Propofol- og etomidatblandingsforsøg (PEAC-forsøg) (PEAC)

Procedurel/kirurgisk anæstesi induktion, administration og vedligeholdelse med propofol kombineret med etomidat er almindeligt anvendt i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med kompromitteret kardiopulmonal status. Der er dog ingen definitiv tendens eller forståelse fra litteraturen til at skelne, hvilket forhold mellem blandinger, der er passende til at give stabil hæmodynamik og minimere bivirkninger ved procedurel sedation i gastrointestinale endoskopiprocedurer. I betragtning af det stigende volumen til gastrointestinal endoskopi, den stadig ældre og større kroniske sygdomsbyrde for den endoskopiske patientpopulation og den øgede brug af anæstesi til endoskopiske procedurer sigter dette kliniske forsøg på at give rettidig, meningsfuld og virkningsfuld vejledning og information til sikker gennemførelse af anæstesi hos denne patientpopulation.

Formålet er at sammenligne behandlingsarmene, P2E7 og P7E2, i et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg med anæstesi til endoskopiske procedurer. Sammenligning mellem en blanding af Propofol/Etomidate 75%/25% versus 25%/75%, der anvendes som hovedbedøvelsesmiddel til endoskopiske procedurer på CUH endoskopi laboratorium.

Propofol og etomidat kan blandes sammen i en sprøjte eller lignende beholder i op til 24 timer uden at påvirke udseende, pH, partikelstørrelse og fordeling, zeta-potentiale, observation under centrifugering og lægemiddelindhold og urenhed, der viser, at blandingen er fysisk og kemisk kompatibel . Propofol og Etomidate er begge godkendt af FDA til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne patienter. Propofol og Etomidate i en bred vifte af kombinationer i blanding er blevet brugt til generel anæstesi induktion og vedligeholdelse både i almindelig standardbehandling daglig klinisk praksis og inden for et dybtgående antal forskningsforsøg, herunder op til et forhold på 80 % etomidat og 20 % propofol efter volumen. Derfor er den kliniske praksis med etomidat og propofol i blanding til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne patienter standardbehandling og velfunderet i den anæstesiologiske litteratur. Der er dog flere vigtige spørgsmål om, hvilket potentialeforhold mellem begge lægemidler, der giver den bedste kombination af gunstige kardiopulmonale virkninger, mens de har en acceptabel lav forekomst af bivirkninger. Dette nuværende foreslåede forsøg har således til hensigt at besvare flere vigtige spørgsmål om dette spørgsmål.

Dette forsøg vil også have reel blinding af både patienter og praktiserende læger på tidspunktet for lægemiddeladministration. Propofol er en hvid væske og etomidat er en klar væske. Tidligere forsøg, hvor enten rent lægemiddel blev givet i rækkefølge eller på samme tid med separate sprøjter, kunne således ikke have haft nogen blændende på grund af denne åbenlyse fysiske kvalitet af medicinen. Derfor er det kun et forsøg, der involverer en blanding af forskellige forhold mellem begge lægemidler, der kan håbe på at opnå faktisk blinding, som det er nødvendigt for en streng analyse af resultaterne uden at introducere den bias, der kommer fra en mangel på ægte blinding af patienter og behandlere.