Efeito da Ventilação por Percussão Intrapulmonar na Deposição de Aerossóis Inalados na Fibrose Pulmonar Idiopática (AEROPERC)
Este protocolo visa avaliar a viabilidade e o benefício da Ventilação Percussiva Intrapulmonar (VPI) para melhorar a deposição de aerossóis radiomarcados inalados em regiões pulmonares fibróticas de pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
A fase 1 do protocolo tem como objetivo identificar a pressão IPV mais alta que é tolerada por pacientes individuais. Os endpoints secundários exploram a segurança da IPV em pacientes com FPI.
A fase 2 do protocolo é um estudo randomizado cruzado em que os pacientes inalarão aerossóis de dietilenotriamina pentaacetato (DTPA) marcados com 99mTc com ou sem IPV. A deposição de aerossóis nas regiões fibróticas de interesse (ROI) definidas pela TCAR é descrita pela Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent PLANTIER, MD-PhD
- Número de telefone: +33 02 47 47 98 44
- E-mail: laurent.plantier@univ-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine LE GUELLEC
- E-mail: sandrine.leguellec@univ-tours.fr
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
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Contato:
- Laurent PLANTIER, MD-PhD
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Investigador principal:
- Laurent PLANTIER, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018
- Afiliação ao seguro de saúde
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outra doença pulmonar crônica
- Obstrução do fluxo aéreo (FEV1/FVC<0,7)
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de exacerbação da FPI
- História de câncer de pulmão
- Tosse crônica impedindo a aplicação de aerossol e radioproteção
- Claustrofobia
- Oxigenoterapia 24h/24h
- Qualquer doença pulmonar aguda
- Qualquer infecção pulmonar potencialmente transmissível
- Gravidez atual ou possível e amamentação
- Contra-indicações para VPI: Enfisema, barotrauma recente, pneumotórax, pneumomediastino
- História de pneumotórax ou pneumomediastino
- Paciente incapaz de segurar um bocal com força
- Paciente sob proteção legal (tutela, curatela)
- Contra-indicação para a administração de Technescan DTPA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Aplicação de aerossol sem ventilação percussiva intrapulmonar (condição de controle)
Um aerossol de 99mTc-DTPA radiomarcado é gerado com um nebulizador de jato e é inalado pelo sujeito através de um dispositivo (tubos de conexão, filtros) conectando o nebulizador com 1) um bocal e 2) um dispositivo de ventilação percussiva intrapulmonar que é desligado. A deposição de aerossol em regiões pulmonares fibróticas é caracterizada por imagens de SPECT. |
Um aerossol de 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, volume de 3 ml) é gerado com um nebulizador de jato (MMAD 4 µm).
O aerossol é inalado pelo sujeito do estudo e a deposição pulmonar é visualizada por SPECT
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Comparador Ativo: Aplicação de aerossol com ventilação percussiva intrapulmonar (condição IPV)
Um aerossol de 99mTc-DTPA radiomarcado é gerado com um nebulizador de jato e é inalado pelo sujeito através de um dispositivo (tubos de conexão, filtros) conectando o nebulizador com 1) um bocal e 2) um dispositivo de ventilação percussiva intrapulmonar que é ligado (frequência = 1 Hz, pressão a ser determinada na fase 1 para cada paciente, na faixa de 5-40 cm H2O). A deposição de aerossol em regiões pulmonares fibróticas é caracterizada por imagens de SPECT. |
Um aerossol de 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, volume de 3 ml) é gerado com um nebulizador de jato (MMAD 4 µm).
O aerossol é inalado pelo sujeito do estudo e a deposição pulmonar é visualizada por SPECT
A ventilação percussiva intrapulmonar é uma técnica de ventilação não invasiva em que pequenos bólios ou ar são fornecidos, em frequência e pressão ajustáveis, às vias aéreas superiores por meio de um bocal.
A IPV é atualmente usada na clínica para auxiliar na desobstrução das vias aéreas em doenças neuromusculares e das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Desconforto durante VPI
Prazo: imediatamente após IPV (visita V1)
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A IPV é administrada com pressão crescente (de 5 cm H2O a 40 cm H2O de pressão máxima) e o desconforto é avaliado por uma escala Likert de 5 níveis, variando de "sem desconforto" a "desconforto intolerável".
A VPI é interrompida quando o desconforto é classificado como "difícil de tolerar" qualquer que seja a pressão.
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imediatamente após IPV (visita V1)
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Fase 2: Mudança entre a condição de controle e IPV na quantidade de aerossol de DTPA marcado com 99mTc depositado em regiões pulmonares fibróticas, relatado para dose carregada
Prazo: Após a administração do aerossol radiomarcado nas condições Controle e IPV (Visita 4/5), ou seja, até 1 mês
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Após a administração do aerossol, a imagem do tórax é feita com um dispositivo SPECT. As imagens SPECT são fundidas com imagens de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR). As regiões pulmonares fibróticas de interesse (ROI) são definidas pela análise das imagens de TCAR. O sinal SPECT na ROI fibrótica é reportado à dose radioativa que foi carregada no nebulizador O ponto final é o sinal radioativo na ROI fibrótica/dose carregada |
Após a administração do aerossol radiomarcado nas condições Controle e IPV (Visita 4/5), ou seja, até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Sensações associadas à IPV em pacientes com IPF
Prazo: imediatamente após IPV (Visita 1)
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Escalas Likert de 5 níveis que variam de "nada" a "muito" são usadas para responder às seguintes perguntas: "Tenho dificuldade para respirar" "Isso bate muito" "Isso é assustador"
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imediatamente após IPV (Visita 1)
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Fase 1: variações induzidas por IPV na dispneia
Prazo: Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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Escala de dispneia-12
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Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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Fase 1: variações induzidas por IPV na tosse
Prazo: Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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Questionário de Tosse de Leicester
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Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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Fase 1: Variações induzidas por VPI na Capacidade Vital Forçada
Prazo: Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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Espirometria A capacidade vital forçada é expressa em litros
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Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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Fase 1: variações induzidas por IPV no fator de transferência de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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O teste de respiração única DLCO é expresso em mL/min/mmHg
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Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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Fase 1: variações induzidas por IPV na reatância respiratória de 5 Hz
Prazo: Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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A reatância de 5 Hz da oscilometria de impulso é expressa como kPa.s/L
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Antes da IPV (Visita 1) e 15 dias após a IPV (Visita 2)
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Fase 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: imediatamente após IPV (Visita 1) até 15 dias após IPV (V2)
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Pneumotórax sintomático Exacerbação aguda de FPI requerendo hospitalização
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imediatamente após IPV (Visita 1) até 15 dias após IPV (V2)
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Fase 2: Mudança entre a condição de controle e IPV na deposição pulmonar total do aerossol de DTPA marcado com 99mTc
Prazo: Após a entrega do aerossol radiomarcado nas condições Controle e IPV (Visita 5)
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Razão de SPECT no pulmão total/dose carregada
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Após a entrega do aerossol radiomarcado nas condições Controle e IPV (Visita 5)
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Fase 2: Razão de deposição do aerossol de DTPA marcado com 99mTc em pulmão fibrótico versus pulmão normal
Prazo: Após a entrega do aerossol na condição de controle
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O ROI para pulmão de aparência normal é definido pela TCAR.
O ponto final é o sinal SPECT na ROI pulmonar fibrótica / o sinal SPECT na ROI pulmonar de aparência normal
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Após a entrega do aerossol na condição de controle
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento um mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após a última administração de aerossol (V6)
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Entrevista por telefone para avaliar: Pneumotórax sintomático Exacerbação aguda de FPI requerendo hospitalização |
1 mês após a última administração de aerossol (V6)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório: Impacto de lesões pulmonares específicas na ventilação pulmonar e deposição do aerossol DTPA marcado com 99mTc
Prazo: Após a administração do aerossol sob a condição de controle (visita 4 ou 5 de acordo com a randomização), ou seja, até 1 mês
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ROI adicionais são definidos na TCAR para definir lesões pulmonares predominantes como "opacidades em vidro fosco", "reticulações" ou "bronquiectasias". O impacto dessas lesões na ventilação pulmonar e na deposição de aerossóis é descrito como:
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Após a administração do aerossol sob a condição de controle (visita 4 ou 5 de acordo com a randomização), ou seja, até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR210241
- 2021-A02003-38 (Outro identificador: IdRCB)
- 22.00149.000065 (Outro identificador: CPP (SI RIPH 2G))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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