Ensaio de comparações de misturas de propofol e etomidato (estudo PEAC) (PEAC)

A indução, administração e manutenção da anestesia processual/cirúrgica com propofol combinado com etomidato é comumente usada na prática clínica de rotina em pacientes com estado cardiopulmonar comprometido. No entanto, não há tendência definitiva ou entendimento da literatura para discernir qual proporção de mistura é apropriada para fornecer hemodinâmica estável e minimizar efeitos colaterais para sedação em procedimentos de endoscopia gastrointestinal. Dado o volume crescente de endoscopia gastrointestinal, a carga cada vez maior e maior de doenças crônicas da população de pacientes endoscópicos e o aumento da utilização de anestesia para procedimentos endoscópicos, este ensaio clínico visa fornecer orientações e informações oportunas, significativas e impactantes para a condução segura de anestesia nesta população de pacientes.

Os objetivos são comparar os braços de tratamento, P2E7 e P7E2, em um estudo randomizado controlado duplo-cego para anestesia para procedimentos endoscópicos. Comparação entre uma mistura de Propofol/Etomidato 75%/25% versus 25%/75% sendo utilizada como anestésico principal para procedimentos endoscópicos no laboratório de endoscopia do CUH.

Propofol e etomidato podem ser misturados em uma seringa ou recipiente similar por até 24 horas sem afetar adversamente a aparência, pH, tamanho e distribuição das partículas, potencial zeta, observação sob centrifugação e conteúdo e impureza da droga, demonstrando que a mistura é física e quimicamente compatível . Propofol e Etomidato são ambos aprovados pela FDA para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes adultos. O propofol e o etomidato em uma ampla proporção de combinações em mistura têm sido utilizados para indução e manutenção da anestesia geral, tanto no padrão regular de cuidados na prática clínica diária quanto em um grande número de ensaios de pesquisa, incluindo até uma proporção de 80% de etomidato e 20% propofol em volume. Portanto, a prática clínica de etomidato e propofol em mistura para a indução e manutenção da anestesia geral em pacientes adultos é padrão de cuidado e bem fundamentado na literatura anestesiológica. No entanto, existem várias questões importantes sobre qual proporção potencial de ambas as drogas fornece a melhor combinação de efeitos cardiopulmonares favoráveis, ao mesmo tempo em que apresenta uma incidência aceitavelmente baixa de efeitos adversos. Assim, o presente estudo proposto pretende responder a várias questões importantes sobre o assunto.

Este estudo também terá cegueira real de pacientes e profissionais no momento da administração do medicamento. O propofol é um líquido branco e o etomidato é um líquido transparente. Assim, ensaios anteriores em que a droga pura foi administrada em sequência ou ao mesmo tempo por meio de seringas separadas não poderiam ter cegado por causa dessa qualidade física óbvia das medicações. Portanto, apenas um estudo envolvendo uma mistura de proporções variadas de ambas as drogas poderia possivelmente alcançar o cegamento real, conforme necessário para uma análise rigorosa dos resultados, sem introduzir o viés que vem da falta de cegamento verdadeiro de pacientes e profissionais.