Vergleichsstudie zu Propofol- und Etomidat-Beimischungen (PEAC-Studie) (PEAC)

Die Einleitung, Verabreichung und Aufrechterhaltung einer prozeduralen/chirurgischen Anästhesie mit Propofol in Kombination mit Etomidat wird häufig in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit eingeschränktem kardiopulmonalen Status verwendet. Es gibt jedoch keinen definitiven Trend oder Verständnis aus der Literatur, um zu erkennen, welches Mischungsverhältnis geeignet ist, um eine stabile Hämodynamik bereitzustellen und Nebenwirkungen für die prozedurale Sedierung bei gastrointestinalen Endoskopieverfahren zu minimieren. Angesichts des zunehmenden Volumens der gastrointestinalen Endoskopie, der zunehmend älteren und größeren chronischen Krankheitslast der endoskopischen Patientenpopulation und der zunehmenden Inanspruchnahme von Anästhetika für endoskopische Verfahren zielt diese klinische Studie darauf ab, zeitnahe, aussagekräftige und wirkungsvolle Leitlinien und Informationen für die sichere Durchführung von Anästhesie in dieser Patientengruppe.

Ziel ist es, die Behandlungsarme P2E7 und P7E2 in einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie zur Anästhesie für endoskopische Verfahren zu vergleichen. Vergleich zwischen einer Mischung aus Propofol/Etomidat 75 %/25 % und 25 %/75 %, die als Hauptanästhetikum für endoskopische Verfahren im CUH-Endoskopielabor verwendet wird.

Propofol und Etomidat können in einer Spritze oder einem ähnlichen Behältnis bis zu 24 Stunden miteinander vermischt werden, ohne Aussehen, pH-Wert, Partikelgröße und -verteilung, Zeta-Potential, Beobachtung unter Zentrifugation sowie Wirkstoffgehalt und Verunreinigungen zu beeinträchtigen, wodurch nachgewiesen wird, dass die Mischung physikalisch und chemisch kompatibel ist . Propofol und Etomidat sind beide von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei erwachsenen Patienten zugelassen. Propofol und Etomidat wurden in einem breiten Mischungsverhältnis von Kombinationen für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie sowohl in der täglichen klinischen Standardpraxis als auch in einer großen Anzahl von Forschungsstudien verwendet, einschließlich bis zu einem Verhältnis von 80 % Etomidat und 20 % Propofol nach Volumen. Daher ist die klinische Praxis der Beimischung von Etomidat und Propofol zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei erwachsenen Patienten Behandlungsstandard und in der anästhesiologischen Literatur gut begründet. Es gibt jedoch mehrere wichtige Fragen darüber, welches potenzielle Verhältnis beider Medikamente die beste Kombination günstiger kardiopulmonaler Wirkungen bei gleichzeitig akzeptabler geringer Inzidenz von Nebenwirkungen bietet. Daher soll diese derzeit vorgeschlagene Studie mehrere wichtige Fragen zu diesem Thema beantworten.

Bei dieser Studie werden sowohl Patienten als auch Ärzte zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung tatsächlich verblindet. Propofol ist eine weiße Flüssigkeit und Etomidat ist eine klare Flüssigkeit. Daher konnten frühere Studien, in denen entweder das reine Medikament nacheinander oder gleichzeitig durch separate Spritzen verabreicht wurde, aufgrund dieser offensichtlichen physikalischen Qualität der Medikamente keine Verblindung aufweisen. Daher kann nur eine Studie, die eine Mischung aus unterschiedlichen Anteilen beider Medikamente beinhaltet, möglicherweise hoffen, eine tatsächliche Verblindung zu erreichen, wie sie für eine strenge Analyse der Ergebnisse erforderlich ist, ohne die Verzerrung einzuführen, die aus einem Mangel an echter Verblindung von Patienten und Ärzten resultiert.