Prova comparativa di additivi per propofol ed etomidato (prova PEAC) (PEAC)

L'induzione, la somministrazione e il mantenimento dell'anestesia procedurale/chirurgica con propofol in combinazione con etomidate è comunemente utilizzato nella pratica clinica di routine in pazienti con stato cardiopolmonare compromesso. Tuttavia, non vi è alcuna tendenza o comprensione definitiva dalla letteratura per discernere quale rapporto di miscelazione sia appropriato per fornire un'emodinamica stabile e ridurre al minimo gli effetti collaterali per la sedazione procedurale nelle procedure di endoscopia gastrointestinale. Dato il crescente volume di endoscopia gastrointestinale, il carico di malattie croniche sempre più anziane e maggiori della popolazione di pazienti endoscopici e il maggiore utilizzo dell'anestesia per le procedure endoscopiche, questo studio clinico mira a fornire una guida e informazioni tempestive, significative e di impatto per la conduttanza sicura di anestesia in questa popolazione di pazienti.

Gli obiettivi sono confrontare i bracci di trattamento, P2E7 e P7E2, in uno studio in doppio cieco controllato randomizzato per l'anestesia per le procedure endoscopiche. Confronto tra una miscela di Propofol/Etomidate 75%/25% contro 25%/75% utilizzata come anestetico principale per le procedure endoscopiche presso il laboratorio di endoscopia CUH.

Il propofol e l'etomidate possono essere miscelati insieme in una siringa o in un contenitore simile per un massimo di 24 ore senza influire negativamente sull'aspetto, sul pH, sulla dimensione e sulla distribuzione delle particelle, sul potenziale zeta, sull'osservazione sotto centrifugazione e sul contenuto e sulle impurità del farmaco che dimostrano la compatibilità fisica e chimica della miscela . Propofol ed Etomidate sono entrambi approvati dalla FDA per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti adulti. Propofol ed Etomidate in un ampio rapporto di combinazioni in miscela sono stati utilizzati per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale sia nella normale pratica clinica quotidiana standard di cura che all'interno di un vasto numero di studi di ricerca tra cui fino a un rapporto dell'80% di etomidate e del 20% propofol in volume. Pertanto la pratica clinica di etomidato e propofol in miscela per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti adulti è standard di cura e ben fondata nella letteratura anestesiologica. Tuttavia, ci sono diverse domande importanti su quale rapporto potenziale di entrambi i farmaci fornisca la migliore combinazione di effetti cardiopolmonari favorevoli pur avendo un'incidenza accettabilmente bassa di effetti avversi. Pertanto, l'attuale proposta di studio ha lo scopo di rispondere a diverse importanti domande su tale questione.

Questo studio avrà anche un effettivo accecamento sia dei pazienti che dei professionisti al momento della somministrazione del farmaco. Il propofol è un liquido bianco e l'etomidato è un liquido limpido. Pertanto, gli studi precedenti in cui i farmaci puri venivano somministrati in sequenza o contemporaneamente con siringhe separate non potevano avere alcun effetto cieco a causa di questa evidente qualità fisica dei farmaci. Pertanto, solo uno studio che coinvolge una miscela di rapporti variabili di entrambi i farmaci potrebbe sperare di ottenere un effettivo accecamento come richiesto per un'analisi rigorosa dei risultati senza introdurre il pregiudizio che deriva dalla mancanza di un vero accecamento di pazienti e professionisti.