プロポフォールとエトミデートの混和剤比較試験（PEAC試験） (PEAC)

エトミデートと組み合わせたプロポフォールによる処置/外科的麻酔の導入、投与、および維持は、心肺状態が損なわれた患者の日常的な臨床診療で一般的に使用されています。 しかし、胃腸内視鏡処置における安定した血行動態を提供し、鎮静処置の副作用を最小限に抑えるために、どの混合比が適切であるかを識別するための決定的な傾向や文献からの理解はありません。 消化器内視鏡検査の量の増加、内視鏡患者集団の高齢化と慢性疾患の負担の増加、および内視鏡処置のための麻酔の利用の増加を考慮して、この臨床試験は、患者の安全なコンダクタンスのためのタイムリーで有意義で影響力のあるガイダンスと情報を提供することを目的としています。この患者集団における麻酔。

目的は、内視鏡処置のための麻酔に関する無作為対照二重盲検試験で、治療群 P2E7 と P7E2 を比較することです。 プロポフォール/エトミデート 75%/25% と 25%/75% の混合物が、CUH 内視鏡検査室で内視鏡処置の主要麻酔薬として使用されている場合の比較。

プロポフォールとエトミデートは、外観、pH、粒子サイズと分布、ゼータ電位、遠心分離下での観察、および混合物が物理的および化学的に適合することを示す薬物含有量と不純物に悪影響を与えることなく、注射器または同様の容器で最大 24 時間混合することができます。 . プロポフォールとエトミデートはどちらも、成人患者の全身麻酔の導入と維持について FDA の承認を受けています。 プロポフォールとエトミデートは、幅広い比率で混合され、全身麻酔の導入と維持に使用されており、通常の標準的なケアの毎日の臨床診療と、エトミデート 80% とエトミデート 20% の比率を含む非常に多くの研究試験の両方で使用されています。量によるプロポフォール。 したがって、成人患者の全身麻酔の導入と維持のためにエトミデートとプロポフォールを混合して使用する臨床診療は、標準的な治療法であり、麻酔学の文献で十分に確立されています。 しかし、有害作用の発生率を許容できるほど低くしながら、好ましい心肺効果の最良の組み合わせを提供する両方の薬物の潜在的な比率について、いくつかの重要な問題があります。 したがって、この現在提案されている試験は、その問題に関するいくつかの重要な質問に答えることを目的としています。

この試験では、薬物投与時に患者と開業医の両方が実際に盲検化されます。 プロポフォールは白い液体で、エトミデートは透明な液体です。 したがって、純粋な薬物が順番に、または別々の注射器で同時に投与された過去の試験では、薬物のこの明らかな物理的性質のために、盲検化はあり得ませんでした. したがって、両方の薬物のさまざまな比率の混合物を含む試験のみが、患者と開業医の真の盲検化の欠如から生じるバイアスを導入することなく、結果の厳密な分析に必要な実際の盲検化を達成することを期待できます.