Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intrapulmonal perkusjonsventilasjon på avsetning av inhalerte aerosoler ved idiopatisk lungefibrose (AEROPERC)

7. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Tours

Denne protokollen tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og fordelen med intrapulmonal perkussiv ventilasjon (IPV) for å forbedre avsetningen av inhalerte radiomerkede aerosoler i fibrotiske lungeregioner hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Fase 1 av protokollen tar sikte på å identifisere det høyeste IPV-trykket som tolereres av individuelle pasienter. Sekundære endepunkter utforsker sikkerheten til IPV hos IPF-pasienter.

Fase 2 av protokollen er en crossover randomisert studie der pasienter vil inhalere 99mTc-merkede DiethylenTriamine PentaAcetate (DTPA) aerosoler med eller uten IPV. Aerosolavsetning i HRCT-definerte fibrotiske områder av interesse (ROI) er beskrevet ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours
        • Ta kontakt med:
          • Laurent PLANTIER, MD-PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent PLANTIER, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IPF i henhold til 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer
  • Tilknytning til helseforsikring
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kronisk lungesykdom
  • Luftstrømshinder (FEV1/FVC<0,7)
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Historie om IPF-eksaserbasjon
  • Historie om lungekreft
  • Kronisk hoste som utelukker aerosoltilførsel og strålebeskyttelse
  • Klaustrofobi
  • 24t/24 oksygenbehandling
  • Enhver akutt lungesykdom
  • Enhver potensielt overførbar lungeinfeksjon
  • Nåværende eller mulig graviditet og amming
  • Kontraindikasjoner for IPV: Emfysem, nylig barotrauma, pneumothorax, pneumomediastinum
  • Anamnese med pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Pasienten kan ikke holde et munnstykke tett
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Kontraindikasjon til administrering av Technescan DTPA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Aerosoltilførsel uten intrapulmonal perkussiv ventilasjon (kontrolltilstand)

En radiomerket 99mTc-DTPA aerosol genereres med en jetforstøver og inhaleres av forsøkspersonen gjennom en enhet (forbindelsesrør, filtre) som forbinder forstøveren med 1) et munnstykke og 2) en intrapulmonal perkussiv ventilasjonsanordning som er slått av.

Aerosolavsetning i fibrotiske lungeregioner er preget av SPECT-avbildning.
Stråling: levering av 99mTc-DTPA aerosol
En 99mTc-DTPA aerosol (500 MBq+/-20 %, 3 ml volum) genereres med en jetforstøver (MMAD 4 µm). Aerosolen inhaleres av forsøkspersonen og lungeavsetningen avbildes av SPECT
Aktiv komparator: Aerosollevering med intrapulmonal perkussiv ventilasjon (IPV-tilstand)

En radiomerket 99mTc-DTPA-aerosol genereres med en jetforstøver og inhaleres av forsøkspersonen gjennom en enhet (forbindelsesrør, filtre) som forbinder forstøveren med 1) et munnstykke og 2) en intrapulmonal perkussiv ventilasjonsenhet som er slått på (frekvens= 1 Hz, trykk bestemmes i fase 1 for hver pasient, i området 5-40 cm H2O).

Aerosolavsetning i fibrotiske lungeregioner er preget av SPECT-avbildning.
Stråling: levering av 99mTc-DTPA aerosol
En 99mTc-DTPA aerosol (500 MBq+/-20 %, 3 ml volum) genereres med en jetforstøver (MMAD 4 µm). Aerosolen inhaleres av forsøkspersonen og lungeavsetningen avbildes av SPECT
Enhet: intrapulmonal perkussiv ventilasjon
Intrapulmonal perkussiv ventilasjon er en ikke-invasiv ventilasjonsteknikk der små boli eller luft tilføres, med justerbar frekvens og trykk, til de øvre luftveiene gjennom et munnstykke. IPV brukes for tiden i klinikken for å hjelpe til med luftveisklaring ved nevromuskulære og luftveissykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Ubehag under IPV
Tidsramme: umiddelbart etter IPV (besøk V1)
IPV leveres ved økende trykk (fra 5 cm H2O til 40 cm H2O maksimalt trykk) og ubehag vurderes ved en 5-nivå Likert-skala som strekker seg fra "ingen ubehag" til "uutholdelig ubehag". IPV stoppes når ubehag vurderes som "vanskelig å tolerere" uansett trykk.
umiddelbart etter IPV (besøk V1)
Fase 2: Endring mellom kontroll- og IPV-tilstand i mengde 99mTc-merket DTPA-aerosol avsatt i fibrotiske lungeregioner, rapportert til belastet dose
Tidsramme: Etter levering av radiomerket aerosol under både kontroll- og IPV-tilstand (besøk 4/5) dvs. opptil 1 måned

Etter aerosollevering gjøres brystavbildning med en SPECT-enhet. SPECT-bilder er smeltet sammen til høyoppløselige computertomografi (HRCT) bilder. Fibrotiske lungeregioner Regioner av interesse (ROI) er definert ved analyse av HRCT-bilder.

SPECT-signal i fibrotisk ROI rapporteres til den radioaktive dosen som ble lastet i forstøveren

Endepunkt er radioaktivt signal i fibrotisk ROI / lastet dose
Etter levering av radiomerket aerosol under både kontroll- og IPV-tilstand (besøk 4/5) dvs. opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sensasjoner assosiert med IPV hos pasienter med IPF
Tidsramme: umiddelbart etter IPV (besøk 1)
5-nivåer Likert-skalaer fra "ikke i det hele tatt" til "Veldig mye" brukes til å svare på følgende spørsmål: "Jeg har problemer med å puste" "Dette dunker for mye" "Dette er skummelt"
umiddelbart etter IPV (besøk 1)
Fase 1: IPV-induserte variasjoner i dyspné
Tidsramme: Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Dyspné-12 skala
Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Fase 1: IPV-induserte variasjoner i hoste
Tidsramme: Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Leicester Hoste spørreskjema
Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Fase 1: IPV-induserte variasjoner i Forced Vital Capacity
Tidsramme: Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Spirometri Tvunget vitalkapasitet uttrykkes i liter
Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Fase 1: IPV-induserte variasjoner i karbonmonoksidoverføringsfaktor (DLCO)
Tidsramme: Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Enkel pustetest DLCO uttrykkes i ml/min/mmHg
Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Fase 1: IPV-induserte variasjoner i 5 Hz respirasjonsreaktans
Tidsramme: Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Impulsoscillometri 5 Hz reaktans er uttrykt som kPa.s/L
Før IPV (besøk 1) og 15 dager etter IPV (besøk 2)
Fase 1: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter IPV (besøk 1) til 15 dager etter IPV (V2)
Symptomatisk pneumotoraks Akutt forverring av IPF som krever sykehusinnleggelse
umiddelbart etter IPV (besøk 1) til 15 dager etter IPV (V2)
Fase 2: Endring mellom kontroll- og IPV-tilstand i total lungeavsetning av den 99mTc-merkede DTPA-aerosolen
Tidsramme: Etter levering av radiomerket aerosol under både kontroll- og IPV-tilstand (besøk 5)
Forholdet mellom SPECT i total lunge/lastet dose
Etter levering av radiomerket aerosol under både kontroll- og IPV-tilstand (besøk 5)
Fase 2: Forholdet mellom avsetning av den 99mTc-merkede DTPA-aerosolen i fibrotisk lunge versus normal lunge
Tidsramme: Etter aerosoltilførsel i kontrolltilstand
ROI for normalt forekommende lunger er definert av HRCT. Endepunkt er SPECT-signal i fibrotisk lunge-ROI / SPECT-signal i normalt forekommende lunge-ROI
Etter aerosoltilførsel i kontrolltilstand
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger én måned etter behandling
Tidsramme: 1 måned etter siste aerosollevering (V6)

Telefonintervju for å vurdere for:

Symptomatisk pneumotoraks Akutt forverring av IPF som krever sykehusinnleggelse
1 måned etter siste aerosollevering (V6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt: Virkning av spesifikke lungelesjoner på lungeventilasjon og avsetning av den 99mTc-merkede DTPA-aerosolen
Tidsramme: Etter aerosoltilførsel under kontrollbetingelsen (besøk 4 eller 5 i henhold til randomisering), dvs. opptil 1 måned

Ytterligere ROI er definert på HRCT for å definere dominerende lungelesjoner som enten "slipte glassopaciteter", "retikulasjoner" eller "bronkiektasi".

Virkningen av disse lesjonene på lungeventilasjon og aerosolavsetning er beskrevet som:

  • lungeventilasjon : Fusjon av HRCT-bilder med 88mKr-ventilasjons SPECT-bilder.
  • aerosolavsetning : Fusjon av HRCT-bilder med 99mTc-DTPA aerosolavsetningsbilder.
Etter aerosoltilførsel under kontrollbetingelsen (besøk 4 eller 5 i henhold til randomisering), dvs. opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Annen identifikator: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Annen identifikator: CPP (SI RIPH 2G))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på levering av 99mTc-DTPA aerosol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere