Ensayo comparativo de aditivos de propofol y etomidato (ensayo PEAC) (PEAC)

La inducción, administración y mantenimiento de la anestesia quirúrgica/procedimiento con propofol combinado con etomidato se usa comúnmente en la práctica clínica habitual en pacientes con compromiso del estado cardiopulmonar. Sin embargo, no existe una tendencia definitiva o comprensión de la literatura para discernir qué proporción de la mezcla es adecuada para proporcionar una hemodinámica estable y minimizar los efectos secundarios para la sedación en los procedimientos de endoscopia gastrointestinal. Dado el creciente volumen de endoscopia gastrointestinal, la carga de enfermedades crónicas cada vez mayor y mayor de la población de pacientes endoscópicos, y la mayor utilización de anestesia para procedimientos endoscópicos, este ensayo clínico tiene como objetivo proporcionar orientación e información oportuna, significativa e impactante para la realización segura de anestesia en esta población de pacientes.

Los objetivos son comparar los brazos de tratamiento, P2E7 y P7E2, en un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de anestesia para procedimientos endoscópicos. Comparación entre una mezcla de Propofol/Etomidato 75%/25% versus 25%/75% utilizada como anestésico principal para procedimientos endoscópicos en el laboratorio de endoscopia de CUH.

El propofol y el etomidato se pueden mezclar en una jeringa o recipiente similar durante un máximo de 24 horas sin afectar negativamente la apariencia, el pH, el tamaño y la distribución de las partículas, el potencial zeta, la observación bajo centrifugación y el contenido del fármaco y las impurezas que demuestren que la mezcla es física y químicamente compatible. . Tanto el propofol como el etomidato están aprobados por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en pacientes adultos. El propofol y el etomidato en una amplia proporción de combinaciones en mezclas se han utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general tanto en la práctica clínica diaria estándar de atención regular como en una gran cantidad de ensayos de investigación que incluyen hasta una proporción de 80% de etomidato y 20% propofol por volumen. Por lo tanto, la práctica clínica de la mezcla de etomidato y propofol para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en pacientes adultos es el estándar de atención y está bien fundamentada en la literatura anestesiológica. Sin embargo, existen varias preguntas importantes acerca de qué proporción potencial de ambos fármacos proporciona la mejor combinación de efectos cardiopulmonares favorables y tiene una incidencia aceptablemente baja de efectos adversos. Por lo tanto, este ensayo propuesto actual pretende responder varias preguntas importantes al respecto.

Este ensayo también tendrá un cegamiento real tanto de los pacientes como de los profesionales en el momento de la administración del fármaco. El propofol es un líquido blanco y el etomidato es un líquido transparente. Por lo tanto, los ensayos anteriores en los que se administró el fármaco puro en secuencia o al mismo tiempo con jeringas separadas no pudieron haber tenido ningún cegamiento debido a esta calidad física obvia de los medicamentos. Por lo tanto, solo un ensayo que involucre una mezcla de proporciones variables de ambos fármacos podría esperar lograr el cegamiento real, como se requiere para un análisis riguroso de los resultados, sin introducir el sesgo que proviene de la falta de un verdadero cegamiento de pacientes y médicos.