem
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrný celkový počet minut v rámci léčebného ramene při 92% saturaci kyslíkem při pulzní oxymetrii během celého případu
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
% případů s MAP pod 50
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
% případů s MAP pod 50
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
% případů s jakýmkoli MAP > 60 % pod okamžitou předoperační MAP pacienta
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
% případů s jakýmkoli MAP > 60 % pod okamžitou předoperační MAP pacienta
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
% případů s jakoukoli léčbou pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
% případů s jakoukoli léčbou pooperační nevolnosti a zvracení
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
% případů s jakoukoli událostí saturace kyslíkem pod 85 % pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
% případů s jakoukoli událostí saturace kyslíkem pod 85 % pomocí pulzní oxymetrie
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
% případů s rychlou odezvou nebo událostí s modrým kódem do 24 hodin od začátku anestezie
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
% případů s rychlou odezvou nebo událostí s modrým kódem do 24 hodin od začátku anestezie
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V léčebném rameni % z celkové skupiny se složenou příhodou MACE za 30 dní
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V léčebném rameni % z celkové skupiny se složenou příhodou MACE během 30 dnů po zahájení v den podávání léku
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V rámci léčebného ramene % z celkové skupiny s klasickou příhodou MACE během 30 dnů
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V léčebném rameni % z celkové skupiny s klasickou příhodou MACE během 30 dnů po zahájení v den podávání léku
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná spotřeba antiemetik v rámci léčebného ramene podle počtu dávek
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrná spotřeba antiemetik v rámci léčebného ramene podle počtu dávek bez ohledu na volbu antiemetika
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrný čas v rámci léčebného ramene v minutách od dokončení převazu do propuštění
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrný čas v rámci léčebné paže v minutách po dokončení převazu do propuštění do další fáze péče nebo domů z fáze okamžitého zotavení z péče
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci každého léčebného ramene průměr hodnocení kvality anestezie klinickými lékaři
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V rámci každého léčebného ramene průměr hodnocení kvality anestezie během případu anesteziologickými lékaři: špatná, podprůměrná, průměrná, nadprůměrná, vynikající (0,1,2,3,4) od všech anesteziologických pracovníků, poté průměr pro každé léčebné rameno
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V rámci každého léčebného ramene průměr hodnocení kvality endoskopisty
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V rámci každého léčebného ramene průměr hodnocení kvality anestezie endoskopisty během případu: špatná, podprůměrná, průměrná, nadprůměrná, vynikající (0,1,2,3,4) od všech endoskopických pracovníků a poté průměr pro každé léčebné rameno
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V rámci každého léčebného ramene průměr hodnocení kvality pacientů
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V rámci každého léčebného ramene průměr hodnocení kvality anestezie pacienty během případu: špatná, podprůměrná, průměrná, nadprůměrná, vynikající (0,1,2,3,4) ze všech pacientů a poté průměr pro každé léčebné rameno
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V každém léčebném rameni počet událostí jakéhokoli použití 2 nebo více
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V rámci každého léčebného ramene počet událostí jakéhokoli použití 2 nebo více různých (nad rámec studijních příměsí) sedativ nebo doplňkových anestetických léků
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V rámci každého léčebného ramene počet příhod jakéhokoli použití dva nebo více
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet událostí jakéhokoli použití dvou nebo více typů antiemetik
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná doba v oblasti okamžitého zotavení před propuštěním do další fáze péče
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrná doba v oblasti okamžitého zotavení před propuštěním do další fáze péče nebo domů
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná doba od úplného převazu do modifikovaného skóre Aldrete >8
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrná doba od úplného převazu do modifikovaného skóre Aldrete >8
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V každém léčebném rameni počet složených událostí MACE za 30 dní
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet složených MACE událostí během 30 dnů po zahájení v den podávání léku
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V každém léčebném rameni počet klasických MACE příhod za 30 dní
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet klasických příhod MACE během 30 dnů po zahájení v den podávání léku
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná celková dávka (ml) podané směsi v rámci léčebného ramene
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrná celková dávka (ml) přísady v rámci léčebného ramene podaná během celého případu vydělená průměrnou dobou od indukce do dokončení převazu (minuty)
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná celková dávka (mg) etomidátu v rámci léčebného ramene během celého případu
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrná celková dávka (mg) etomidátu v rámci léčebného ramene během celého případu dělená průměrnou dobou od indukce po dokončení převazu (minuty)
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná celková dávka (mg) propofolu v rámci léčebného ramene během celého případu
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrná celková dávka (mg) propofolu v rámci léčebného ramene během celého případu vydělená průměrnou dobou od indukce do dokončení převazu (minuty)
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná celková dávka doplňkových sedativ v léčebném rameni
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Průměrná celková dávka fentanylu, sufentanilu, midazolamu, difenhydraminu, ketaminu, morfinu, hydromorfonu, dexmedetomidinu, neředěného propofolu, neředěného etomidátu v léčebné větvi (buď v mcg nebo mg podle potřeby pro každý lék) dělená průměrnou dobou od indukce do úplného převazu ( minut)
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V každém léčebném rameni počet událostí jakékoli epizody zvracení
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet událostí jakékoli epizody zvracení
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V rámci každého léčebného ramene počet případů jakékoli stížnosti na nevolnost
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V rámci každého léčebného ramene počet případů jakékoli stížnosti na nevolnost
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V každém léčebném rameni počet příhod jakékoli synkopální příhody
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet příhod jakékoli synkopální příhody
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V každém léčebném rameni počet příhod jakéhokoli použití jednoho typu antiemetika
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet příhod jakéhokoli použití jednoho typu antiemetika
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V rámci každého léčebného ramene počet událostí jakéhokoli neočekávaného přijetí
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet událostí jakéhokoli neočekávaného přijetí nebo převedení na vyšší úroveň péče během 24 hodin po zahájení v den podávání léku
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V každém léčebném rameni počet událostí jakéhokoli doplňkového použití dýchacích cest
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet událostí jakéhokoli doplňkového použití dýchacích cest (orální dýchací cesty, nosní dýchací cesty, potřeba přerušované ventilace maskou)
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
|
V rámci každého léčebného ramene počet událostí jakéhokoli použití jakýchkoli dalších sedativ
Časové okno: Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
V každém léčebném rameni počet událostí jakéhokoli použití jakéhokoli dalšího sedativního nebo anestetického doplňkového léku (mimo příměsi studie) během případu (fentanyl, sufentanil, midazolam, difenhydramin, ketamin, morfin, hydromorfon, dexmedetomidin, neředěný propofol, neředěný etomidát)
|
Odhaduje se, že dokončení celé studie bude trvat 6 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kapil Anand, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Chen L, Liang X, Tan X, Wen H, Jiang J, Li Y. Safety and efficacy of combined use of propofol and etomidate for sedation during gastroscopy: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15712. doi: 10.1097/MD.0000000000015712.
- Yoon SW, Choi GJ, Lee OH, Yoon IJ, Kang H, Baek CW, Jung YH, Woo YC. Comparison of propofol monotherapy and propofol combination therapy for sedation during gastrointestinal endoscopy: A systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):580-591. doi: 10.1111/den.13050. Epub 2018 Apr 17.
- Hao L, Hu X, Zhu B, Li W, Huang X, Kang F. Clinical observation of the combined use of propofol and etomidate in painless gastroscopy. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 6;99(45):e23061. doi: 10.1097/MD.0000000000023061.
- Goradia S, Sardaneh AA, Narayan SW, Penm J, Patanwala AE. Vasopressor dose equivalence: A scoping review and suggested formula. J Crit Care. 2021 Feb;61:233-240. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.11.002. Epub 2020 Nov 14.
- Mohta M, Dubey M, Malhotra RK, Tyagi A. Comparison of the potency of phenylephrine and norepinephrine bolus doses used to treat post-spinal hypotension during elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2019 May;38:25-31. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.12.002. Epub 2018 Dec 13.
- French WB, Rothstein WB, Scott MJ. Time to Use Peripheral Norepinephrine in the Operating Room. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):284-288. doi: 10.1213/ANE.0000000000005558. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- PHI (jméno, datum narození, číslo lékařského záznamu, telefonní číslo, e-mailový účet, datum přijetí)
- Demografické údaje (věk, výška, váha, BMI)
- Zdravotní historie
Seznam léků Sběr intraoperačních dat
- Časově vážený průměrný arteriální tlak (každých 15 minut vypočítá průměrný arteriální tlak pro daný interval, poté na konci případu vypočítá průměr všech těchto průměrů pro celý případ) Plocha pod prahem pro průměrný arteriální tlak (oba předem definovaná prahová hodnota 65 mm Hg a o 40 % pod okamžitou předoperační MAP pacienta)
- Užívání vazopresoru podle počtu jednotek (1 jednotka vazopresoru je definována jako 1 jednotka vazopresoru = 100 mcg fenylefrinu = 5 mg efedrinu = 0,5 jednotek vasopresinu = 5 mcg norepinefrinu)
Časový rámec sdílení IPD
Na závěr všech analýz dat a trvale k dispozici
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze studijní personál
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .