특발성 폐 섬유증에서 흡입된 에어로졸 침착에 대한 폐내 타진 환기의 영향 (AEROPERC)
이 프로토콜은 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 섬유성 폐 영역에서 흡입된 방사성 표지 에어로졸의 침착을 개선하기 위한 폐내 충격 환기(IPV)의 타당성과 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
프로토콜의 1단계는 개별 환자가 견딜 수 있는 가장 높은 IPV 압력을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이차 종점은 IPF 환자에서 IPV의 안전성을 탐색합니다.
프로토콜의 2단계는 환자가 IPV를 사용하거나 사용하지 않고 99mTc 표지된 DTPA(DiethyleneTriamine PentaAcetate) 에어로졸을 흡입하는 교차 무작위 시험입니다. HRCT 정의 섬유성 관심 영역(ROI)에서의 에어로졸 침착은 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)에 의해 설명됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent PLANTIER, MD-PhD
- 전화번호: +33 02 47 47 98 44
- 이메일: laurent.plantier@univ-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine LE GUELLEC
- 이메일: sandrine.leguellec@univ-tours.fr
연구 장소
-
-
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
연락하다:
- Laurent PLANTIER, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Laurent PLANTIER, MD-PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침에 따른 IPF 진단
- 건강 보험 가입
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기타 만성 폐질환
- 기류 방해(FEV1/FVC<0.7)
- 울혈성 심부전의 병력
- IPF 악화의 역사
- 폐암의 역사
- 에어로졸 전달 및 방사선 보호를 방해하는 만성 기침
- 밀실 공포증
- 24시간/24시간 산소 테라피
- 모든 급성 폐질환
- 잠재적으로 전염될 수 있는 모든 폐 감염
- 현재 또는 가능한 임신 및 모유 수유
- IPV에 대한 금기증 : 폐기종, 최근 기압상해, 기흉, 기종격동
- 기흉 또는 기종격동의 병력
- 마우스피스를 단단히 잡을 수 없는 환자
- 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)
- Technescan DTPA 투여에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 폐내 충격 환기가 없는 에어로졸 전달(제어 조건)
방사성 표지된 99mTc-DTPA 에어로졸은 제트 네뷸라이저로 생성되고 네뷸라이저를 1) 마우스피스 및 2) 꺼진 폐내 충격 환기 장치와 연결하는 장치(연결 튜브, 필터)를 통해 피험자가 흡입합니다. 섬유성 폐 영역의 에어로졸 침착은 SPECT 이미징을 특징으로 합니다. |
99mTc-DTPA 에어로졸(500MBq+/-20%, 3ml 부피)이 제트 분무기(MMAD 4µm)로 생성됩니다.
에어로졸은 연구 대상에 의해 흡입되고 폐 침착은 SPECT에 의해 이미지화됩니다.
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활성 비교기: 폐내 충격 환기를 통한 에어로졸 전달(IPV 조건)
방사성 표지된 99mTc-DTPA 에어로졸은 제트 네뷸라이저로 생성되고 네뷸라이저를 1) 마우스피스 및 2) 켜진 폐내 충격 환기 장치와 연결하는 장치(연결 튜브, 필터)를 통해 대상이 흡입합니다(주파수 = 1Hz, 5-40cm H2O 범위에서 각 환자에 대해 1단계에서 압력을 결정합니다. 섬유성 폐 영역의 에어로졸 침착은 SPECT 이미징을 특징으로 합니다. |
99mTc-DTPA 에어로졸(500MBq+/-20%, 3ml 부피)이 제트 분무기(MMAD 4µm)로 생성됩니다.
에어로졸은 연구 대상에 의해 흡입되고 폐 침착은 SPECT에 의해 이미지화됩니다.
폐내 충격 환기는 마우스피스를 통해 작은 볼리 또는 공기를 조정 가능한 빈도와 압력으로 상기도로 전달하는 비침습적 환기 기술입니다.
IPV는 현재 임상에서 신경근 및 기도 질환의 기도 청소를 돕기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: IPV 중 불편함
기간: IPV 직후(V1 방문)
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IPV는 증가하는 압력(5 cm H2O에서 40 cm H2O 최대 압력)으로 전달되며 불편함은 "불편함 없음"에서 "참을 수 없는 불편함" 범위의 5단계 리커트 척도로 평가됩니다.
압력이 무엇이든 불편함이 "견딜 수 없는" 것으로 평가되면 IPV를 중단합니다.
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IPV 직후(V1 방문)
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2단계: 섬유성 폐 영역에 침착된 99mTc-표지된 DTPA 에어로졸 양의 대조군과 IPV 조건 사이의 변화, 부하 선량으로 보고됨
기간: 제어 및 IPV 조건(방문 4/5) 모두에서 방사성 표지된 에어로졸 전달 후, 즉 최대 1개월
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에어로졸 전달 후 흉부 영상은 SPECT 장치로 수행됩니다. SPECT 이미지는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 이미지에 융합됩니다. 섬유성 폐 영역 관심 영역(ROI)은 HRCT 이미지 분석에 의해 정의됩니다. 섬유성 ROI의 SPECT 신호는 분무기에 적재된 방사성 선량으로 보고됩니다. 종점은 섬유성 ROI/부하 용량의 방사성 신호입니다. |
제어 및 IPV 조건(방문 4/5) 모두에서 방사성 표지된 에어로졸 전달 후, 즉 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: IPF 환자의 IPV와 관련된 감각
기간: IPV 직후(방문 1)
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"전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5단계 리커트 척도는 다음 질문에 답하는 데 사용됩니다.
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IPV 직후(방문 1)
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1단계: 호흡곤란의 IPV 유발 변이
기간: IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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호흡곤란-12 척도
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IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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1단계: 기침의 IPV 유발 변이
기간: IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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레스터 기침 설문지
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IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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1단계: IPV로 인한 강제 폐활량의 변화
기간: IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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폐활량계 강제 폐활량은 리터로 표시됩니다.
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IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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1단계: 일산화탄소 전달 인자(DLCO)의 IPV 유발 변동
기간: IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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단일 호흡 테스트 DLCO는 mL/min/mmHg로 표시됩니다.
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IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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1단계: 5Hz 호흡 리액턴스의 IPV 유발 변동
기간: IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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임펄스 오실로메트리 5Hz 리액턴스는 kPa.s/L로 표현됩니다.
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IPV 전(방문 1) 및 IPV 15일 후(방문 2)
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1단계: 치료 관련 부작용 발생률
기간: IPV(방문 1) 직후부터 IPV(V2) 후 15일까지
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증상이 있는 기흉 입원이 필요한 IPF의 급성 악화
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IPV(방문 1) 직후부터 IPV(V2) 후 15일까지
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2단계: 99mTc 표지 DTPA 에어로졸의 전체 폐 침착에서 대조군과 IPV 조건 사이의 변화
기간: 제어 및 IPV 조건 모두에서 방사성 표지된 에어로졸 전달 후(방문 5)
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총 폐/부하 선량에서 SPECT의 비율
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제어 및 IPV 조건 모두에서 방사성 표지된 에어로졸 전달 후(방문 5)
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2단계: 섬유성 폐 대 정상 폐에서 99mTc 표지 DTPA 에어로졸 침착 비율
기간: 제어 조건에서 에어로졸 전달 후
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정상적으로 보이는 폐에 대한 ROI는 HRCT에 의해 정의됩니다.
끝점은 섬유성 폐 ROI의 SPECT 신호 / 정상적으로 나타나는 폐 ROI의 SPECT 신호입니다.
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제어 조건에서 에어로졸 전달 후
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치료 1개월 후 치료-응급 부작용의 발생률
기간: 마지막 에어로졸 전달 후 1개월(V6)
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평가를 위한 전화 인터뷰: 증상이 있는 기흉 입원이 필요한 IPF의 급성 악화 |
마지막 에어로졸 전달 후 1개월(V6)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점: 특정 폐 병변이 폐 환기 및 99mTc 표지 DTPA 에어로졸 침착에 미치는 영향
기간: 제어 조건(무작위화에 따라 방문 4 또는 5)에서 에어로졸 전달 후 즉, 최대 1개월
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우세한 폐 병변을 "젖은 유리 혼탁", "망상" 또는 "기관지확장증"으로 정의하기 위해 HRCT에서 추가 ROI가 정의됩니다. 폐 환기 및 에어로졸 침착에 대한 이러한 병변의 영향은 다음과 같이 설명됩니다.
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제어 조건(무작위화에 따라 방문 4 또는 5)에서 에어로졸 전달 후 즉, 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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