Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza domieszek propofolu i etomidatu (próba PEAC) (PEAC)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Joseph Hendrix, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest ocena hemodynamiki i profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu między dwiema grupami leczenia, jedną stosującą domieszkę propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 25%/75% (P2E7), a drugą stosującą domieszkę propofol i etomidat w stosunku objętościowym 75%/25% (P7E2), do znieczulenia podczas zabiegów endoskopowych w pracowni endoskopowej Szpitala Uniwersyteckiego Clements (CUH) (Endo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja, podawanie i podtrzymywanie znieczulenia zabiegowego/chirurgicznego za pomocą propofolu w skojarzeniu z etomidatem jest powszechnie stosowane w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z zaburzonym stanem krążeniowo-oddechowym. Jednak w literaturze nie ma ostatecznego trendu ani zrozumienia, które pozwalałyby rozróżnić, jaki stosunek domieszek jest odpowiedni do zapewnienia stabilnej hemodynamiki i zminimalizowania skutków ubocznych sedacji proceduralnej w procedurach endoskopii przewodu pokarmowego. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę endoskopii żołądkowo-jelitowych, coraz starsze i większe obciążenie chorobami przewlekłymi populacji pacjentów endoskopowych oraz zwiększone wykorzystanie znieczulenia w procedurach endoskopowych, to badanie kliniczne ma na celu dostarczenie aktualnych, znaczących i wpływowych wskazówek i informacji dotyczących bezpiecznego przeprowadzania znieczulenia w tej populacji pacjentów.

Celem jest porównanie grup terapeutycznych, P2E7 i P7E2, w randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu dotyczącym znieczulenia do zabiegów endoskopowych. Porównanie mieszaniny Propofolu/Etomidatu 75%/25% z 25%/75% stosowanej jako główny środek znieczulający do zabiegów endoskopowych w pracowni endoskopii CUH.

Propofol i etomidat można mieszać razem w strzykawce lub podobnym pojemniku do 24 godzin bez negatywnego wpływu na wygląd, pH, wielkość i rozkład cząstek, potencjał zeta, obserwację podczas wirowania oraz zawartość leku i zanieczyszczenia wykazujące, że mieszanina jest zgodna fizycznie i chemicznie . Propofol i etomidat są zatwierdzone przez FDA do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów. Propofol i etomidat w różnych proporcjach kombinacji w mieszaninie były wykorzystywane do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego zarówno w standardowej, codziennej praktyce klinicznej, jak i w dużej liczbie badań naukowych, w tym stosunek etomidatu do 80% i 20% propofolu objętościowo. Dlatego praktyka kliniczna etomidatu i propofolu w mieszaninie do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów jest standardem postępowania i jest dobrze ugruntowana w literaturze anestezjologicznej. Istnieje jednak kilka ważnych pytań dotyczących tego, który potencjalny stosunek obu leków zapewnia najlepszą kombinację korzystnych efektów sercowo-płucnych przy akceptowalnie niskiej częstości występowania działań niepożądanych. Tak więc obecnie proponowany proces ma na celu udzielenie odpowiedzi na kilka ważnych pytań w tej sprawie.

Ta próba będzie również miała rzeczywiste zaślepienie zarówno pacjentów, jak i lekarzy w czasie podawania leku. Propofol jest białym płynem, a etomidat jest klarownym płynem. Tak więc poprzednie próby, w których albo czysty lek był podawany sekwencyjnie, albo w tym samym czasie przez oddzielne strzykawki, nie mogły mieć żadnego zaślepienia z powodu tej oczywistej fizycznej jakości leków. Dlatego tylko próba obejmująca domieszkę obu leków w różnych proporcjach mogłaby mieć nadzieję na osiągnięcie faktycznego zaślepienia, co jest wymagane do rygorystycznej analizy wyników bez wprowadzania błędu wynikającego z braku prawdziwego zaślepienia pacjentów i lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Clements University Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph M Hendrix, MD
          • Numer telefonu: 817-266-7987

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  2. Przeprowadzenie zabiegu endoskopowego w OIT ze znieczuleniem
  3. ASA 3 lub wyższy
  4. Dostępny jest wynik testu frakcji wyrzutowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alergie lub reakcje niepożądane na badane leki lub składniki badanych leków lub konserwanty
  2. Odmowa pacjenta
  3. Odmowa lekarza
  4. Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające zdolność podmiotu do wyrażenia zgody, chyba że zastępczy udokumentowany prawnie akceptowalny decydent wyrazi zgodę na udział pacjenta
  5. Więzień lub osadzony lub pacjenci przetrzymywani przez funkcjonariuszy organów ścigania w areszcie
  6. Ciąża lub odmowa pacjenta na wykonanie testu ciążowego lub badania przesiewowego (standardowe zasady i protokół UTSW wymagają przeprowadzenia testu ciążowego u odpowiednich pacjentek przed znieczuleniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domieszka propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 75%/25% (P7E2)
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Celem tego badania jest ocena hemodynamiki i profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu między dwiema grupami leczenia, jedną stosującą domieszkę propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 25%/75% (P2E7), a drugą stosującą domieszkę propofol i etomidat w stosunku objętościowym 75%/25% (P7E2), do znieczulenia podczas zabiegów endoskopowych w laboratorium endoskopii Szpitala Uniwersyteckiego Clements.
Lek: Domieszka propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 75%/25% (P7E2)

Celem tego badania jest ocena hemodynamiki i profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu między dwiema grupami leczenia, jedną stosującą domieszkę propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 25%/75% (P2E7), a drugą stosującą domieszkę propofol i etomidat w stosunku objętościowym 75%/25% (P7E2), do znieczulenia podczas zabiegów endoskopowych w pracowni endoskopowej Szpitala Uniwersyteckiego Clements (CUH) (Endo).

Celem jest porównanie grup terapeutycznych, P2E7 i P7E2, w randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu dotyczącym znieczulenia do zabiegów endoskopowych. Porównanie mieszaniny Propofolu/Etomidatu 75%/25% z 25%/75% stosowanej jako główny środek znieczulający do zabiegów endoskopowych w pracowni endoskopii CUH.

Inne nazwy:
  • propofol
  • etomidat
  • P7E2
  • propofol 75% objętościowych
  • etomidat 25% objętościowo
Eksperymentalny: Domieszka propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 25%/75% (P2E7)
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Celem tego badania jest ocena hemodynamiki i profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu między dwiema grupami leczenia, jedną stosującą domieszkę propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 25%/75% (P2E7), a drugą stosującą domieszkę propofol i etomidat w stosunku objętościowym 75%/25% (P7E2), do znieczulenia podczas zabiegów endoskopowych w laboratorium endoskopii Szpitala Uniwersyteckiego Clements.
Lek: Domieszka propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 25%/75% (P2E7)

Celem tego badania jest ocena hemodynamiki i profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu między dwiema grupami leczenia, jedną stosującą domieszkę propofolu i etomidatu w stosunku objętościowym 25%/75% (P2E7), a drugą stosującą domieszkę propofol i etomidat w stosunku objętościowym 75%/25% (P7E2), do znieczulenia podczas zabiegów endoskopowych w pracowni endoskopowej Szpitala Uniwersyteckiego Clements (CUH) (Endo).

Celem jest porównanie grup terapeutycznych, P2E7 i P7E2, w randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu dotyczącym znieczulenia do zabiegów endoskopowych. Porównanie mieszaniny Propofolu/Etomidatu 75%/25% z 25%/75% stosowanej jako główny środek znieczulający do zabiegów endoskopowych w pracowni endoskopii CUH.

Inne nazwy:
  • propofol
  • etomidat
  • P2E7
  • propofol 25% objętościowych
  • etomidat 75% objętościowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze w ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze (co 15 minut obliczamy średnie średnie ciśnienie tętnicze dla tego przedziału, następnie na koniec przypadku obliczamy średnią z tych średnich dla całego przypadku)
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnie zużycie wazopresora w grupie leczonej według liczby jednostek
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Zużycie wazopresora według liczby jednostek (1 jednostka wazopresora zdefiniowana jako 1 jednostka wazopresora = 100 mcg fenylefryny = 5 mg efedryny = 0,5 jednostki wazopresyny = 5 mcg noradrenaliny)4-9 przez cały okres śródoperacyjny (osoby otrzymujące wlew wazopresyjny po przybyciu na endoskopię nie zostaną dodane te jednostki wazopresyjne, CHYBA że w danym przypadku lekarze anestezjolodzy dostosują infuzję w oparciu o śródoperacyjną sytuację kliniczną, a wszystkie dawki bolusa i nowe infuzje zostaną dodane tak jak w przypadku wszystkich innych pacjentów)
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia łączna liczba minut w grupie leczenia poniżej 92% wysycenia tlenem
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia łączna liczba minut w ramieniu leczenia poniżej 92% wysycenia tlenem mierzona pulsoksymetrią w całym przypadku
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z dowolnym MAP poniżej 50
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z dowolnym MAP poniżej 50
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z jakimkolwiek MAP >60% poniżej MAP bezpośrednio przed operacją pacjenta
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z jakimkolwiek MAP >60% poniżej MAP bezpośrednio przed operacją pacjenta
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z jakimkolwiek leczeniem nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z jakimkolwiek leczeniem nudności i wymiotów pooperacyjnych
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z jakimkolwiek zdarzeniem nasycenia tlenem poniżej 85% według pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z jakimkolwiek zdarzeniem nasycenia tlenem poniżej 85% według pulsoksymetrii
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z jakąkolwiek szybką reakcją lub zdarzeniem o kodzie niebieskim w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia znieczulenia
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
% przypadków z jakąkolwiek szybką reakcją lub zdarzeniem o kodzie niebieskim w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia znieczulenia
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W grupie leczenia % całej grupy ze złożonym zdarzeniem MACE w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W grupie leczenia % całej grupy ze złożonym zdarzeniem MACE w ciągu 30 dni po rozpoczęciu w dniu podania leku
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W grupie leczenia % całej grupy z klasycznym zdarzeniem MACE w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W grupie leczenia % całej grupy z klasycznym zdarzeniem MACE w ciągu 30 dni od rozpoczęcia w dniu podania leku
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnie zużycie leków przeciwwymiotnych w grupie leczonej według liczby dawek
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnie stosowanie leków przeciwwymiotnych w grupie leczonej według liczby dawek, niezależnie od wybranego leku przeciwwymiotnego
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średni czas w ramieniu leczenia w minutach od założenia opatrunku do wypisu
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średni czas w grupie leczonej w minutach po całkowitym opatrunku do wypisu do następnej fazy opieki lub powrotu do domu z fazy natychmiastowej rekonwalescencji
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W każdym ramieniu leczenia średnia ocena jakości dokonana przez lekarzy anestezjologów
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia średnia ocen jakości znieczulenia przez lekarzy anestezjologów w przypadku: słaba, poniżej średniej, średnia, powyżej średniej, doskonała (0,1,2,3,4) od całego personelu anestezjologicznego, następnie średnia dla każdego ramienia leczenia
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia średnia ocena jakości dokonana przez endoskopistów
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia średnia ocen jakości znieczulenia przez endoskopistów w przypadku: słaba, poniżej średniej, średnia, powyżej średniej, doskonała (0,1,2,3,4) od wszystkich pracowników endoskopii, następnie średnia dla każdego ramienia leczenia
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W ramach każdego ramienia leczenia średnia ocen jakości pacjentów
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia średnia ocen pacjentów dotyczących jakości znieczulenia w przypadku: Słaba, Poniżej średniej, Średnia, Powyżej średniej, Doskonała (0,1,2,3,4) od wszystkich pacjentów, następnie średnia dla każdego ramienia leczenia
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń z jakimkolwiek zastosowaniem 2 lub więcej
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba przypadków jakiegokolwiek zastosowania 2 lub więcej różnych (poza badanymi domieszkami) wspomagających leków uspokajających lub znieczulających
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń związanych z użyciem dwóch lub więcej
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba przypadków użycia dwóch lub więcej rodzajów leków przeciwwymiotnych
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średni czas w obszarze natychmiastowej rekonwalescencji przed wypisem do następnej fazy opieki
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średni czas w obszarze natychmiastowej rekonwalescencji przed wypisem do następnej fazy opieki lub do domu
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średni czas od zakończenia ubierania się do zmodyfikowanej punktacji Aldrete >8
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średni czas od zakończenia ubierania się do zmodyfikowanej punktacji Aldrete >8
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba złożonych zdarzeń MACE w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba złożonych zdarzeń MACE w ciągu 30 dni po rozpoczęciu leczenia w dniu podania leku
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba klasycznych zdarzeń MACE w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba klasycznych zdarzeń MACE w ciągu 30 dni po rozpoczęciu leczenia w dniu podania leku
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia dawka całkowita (ml) podanej mieszaniny w grupie leczenia
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia w grupie leczenia całkowita dawka (ml) domieszki podanej podczas całego przypadku podzielona przez średni czas od indukcji do zakończenia opatrunku (minuty)
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia całkowita dawka (mg) etomidatu w grupie leczenia podczas całego przypadku
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia całkowita dawka etomidatu w grupie leczenia (mg) podczas całego przypadku podzielona przez średni czas od wprowadzenia do opatrunku (minuty)
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia dawka całkowita (mg) propofolu w grupie leczonej podczas całego przypadku
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia dawka całkowita (mg) propofolu w grupie leczonej podczas całego przypadku podzielona przez średni czas od wprowadzenia do opatrunku (minuty)
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia całkowita dawka wspomagających środków uspokajających w grupie leczenia
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
Średnia całkowita dawka fentanylu, sufentanylu, midazolamu, difenhydraminy, ketaminy, morfiny, hydromorfonu, deksmedetomidyny, nierozcieńczonego propofolu, nierozcieńczonego etomidatu (w mikrogramach lub mg odpowiednio dla każdego leku) podzielona przez średni czas od wprowadzenia do założenia opatrunku ( minuty)
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń dowolnego epizodu wymiotów
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń dowolnego epizodu wymiotów
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba przypadków jakiejkolwiek skargi na nudności
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba przypadków jakiejkolwiek skargi na nudności
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń dowolnego zdarzenia omdlenia
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń dowolnego zdarzenia omdlenia
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba przypadków użycia jednego rodzaju leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba przypadków użycia jednego rodzaju leku przeciwwymiotnego
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń związanych z nieoczekiwanym przyjęciem
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń związanych z nieoczekiwanym przyjęciem lub przeniesieniem na wyższy poziom opieki w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia w dniu podania leku
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba zdarzeń związanych ze stosowaniem jakichkolwiek środków wspomagających udrażnianie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia, liczba zdarzeń związanych z dodatkowym stosowaniem dróg oddechowych (drogi ustne, nosowe, konieczność przerywanej wentylacji przez maskę)
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdym ramieniu leczenia liczba przypadków użycia jakichkolwiek dodatkowych środków uspokajających
Ramy czasowe: Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy
W każdej grupie leczenia liczba przypadków jakiegokolwiek zastosowania dodatkowych leków uspokajających lub znieczulających (poza badanymi domieszkami) w danym przypadku (fentanyl, sufentanyl, midazolam, difenhydramina, ketamina, morfina, hydromorfon, deksmedetomidyna, nierozcieńczony propofol, nierozcieńczony etomidat)
Szacuje się, że ukończenie całego badania zajmie od 6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kapil Anand, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-TBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. PHI (imię i nazwisko, data urodzenia, numer dokumentacji medycznej, numer telefonu, konto e-mail, data przyjęcia)
  2. Dane demograficzne (wiek, wzrost, waga, BMI)
  3. Historia medyczna

  4. Lista leków Śródoperacyjne gromadzenie danych

    • Średnie średnie ciśnienie tętnicze ważone w czasie (co 15 minut oblicz średnie średnie ciśnienie tętnicze dla tego przedziału, a następnie koniec przypadku oblicz średnią wszystkich tych średnich dla całego przypadku) Obszar pod progiem dla średniego ciśnienia tętniczego (oba predefiniowane wartości progowe 65 mm Hg i o 40% poniżej MAP bezpośrednio przed operacją pacjenta)
    • Zużycie wazopresora według liczby jednostek (1 jednostka wazopresora zdefiniowana jako 1 jednostka wazopresora = 100 mcg fenylefryny = 5 mg efedryny = 0,5 jednostki wazopresyny = 5 mcg noradrenaliny)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie wszystkich analiz danych i dostępne na stałe

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko personel naukowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj