Vliv intrapulmonální perkusní ventilace na ukládání inhalačních aerosolů u idiopatické plicní fibrózy (AEROPERC)
Tento protokol si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přínos intrapulmonální perkusní ventilace (IPV) ke zlepšení ukládání inhalovaných radioaktivně značených aerosolů ve fibrotických plicních oblastech pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Fáze 1 protokolu má za cíl identifikovat nejvyšší tlak IPV, který jednotliví pacienti tolerují. Sekundární cílové parametry zkoumají bezpečnost IPV u pacientů s IPF.
Fáze 2 protokolu je zkřížená randomizovaná studie, kde pacienti budou inhalovat aerosoly diethylentriaminpentaacetát (DTPA) značené 99mTc s nebo bez IPV. Depozice aerosolu v HRCT-definovaných fibrotických oblastech zájmu (ROI) je popsána pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika IPF podle guidelines 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT
- Příslušnost ke zdravotnímu pojištění
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné chronické onemocnění plic
- Obstrukce proudění vzduchu (FEV1/FVC<0,7)
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Anamnéza exacerbace IPF
- Historie rakoviny plic
- Chronický kašel vylučující aplikaci aerosolu a radioprotekci
- Klaustrofobie
- 24h/24 kyslíková terapie
- Jakékoli akutní onemocnění plic
- Jakákoli potenciálně přenosná plicní infekce
- Současné nebo možné těhotenství a kojení
- Kontraindikace IPV: Emfyzém, nedávné barotrauma, pneumotorax, pneumomediastinum
- Pneumotorax nebo pneumomediastinum v anamnéze
- Pacient není schopen pevně držet náustek
- Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Kontraindikace podávání Technescan DTPA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Podání aerosolu bez intrapulmonální perkusivní ventilace (kontrolní stav)
Radioaktivně značený aerosol 99mTc-DTPA je generován tryskovým nebulizérem a je subjektem inhalován přes zařízení (spojovací hadičky, filtry), které spojuje nebulizátor s 1) náustkem a 2) intrapulmonální perkusivní ventilací, která je vypnutá. Ukládání aerosolu ve fibrotických oblastech plic je charakterizováno zobrazením SPECT. |
Aerosol 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20 %, objem 3 ml) se vytvoří pomocí tryskového nebulizátoru (MMAD 4 um).
Aerosol je inhalován studovaným subjektem a plicní depozice je zobrazena pomocí SPECT
|
|
Aktivní komparátor: Podání aerosolu s intrapulmonální perkusivní ventilací (stav IPV)
Radioaktivně značený aerosol 99mTc-DTPA je generován tryskovým rozprašovačem a je subjektem inhalován přes zařízení (spojovací hadičky, filtry), které spojuje rozprašovač s 1) náustkem a 2) intrapulmonální perkusivní ventilací, která je zapnutá (frekvence = 1 Hz, tlak se určí ve fázi 1 pro každého pacienta, v rozsahu 5-40 cm H2O). Ukládání aerosolu ve fibrotických oblastech plic je charakterizováno zobrazením SPECT. |
Aerosol 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20 %, objem 3 ml) se vytvoří pomocí tryskového nebulizátoru (MMAD 4 um).
Aerosol je inhalován studovaným subjektem a plicní depozice je zobrazena pomocí SPECT
Intrapulmonální perkusivní ventilace je neinvazivní ventilační technika, při které jsou do horních cest dýchacích přes náústek dodávány malé boli nebo vzduch s nastavitelnou frekvencí a tlakem.
IPV se v současnosti na klinice používá jako pomoc při odstraňování dýchacích cest u neuromuskulárních onemocnění a onemocnění dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Nepohodlí během IPV
Časové okno: ihned po IPV (návštěva V1)
|
IPV se dodává při zvyšujícím se tlaku (od 5 cm H2O do 40 cm H2O maximálního tlaku) a nepohodlí se hodnotí pomocí 5-úrovňové Likertovy škály v rozsahu od „žádné nepohodlí“ po „nesnesitelné nepohodlí“.
IPV se zastaví, když je nepohodlí hodnoceno jako „obtížně tolerovatelné“ bez ohledu na tlak.
|
ihned po IPV (návštěva V1)
|
|
Fáze 2: Změna mezi kontrolním a IPV stavem v množství 99mTc-značeného DTPA aerosolu uloženého ve fibrotických plicních oblastech, hlášeno jako nabíjecí dávka
Časové okno: Po dodání radioaktivně značeného aerosolu za podmínek kontroly i IPV (návštěva 4/5), tj. do 1 měsíce
|
Po aplikaci aerosolu se provádí zobrazení hrudníku pomocí zařízení SPECT. Snímky SPECT jsou sloučeny se snímky z počítačové tomografie (HRCT) s vysokým rozlišením. Oblasti zájmu fibrotických plicních oblastí (ROI) jsou definovány analýzou HRCT snímků. Signál SPECT ve fibrotické ROI je hlášen k radioaktivní dávce, která byla vložena do nebulizéru Koncovým bodem je radioaktivní signál ve fibrotické ROI / naložená dávka |
Po dodání radioaktivně značeného aerosolu za podmínek kontroly i IPV (návštěva 4/5), tj. do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Pocity spojené s IPV u pacientů s IPF
Časové okno: ihned po IPV (návštěva 1)
|
5stupňové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne“ po „Velmi často“ se používají k zodpovězení následujících otázek: „Mám potíže s dýcháním“ „Tohle moc bouchá“ „To je děsivé“
|
ihned po IPV (návštěva 1)
|
|
Fáze 1: Změny dušnosti vyvolané IPV
Časové okno: Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
Dušnost-12 stupnice
|
Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
|
Fáze 1: Změny kašle vyvolané IPV
Časové okno: Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
Leicesterský dotazník proti kašli
|
Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
|
Fáze 1: IPV-indukované změny ve vynucené vitální kapacitě
Časové okno: Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
Spirometrie Forsírovaná vitální kapacita se vyjadřuje v litrech
|
Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
|
Fáze 1: Změny faktoru přenosu oxidu uhelnatého (DLCO) vyvolané IPV
Časové okno: Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
Jednorázový dechový test DLCO se vyjadřuje v ml/min/mmHg
|
Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
|
Fáze 1: IPV-indukované variace v 5 Hz respirační reaktanci
Časové okno: Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
Impulzní oscilometrie Reaktance 5 Hz je vyjádřena v kPa.s/L
|
Před IPV (1. návštěva) a 15 dní po IPV (2. návštěva)
|
|
Fáze 1: Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: ihned po IPV (1. návštěva) do 15 dnů po IPV (V2)
|
Symptomatický pneumotorax Akutní exacerbace IPF vyžadující hospitalizaci
|
ihned po IPV (1. návštěva) do 15 dnů po IPV (V2)
|
|
Fáze 2: Změna mezi kontrolním a IPV stavem v celkové plicní depozici aerosolu DTPA značeného 99mTc
Časové okno: Po dodání radioaktivně značeného aerosolu za podmínek kontroly i IPV (návštěva 5)
|
Poměr SPECT v celkové plicní/naložené dávce
|
Po dodání radioaktivně značeného aerosolu za podmínek kontroly i IPV (návštěva 5)
|
|
Fáze 2: Poměr ukládání 99mTc-značeného DTPA aerosolu ve fibrotických plicích versus normální plíce
Časové okno: Po aplikaci aerosolu v kontrolním stavu
|
ROI pro normálně se objevující plíci jsou definovány pomocí HRCT.
Koncovým bodem je signál SPECT ve fibrotické plicní ROI / signál SPECT v normálně se objevující plicní ROI
|
Po aplikaci aerosolu v kontrolním stavu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě jeden měsíc po léčbě
Časové okno: 1 měsíc po poslední aplikaci aerosolu (V6)
|
Telefonický rozhovor k posouzení: Symptomatický pneumotorax Akutní exacerbace IPF vyžadující hospitalizaci |
1 měsíc po poslední aplikaci aerosolu (V6)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorativní cílový bod: Vliv specifických plicních lézí na plicní ventilaci a ukládání aerosolu DTPA značeného 99mTc
Časové okno: Po aplikaci aerosolu za kontrolních podmínek (návštěva 4 nebo 5 podle randomizace) tj. do 1 měsíce
|
Další ROI jsou definovány na HRCT, aby se definovaly převládající plicní léze buď jako „zákal zabroušeného skla“, „síťování“ nebo „bronchiektázie“. Vliv těchto lézí na plicní ventilaci a ukládání aerosolu je popsán jako:
|
Po aplikaci aerosolu za kontrolních podmínek (návštěva 4 nebo 5 podle randomizace) tj. do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR210241
- 2021-A02003-38 (Jiný identifikátor: IdRCB)
- 22.00149.000065 (Jiný identifikátor: CPP (SI RIPH 2G))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .